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Vergleichende Wirksamkeit von Split-Dose-Koloskopie-Darmvorbereitungsschemata

22. Januar 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Aus Sicht der Patienten ist der beeindruckendste Teil der Koloskopie die Darmreinigung. Ein schlecht vertragenes Darmvorbereitungsschema führt häufig zu einer Unvollständigkeit geplanter Koloskopien, was wiederum die Wirksamkeit der Koloskopie untergräbt, die Kosten erhöht und die Patientenzufriedenheit verringert. Die derzeitige Standard-Darmvorbereitung in der VA hat ein größeres Volumen und ist weniger schmackhaft als ein anderes häufig verwendetes Darmvorbereitungsschema. Die Forscher schlagen vor, diese beiden häufig verwendeten Darmpräparate in Bezug auf die Gesamtabschlussrate geplanter Koloskopien in einer realen VA-Praxisumgebung zu vergleichen. Die Ergebnisse der Studie können sofort angewendet werden, um die Effektivität der Koloskopie zu maximieren und die Patientenzufriedenheit in der VA zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Durch die Identifizierung eines Darmvorbereitungsschemas für die Koloskopie, das in der realen VA-Praxis am effektivsten ist und sofort in einem VA-weiten Maßstab implementiert werden kann, wird die vorgeschlagene Studie die Wirksamkeit der Koloskopie bei der Reduzierung von Darmkrebs maximieren (CRC)-Risiko unter Veteranen, Erhöhung der Veteranenzufriedenheit und Reduzierung der VA-Gesundheitskosten. Hintergrund: CRC ist eine der Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle bei Veteranen. Die Koloskopie kann die CRC-Inzidenz und Mortalität wirksam reduzieren. Die Nichteinhaltung der Screening-Koloskopie untergräbt diesen Nutzen jedoch erheblich. Vorhandene Beweise deuten darauf hin, dass eine unangenehme Darmvorbereitung aus Patientensicht ein Haupthindernis für die Durchführung einer Koloskopie ist. Der Geschmack und das Volumen des Darmpräparats bestimmen die Verträglichkeit des Patienten und die Einhaltung der Zubereitungsanweisungen, was sich wiederum auf die Nichterfüllungsrate (z Patientenzufriedenheit. Die beiden derzeit in den USA am häufigsten verwendeten Präparate sind die Split-Dose-4-Liter-Polyethylenglykol (PEG)- und die Split-Dose-2-L-MiraLAX/Gatorade-Präparate. Während ein hochvolumiges Regime theoretisch effektiver sein kann als ein niedrigeres Volumen, kann es in der Praxis mit einer geringeren Verträglichkeit und Adhärenz verbunden sein. Drei kleine Studien haben diese beiden Präparate verglichen. Daten aus diesen erklärenden Studien können jedoch keine politischen Entscheidungen treffen, da sie unter künstlichen Bedingungen durchgeführt wurden, auf enge Patientenpopulationen beschränkt waren und vor allem nicht darauf ausgelegt waren, den vollen Einfluss der Darmvorbereitung auf die Abschlussrate oder Wirksamkeit der Koloskopie zu erfassen. Um diese kritische Wissenslücke zu schließen, schlagen die Forscher eine pragmatische Studie vor, um die optimale Split-Dose-Darmvorbereitung in der allgemeinen Veteranenpopulation zu bestimmen. Ziele: Vergleich der realen Wirksamkeit der beiden am häufigsten verwendeten Split-Dose-Koloskopie-Darmvorbereitungsschemata in den USA (d. h. 4 l PEG und 2 l MiraLAX/Gatorade) in Bezug auf die Abschlussrate geplanter Koloskopien, Adenom-Erkennungsrate und sekundär Präparationsqualität, Absage-/No-Show-Rate und patientenorientierte Outcomes (z. B. Bereitschaft zur Wiederholung des Präparats).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre und
  • geplant für ambulantes elektives Screening, Überwachung oder diagnostische Koloskopie und
  • der Anbieter, der die Koloskopie anordnet, erteilt die Erlaubnis zur Aufnahme des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die <18 Jahre alt sind
  • sich einer stationären Koloskopie unterziehen

  • Personen mit Kontraindikationen für den Erhalt des standardmäßigen 4-Liter-PEG-ELS-Koloskopie-Darmpräparats (z. B. Allergie gegen PEG) werden ausgeschlossen

    • Die Ermittler schließen stationäre Koloskopien aus, da sie nur einen sehr kleinen Bruchteil der insgesamt durchgeführten Koloskopien ausmachen.
    • Auch stationäre Koloskopien werden oft aus dringenden Gründen durchgeführt, so dass schnelle Darmvorbereitungsverfahren durchgeführt werden.
  • Da das Ziel der stationären Koloskopie häufig nicht darin besteht, nach kleinen Polypen zu suchen, kann die Schwelle für eine „ausreichende“ Darmvorbereitungsqualität anders sein als bei ambulanten Eingriffen.
  • Darüber hinaus wird bei Patienten, die sich während des Studienzeitraums mehr als einer Koloskopie unterziehen, nur ihre erste Koloskopie in die primäre Analyse aufgenommen.
  • Patienten, die sich einer erneuten Koloskopie wegen einer kürzlich erfolgten unzureichenden Darmspiegelung mit schlechter Darmvorbereitung unterziehen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Golytely
4-l-Split-Dosis-Golytely-Darmvorbereitung
Arzneimittel: Göttlich
Golytely mit geteilter Dosis von 4 Litern ist die derzeitige Standardzubereitung bei der VA
Experimental: Miralax-Gatorade-Zubereitung
2-l-Split-Dose-Darmvorbereitung mit Miralax-Gatorade
Arzneimittel: Miralax-Gatorade Prep
2-l-Split-Dose Miralax-Gatorade Darmvorbereitung für die Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Koloskopie
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb eines Monats nach der Koloskopie ermittelt
Die Abschlussrate der geplanten Koloskopie wird als der Anteil der Patienten definiert, die zu ihrer geplanten Koloskopie erscheinen und deren Darmvorbereitungsqualität vom Endoskopiker als „ausreichend“ eingestuft wurde, unter denen, die für eine Koloskopie vorgesehen sind.
Dieses Ergebnis wird innerhalb eines Monats nach der Koloskopie ermittelt
Adenomerkennungsrate (ADR) auf Bevölkerungsebene
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Koloskopie
Die ADR wird als der Anteil der Patienten mit mindestens einem festgestellten Adenom an allen Patienten, bei denen eine Koloskopie vorgesehen ist, geschätzt.
innerhalb eines Monats nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stornierung oder Nichterscheinen in jedem Darmvorbereitungszweig
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Koloskopie
Der Anteil der Patienten, die in jeder Gruppe absagen oder nicht erscheinen.
innerhalb eines Monats nach der Koloskopie
Angemessene Darmvorbereitungsqualität
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Koloskopie
Hierbei handelt es sich um einen binären Indikator, der auf der Bewertung der Darmvorbereitung durch den Endoskopiker von ausgezeichneter oder guter Qualität basiert
innerhalb eines Monats nach der Koloskopie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung, denen eine frühere Nachsorgekoloskopie als üblich empfohlen wird
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Koloskopie
Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung, denen eine frühere Nachsorgekoloskopie als üblich empfohlen wird
innerhalb eines Monats nach der Koloskopie
Hyponatriämie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Koloskopie
Hyponatriämie
innerhalb von 6 Monaten nach der Koloskopie
Nierenversagen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Koloskopie
Nierenversagen in CPRS dokumentiert
innerhalb von 6 Monaten nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 15-346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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