분할 투여 대장내시경 검사 장 준비 요법의 비교 효과
2025년 1월 22일 업데이트: VA Office of Research and Development
환자의 입장에서 대장 내시경 경험에서 가장 두려운 부분은 장을 청소하는 과정입니다.
잘 견디지 못하는 장 준비 요법은 종종 예정된 대장 내시경 검사를 완료하지 못하게 하여 결과적으로 대장 내시경 검사의 효과를 약화시키고 비용을 증가시키며 환자 만족도를 감소시킵니다.
VA의 현재 표준 장 준비는 일반적으로 사용되는 다른 장 준비 요법보다 부피가 크고 맛이 덜합니다.
연구자들은 실제 VA 진료 환경에서 예정된 대장내시경 검사의 전체 완료율과 관련하여 일반적으로 사용되는 두 가지 장 준비를 비교할 것을 제안합니다.
연구 결과를 즉시 적용하여 대장내시경의 효과를 극대화하고 VA 환자의 만족도를 높일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
재향 군인 건강 관리에 대한 예상 영향: 실제 VA 실무에서 가장 효과적이고 VA 전체 규모에서 즉시 시행할 수 있는 대장 내시경 장 준비 요법을 식별함으로써 제안된 연구는 대장암 감소에 있어 대장 내시경의 효과를 극대화할 것입니다. (CRC) 재향 군인의 위험, 재향 군인의 만족도를 높이고 VA 의료 비용을 줄입니다.
배경: CRC는 재향군인 중 암 관련 사망의 주요 원인입니다.
대장내시경 검사는 CRC 발병률과 사망률을 효과적으로 줄일 수 있습니다.
그러나 선별 대장내시경 검사를 준수하지 않으면 이러한 이점이 크게 약화됩니다.
기존 증거에 따르면 장 준비가 불편하면 환자의 관점에서 대장내시경 검사를 완료하는 데 주요 장벽이 됩니다.
장 준비의 맛과 양은 환자의 내약성 및 준비 지침의 준수 여부를 결정하며, 이는 예정된 대장 내시경 검사의 완료율(예: 취소/부재/일정 변경)과 완료한 대장 내시경 검사의 효율성에 영향을 미칩니다. 환자 만족.
현재 미국에서 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 제제는 분할 용량 4L 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 분할 용량 2L MiraLAX/Gatorade 제제입니다.
고용량 요법이 이론적으로는 저용량 요법보다 더 효과적일 수 있지만, 실생활에서의 내약성 및 순응도가 낮을 수 있습니다.
3건의 소규모 임상시험에서 이 두 제제를 비교했습니다.
그러나 이러한 설명적 시험의 데이터는 인위적인 조건에서 수행되었고 좁은 환자 집단으로 제한되었으며 가장 중요한 것은 대장 내시경 검사의 완료율 또는 효과에 대한 장 준비의 전체 영향을 포착하도록 설계되지 않았기 때문에 정책 결정을 알릴 수 없습니다.
이 중요한 지식 격차를 해결하기 위해 조사관은 일반 퇴역 군인 인구에서 최적의 분할 용량 장 준비를 결정하기 위한 실용적인 시험을 제안하고 있습니다.
목적: 미국에서 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 분할 투여 대장내시경 장정결 요법(즉, 4L PEG 및 2L MiraLAX/Gatorade)의 실제 효과를 예정된 대장내시경 완료율, 선종 발견율 및 이차적으로 준비 품질, 취소/노쇼 비율 및 환자 중심 결과(예: 준비를 반복하려는 의지).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2239
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yu-Xiao Yang, MD MSCE
- 전화번호: (215) 823-5800
- 이메일: YuXiao.Yang@va.gov
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외래 환자 선택적 선별 검사, 감시 또는 진단 대장 내시경 검사가 예정되어 있고,
- 환자 등록을 허가하는 대장 내시경 검사를 지시하는 제공자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 입원 대장내시경을 받고 있는
표준 4L PEG-ELS 대장 내시경 검사 장 준비(예: PEG에 대한 알레르기)를 받는 것에 금기 사항이 있는 사람은 제외됩니다.
- 연구자들은 입원 환자 대장 내시경 검사가 수행되는 전체 대장 내시경 검사 중 극히 일부를 차지하기 때문에 제외하고 있습니다.
- 또한 입원 환자의 대장 내시경 검사는 신속한 장정결 절차를 따라야 하는 긴급한 이유로 시행되는 경우가 많습니다.
- 또한, 입원환자 대장내시경 검사의 목적은 작은 폴립을 찾는 것이 아닌 경우가 많기 때문에 "적절한" 장 준비 품질에 대한 임계값은 외래 환자 절차의 임계값과 다를 수 있습니다.
- 또한 연구 기간 동안 1회 이상 대장내시경을 받은 환자의 경우 첫 번째 대장내시경만 1차 분석에 포함된다.
- 장정결 불량으로 최근 부적합한 대장내시경 검사를 위해 반복 대장내시경 검사를 받는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골리틀리
4L 분할 용량 Golytely 장 준비
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4L 분할 용량 Golytely는 VA에서 현재 표준 준비입니다.
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실험적: Miralax-Gatorade 준비
2L 분할 용량 Miralax-Gatorade 장 준비
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대장내시경을 위한 2L 분할 용량 Miralax-Gatorade 장 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 완료율
기간: 이 결과는 대장내시경 검사 후 1개월 이내에 결정됩니다.
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예정된 대장내시경 검사 완료율은 대장내시경 검사를 받기로 예정된 환자 중 예정된 대장내시경 검사를 받으러 내시경 의사가 평가한 "적절한" 장 정결 품질을 갖춘 환자의 비율로 정의됩니다.
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이 결과는 대장내시경 검사 후 1개월 이내에 결정됩니다.
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인구 수준 선종 발견률(ADR)
기간: 대장내시경 검사 후 1개월 이내
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ADR은 대장내시경 검사가 예정된 모든 환자 중에서 적어도 하나의 선종이 발견된 환자의 비율로 추정됩니다.
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대장내시경 검사 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 대장 준비 암의 취소 또는 불참
기간: 대장내시경 후 1개월 이내
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각 그룹에서 취소하거나 불참한 환자의 비율입니다.
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대장내시경 후 1개월 이내
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적절한 장 준비 품질
기간: 대장내시경 검사 후 1개월 이내
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이는 내시경 의사의 우수 또는 우수한 품질 장 준비 평가를 기반으로 하는 이진 지표입니다.
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대장내시경 검사 후 1개월 이내
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평소보다 조기에 추적 대장내시경 검사를 받아야 하는 장 준비가 부족한 환자
기간: 대장내시경 후 1개월 이내
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장 준비가 불충분한 환자로서 평소보다 조기에 추적 대장내시경 검사를 받는 것이 권장되는 환자
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대장내시경 후 1개월 이내
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저나트륨혈증
기간: 대장내시경 후 6개월 이내
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저나트륨혈증
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대장내시경 후 6개월 이내
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신부전
기간: 대장내시경 검사 후 6개월 이내
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CPRS에 기록된 신부전
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대장내시경 검사 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIR 15-346
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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대장암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04279561종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
골리틀리에 대한 임상 시험
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NCT01283152완전한간성뇌증 | 경화증 | 문맥전신뇌증 | PSE
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NCT04504292알려지지 않은입원 대장내시경 | 경구용 황산염 용액 | 폴리에틸렌 글리콜