分割投与大腸内視鏡検査腸準備レジメンの有効性の比較
2025年1月22日 更新者:VA Office of Research and Development
患者の視点から見ると、大腸内視鏡検査の経験の中で最も手ごわい部分は、腸の洗浄のプロセスです。
耐容性の低い腸準備レジメンは、予定された大腸内視鏡検査の不完全につながることが多く、その結果、大腸内視鏡検査の有効性が損なわれ、コストが増加し、患者の満足度が低下します。
VA における現在の標準的な腸の準備は、他の一般的に使用されている腸の準備レジメンよりも容量が大きく、口当たりが悪いです。
研究者らは、実際の VA 診療環境における予定された大腸内視鏡検査の全体的な完了率に関して、これら 2 つの一般的に使用される腸の準備を比較することを提案しています。
この研究の結果は、大腸内視鏡検査の有効性を最大化し、VA での患者の満足度を高めるためにすぐに適用できます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
退役軍人のヘルスケアへの予想される影響: 実際の VA の実践で最も効果的であり、VA 全体の規模ですぐに実施できる大腸内視鏡検査の腸準備レジメンを特定することにより、提案された研究は、結腸直腸癌の減少における大腸内視鏡検査の有効性を最大化します。 (CRC) 退役軍人のリスクを軽減し、退役軍人の満足度を高め、退役軍人医療費を削減します。
背景: CRC は、退役軍人のがん関連死の主な原因です。
大腸内視鏡検査は、CRC の発生率と死亡率を効果的に減らすことができます。
ただし、結腸内視鏡検査のスクリーニングを順守しないと、この利点が大幅に損なわれます。
既存の証拠は、不快な腸の準備が、患者の観点から結腸内視鏡検査を完了するための主要な障壁であることを示しています。
腸準備の味と量によって、患者の忍容性と準備指示の順守が決まります。これは、予定された大腸内視鏡検査の未完了率 (例: キャンセル/ノーショー/再スケジュール) と、完了した大腸内視鏡検査の有効性に影響を与えます。患者の満足。
現在米国で最も一般的に使用されている 2 つの製剤は、分割投与 4L ポリエチレングリコール (PEG) と分割投与 2L MiraLAX/Gatorade 製剤です。
理論的には大量のレジメンは少量のレジメンよりも効果的かもしれませんが、実際の診療では忍容性とアドヒアランスが低くなる可能性があります。
3 つの小規模な試験で、これら 2 つの製剤が比較されています。
ただし、これらの説明的試験のデータは、人工的な条件下で実施され、限られた患者集団に制限され、最も重要なことに、大腸内視鏡検査の完了率または有効性に対する腸の準備の完全な影響を捉えるように設計されていないため、政策決定に情報を提供することはできません.
この重要な知識のギャップに対処するために、研究者は、一般的な退役軍人集団における最適な分割投与による腸の準備を決定する実用的な試験を提案しています。
目的:予定された大腸内視鏡検査の完了率、腺腫の検出率および二次的には、準備の質、キャンセル/ノーショー率、および患者志向の結果 (例: 準備を繰り返す意欲)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
2239
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Yu-Xiao Yang, MD MSCE
- 電話番号:(215) 823-5800
- メール:YuXiao.Yang@va.gov
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 18 歳、および
- 外来患者の選択的スクリーニング、サーベイランスまたは診断結腸内視鏡検査が予定されている、および
- 患者を登録する許可を与える大腸内視鏡検査を注文するプロバイダー。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 入院して大腸内視鏡検査を受ける
標準的な 4L PEG-ELS 大腸内視鏡検査の腸の準備を受けることに対する禁忌のある人 (例: PEG に対するアレルギー) は除外されます。
- 研究者は、入院患者の大腸内視鏡検査を除外しています。これは、実施された全大腸内視鏡検査のごく一部を占めているためです。
- また、入院患者の結腸内視鏡検査は、迅速な腸の準備手順に従うなどの緊急の理由で行われることがよくあります。
- さらに、入院患者の大腸内視鏡検査の目的は小さなポリープを探すことではないことが多いため、「適切な」腸の準備の品質のしきい値は、外来手術のしきい値とは異なる場合があります。
- さらに、研究期間中に複数の結腸内視鏡検査を受ける患者の場合、最初の結腸内視鏡検査のみが一次分析に含まれます。
- 最近の不十分な大腸内視鏡検査のために大腸内視鏡検査を繰り返し受けている患者は、腸の準備が不十分で除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:ゴライトリー
4L 分割投与 Golytely 腸の準備
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4-L 分割投与 Golytely は VA における現在の標準製剤です
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実験的:ミララックス ゲータレードの準備
2L 分割用量 Miralax-Gatorade 腸の準備
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大腸内視鏡検査用の 2-L 分割投与 Miralax-Gatorade 腸管準備
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査完了率
時間枠:この結果は大腸内視鏡検査後1か月以内に決定されます
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予定された結腸内視鏡検査の完了率は、結腸内視鏡検査が予定されている患者のうち、予定された結腸内視鏡検査に現れ、内視鏡医が「適切な」腸準備の質を評価した患者の割合として定義されます。
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この結果は大腸内視鏡検査後1か月以内に決定されます
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集団レベルの腺腫検出率 (ADR)
時間枠:大腸内視鏡検査後1ヶ月以内
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ADR は、結腸内視鏡検査が予定されている全患者のうち、少なくとも 1 つの腺腫が検出された患者の割合として推定されます。
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大腸内視鏡検査後1ヶ月以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各腸準備アームのキャンセルまたはノーショー
時間枠:大腸内視鏡検査後1ヶ月以内
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各グループにおけるキャンセルまたはノーショウの患者の割合。
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大腸内視鏡検査後1ヶ月以内
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適切な排便準備の質
時間枠:大腸内視鏡検査後1ヶ月以内
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これは、内視鏡医による優れたまたは高品質の腸前処理の評価に基づいた 2 値指標です。
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大腸内視鏡検査後1ヶ月以内
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の準備が不十分で、通常よりも早めにフォローアップ結腸内視鏡検査を受けることが推奨される患者
時間枠:大腸内視鏡検査後1ヶ月以内
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腸の準備が不十分で、通常よりも早めにフォローアップ結腸内視鏡検査を受けることが推奨されている患者
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大腸内視鏡検査後1ヶ月以内
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低ナトリウム血症
時間枠:大腸内視鏡検査後6か月以内
|
低ナトリウム血症
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大腸内視鏡検査後6か月以内
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腎不全
時間枠:大腸内視鏡検査後6か月以内
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腎不全はCPRSに記録されています
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大腸内視鏡検査後6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Yu-Xiao Yang, MD MSCE、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年12月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IIR 15-346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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