Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av koloskopi med delad dos Tarmförberedelseregimer

22 januari 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Ur patienternas perspektiv är den mest formidabla delen av koloskopiupplevelsen processen med tarmrensning. En dåligt tolererad tarmförberedelseregim leder ofta till ofullständiga schemalagda koloskopier, vilket i sin tur undergräver effektiviteten av koloskopi, ökar kostnaderna och minskar patienttillfredsställelsen. Den nuvarande standardtarmberedningen i VA är av större volym och mindre välsmakande än en annan vanlig tarmförberedelseregim. Utredarna föreslår att jämföra dessa två vanligen använda tarmpreparat med avseende på den totala avslutningsgraden av schemalagda koloskopier i en verklig VA-praktikmiljö. Resultaten av studien kan tillämpas omedelbart för att maximera effektiviteten av koloskopi och öka patienttillfredsställelsen i VA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Förväntade effekter på veteranhälsovård: genom att identifiera en tarmförberedande kur för koloskopi som är den mest effektiva i verklig VA-praxis och som omedelbart kan implementeras i en VA-omfattande skala, kommer den föreslagna studien att maximera effektiviteten av koloskopi för att minska kolorektal cancer (CRC) risk bland veteraner, ökar veterantillfredsställelsen och minskar VA-sjukvårdskostnaderna. Bakgrund: CRC är en ledande orsak till cancerrelaterad död bland veteraner. Koloskopi kan effektivt minska CRC-incidensen och dödligheten. Emellertid undergräver inte efterlevnaden av screeningkoloskopi denna fördel avsevärt. Befintliga bevis tyder på att en obehaglig tarmförberedelse är en ledande barriär för att slutföra en koloskopi ur patientens perspektiv. Smaken och volymen av tarmpreparatet avgör patientens tolerabilitet och överensstämmelse med beredningsinstruktionerna, vilket i sin tur påverkar ofullständigheten (t.ex. avbokning/no-show/omplanering) av schemalagda koloskopier samt effektiviteten av de avslutade koloskopierna och patientnöjdhet. De två vanligaste preparaten som för närvarande används i USA är preparaten delad dos 4L polyetylenglykol (PEG) och delad dos 2L MiraLAX/Gatorade. Medan en regim med hög volym i teorin kan vara mer effektiv än en lägre volym, kan den vara associerad med lägre tolerabilitet och följsamhet i verklig praxis. Tre små försök har jämfört dessa två preparat. Data från dessa förklarande prövningar kan dock inte informera om policybeslut eftersom de genomfördes under artificiella förhållanden, begränsade bland snäva patientpopulationer och framför allt inte utformade för att fånga den fulla effekten av tarmförberedelser på fullbordandegraden eller effektiviteten av koloskopi. För att komma till rätta med denna kritiska kunskapslucka föreslår utredarna en pragmatisk prövning för att bestämma den optimala tarmförberedelsen med delad dos i den allmänna veteranpopulationen. Mål: att jämföra den verkliga effektiviteten av de två mest använda delad dos koloskopi tarmförberedelseregimer i USA (dvs. 4L PEG och 2L MiraLAX/Gatorade) med avseende på fullbordandegraden av schemalagda koloskopier, adenomdetektionshastighet och sekundärt förberedelsekvalitet, avboknings-/no-show-frekvens och patientorienterade resultat (t.ex. vilja att upprepa förberedelsen).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2239

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år och
  • schemalagd för poliklinisk elektiv screening, övervakning eller diagnostiska koloskopier, och
  • leverantören som beställer koloskopin som ger tillstånd att registrera patienten.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är <18 år
  • genomgår sluten koloskopi

  • de med kontraindikationer för att få standard 4L PEG-ELS koloskopi tarmpreparat (t.ex. allergi mot PEG) kommer att uteslutas

    • Utredarna utesluter slutenvårdskoloskopier eftersom de står för en mycket liten del av de totala koloskopier som utförs.
    • Även slutenvårdskoloskopier utförs ofta av brådskande skäl, så att snabba tarmförberedelser följs.
  • Dessutom, eftersom syftet med slutenvård koloskopi ofta inte är att leta efter små polyper, kan tröskeln för "tillräcklig" tarmförberedelsekvalitet vara annorlunda än för polikliniska procedurer.
  • Dessutom, för patienter som genomgår mer än 1 koloskopi under studieperioden, kommer endast deras första koloskopi att inkluderas i den primära analysen.
  • Patienter som genomgår en upprepad koloskopi för en nyligen otillräcklig koloskopiundersökning med dålig tarmförberedelse kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Golytely
4-L delad dos Golytely tarmprep
Läkemedel: Golytely
4-L delad dos Golytely är den nuvarande standardförberedelsen på VA
Experimentell: Miralax-Gatorade förberedelser
2-L delad dos Miralax-Gatorade tarmprep
Läkemedel: Miralax-Gatorade Prep
2-L delad dos Miralax-Gatorade tarmförberedelse för koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställandegrad för koloskopi
Tidsram: Detta resultat bestäms inom 1 månad efter koloskopi
Färdigställandegraden för schemalagd koloskopi kommer att definieras som andelen patienter som dyker upp för sin schemalagda koloskopi och som har en endoskopistklassad "tillräcklig" tarmförberedande kvalitet, bland de som schemalagts för en koloskopi.
Detta resultat bestäms inom 1 månad efter koloskopi
Adenomdetektionsfrekvens på populationsnivå (ADR)
Tidsram: inom 1 månad efter koloskopi
biverkningen uppskattas som andelen patienter med minst ett adenom upptäckt bland alla patienter som planerats för koloskopi.
inom 1 månad efter koloskopi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbokning eller utebliven ankomst i varje tarmförberedande arm
Tidsram: inom 1 månad efter koloskopi
Andelen patienter som avbokar eller uteblir i varje grupp.
inom 1 månad efter koloskopi
Tillräcklig tarmförberedande kvalitet
Tidsram: inom 1 månad efter koloskopin
detta är en binär indikator baserad på endoskopistbetyg på utmärkt eller bra tarmförberedelse
inom 1 månad efter koloskopin

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med otillräcklig tarmförberedelse som rekommenderas att göra en koloskopi tidigare än vanligt
Tidsram: inom 1 månad efter koloskopi
patienter med otillräcklig tarmförberedelse som rekommenderas att göra en uppföljningskoloskopi tidigare än vanligt
inom 1 månad efter koloskopi
Hyponatremi
Tidsram: inom 6 månader efter koloskopi
Hyponatremi
inom 6 månader efter koloskopi
Njursvikt
Tidsram: inom 6 månader efter koloskopi
njursvikt dokumenterad i CPRS
inom 6 månader efter koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VA Office of Research and Development

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IIR 15-346

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Golytely

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar