Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van split-dose colonoscopie Darmvoorbereidingsregimes

22 januari 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Vanuit het perspectief van de patiënt is het meest formidabele deel van de colonoscopie-ervaring het proces van darmreiniging. Een slecht verdragen darmvoorbereidingsregime leidt vaak tot onvoltooiing van geplande colonoscopieën, wat op zijn beurt de effectiviteit van colonoscopie ondermijnt, de kosten verhoogt en de patiënttevredenheid vermindert. De huidige standaard darmvoorbereiding in de VA heeft een groter volume en is minder smakelijk dan een ander algemeen gebruikt darmvoorbereidingsregime. De onderzoekers stellen voor om deze twee veelgebruikte darmvoorbereidingen te vergelijken met betrekking tot het totale voltooiingspercentage van geplande colonoscopieën in een echte VA-praktijkomgeving. De resultaten van het onderzoek kunnen direct worden toegepast om de effectiviteit van colonoscopie te maximaliseren en de patiënttevredenheid in de VA te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verwachte effecten op de gezondheidszorg voor veteranen: door een darmvoorbereidingsregime voor colonoscopie te identificeren dat het meest effectief is in de praktijk van VA in de echte wereld en onmiddellijk op VA-brede schaal kan worden geïmplementeerd, zal de voorgestelde studie de effectiviteit van colonoscopie bij het verminderen van colorectale kanker maximaliseren (CRC) risico onder veteranen, verhoog de tevredenheid van veteranen en verlaag de VA-zorgkosten. Achtergrond: CRC is een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte onder veteranen. Colonoscopie kan de incidentie en mortaliteit van CRC effectief verminderen. Het niet naleven van screeningscolonoscopie ondermijnt dit voordeel echter aanzienlijk. Bestaand bewijs geeft aan dat een onaangename darmvoorbereiding een belangrijke barrière is voor het voltooien van een colonoscopie vanuit het perspectief van de patiënt. De smaak en het volume van de darmvoorbereiding bepalen de verdraagbaarheid van de patiënt en de naleving van de voorbereidingsinstructies, wat op zijn beurt van invloed is op het aantal onvoltooide (bijv. annulering/no-show/verplaatsing) geplande colonoscopieën evenals de effectiviteit van de voltooide colonoscopieën en tevredenheid van de patiënt. De twee meest gebruikte preparaten die momenteel in de VS worden gebruikt, zijn de gesplitste dosis 4L polyethyleenglycol (PEG) en de gesplitste dosis 2L MiraLAX/Gatorade-preparaten. Hoewel een regime met een hoog volume in theorie effectiever kan zijn dan een regime met een lager volume, kan het in de praktijk worden geassocieerd met een lagere verdraagbaarheid en therapietrouw. Drie kleine proeven hebben deze twee preparaten vergeleken. De gegevens van deze verklarende onderzoeken kunnen echter geen beleidsbeslissingen ondersteunen, omdat ze werden uitgevoerd onder kunstmatige omstandigheden, beperkt waren tot kleine patiëntenpopulaties, en vooral niet ontworpen om de volledige impact van darmvoorbereiding op het voltooiingspercentage of de effectiviteit van colonoscopie vast te leggen. Om deze kritieke kenniskloof aan te pakken, stellen de onderzoekers een pragmatische proef voor om de optimale darmvoorbereiding met gesplitste dosis in de algemene veteranenpopulatie te bepalen. Doelstellingen: het vergelijken van de real-world effectiviteit van de twee meest gebruikte split-dose colonoscopie darmvoorbereidingsregimes in de VS (d.w.z. 4L PEG en 2L MiraLAX/Gatorade) met betrekking tot het voltooiingspercentage van geplande colonoscopieën, adenoomdetectiepercentage en in de tweede plaats de kwaliteit van de bereiding, het aantal annuleringen/no-shows en patiëntgerichte uitkomsten (bijv. de bereidheid om de voorbereiding te herhalen).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2239

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar, en
  • gepland zijn voor poliklinische electieve screening, surveillance of diagnostische colonoscopieën, en
  • de aanbieder die de coloscopie bestelt, geeft toestemming om de patiënt in te schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • intramurale colonoscopie ondergaan

  • degenen met contra-indicaties voor het ontvangen van de standaard 4L PEG-ELS colonoscopie darmvoorbereiding (bijv. allergie voor PEG) worden uitgesloten

    • De onderzoekers sluiten intramurale colonoscopieën uit omdat ze een zeer klein deel uitmaken van het totale aantal uitgevoerde colonoscopieën.
    • Ook worden intramurale colonoscopieën vaak om dringende redenen uitgevoerd, zodat procedures voor snelle darmvoorbereiding worden gevolgd.
  • Bovendien, omdat het doel van intramurale colonoscopie vaak niet is om te zoeken naar kleine poliepen, kan de drempel voor "adequate" kwaliteit van de darmvoorbereiding verschillen van die voor poliklinische procedures.
  • Bovendien wordt voor patiënten die tijdens de studieperiode meer dan 1 colonoscopie ondergaan, alleen hun eerste colonoscopie opgenomen in de primaire analyse.
  • Patiënten die een herhaalde colonoscopie ondergaan vanwege een recent ontoereikend coloscopieonderzoek met een slechte darmvoorbereiding, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Golytely
4-L gesplitste dosis Golytely darmpreparaat
Geneesmiddel: Golytely
4-L gesplitste dosis Golytely is de huidige standaardbereiding bij de VA
Experimenteel: Miralax-Gatorade voorbereiding
2 liter gesplitste dosis Miralax-Gatorade darmvoorbereiding
Geneesmiddel: Miralax-Gatorade Prep
2-L gesplitste dosis Miralax-Gatorade darmvoorbereiding voor colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van colonoscopie
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt binnen 1 maand na colonoscopie vastgesteld
Het voltooiingspercentage van een geplande colonoscopie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat komt opdagen voor de geplande colonoscopie en een door de endoscopist beoordeelde "adequate" kwaliteit van de darmvoorbereiding heeft, onder degenen die zijn ingepland voor een colonoscopie.
Deze uitkomst wordt binnen 1 maand na colonoscopie vastgesteld
Populatieniveau Adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: binnen 1 maand na colonoscopie
de bijwerking wordt geschat als het percentage patiënten bij wie ten minste één adenoom is gedetecteerd onder alle patiënten die voor colonoscopie zijn ingepland.
binnen 1 maand na colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Annulering of no-show in elke darmvoorbereidingsarm
Tijdsspanne: binnen 1 maand na colonoscopie
Het percentage patiënten dat afzegt of niet komt opdagen in elke groep.
binnen 1 maand na colonoscopie
Voldoende kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de colonoscopie
dit is een binaire indicator gebaseerd op de beoordeling door endoscopisten van een uitstekende of goede kwaliteit van de darmvoorbereiding
binnen 1 maand na de colonoscopie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met een ontoereikende darmvoorbereiding bij wie wordt aanbevolen om eerder dan normaal een vervolgcolonoscopie te ondergaan
Tijdsspanne: binnen 1 maand na colonoscopie
patiënten met een ontoereikende darmvoorbereiding, bij wie wordt aanbevolen een vervolgcoloscopie eerder dan normaal te ondergaan
binnen 1 maand na colonoscopie
Hyponatriëmie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na colonoscopie
Hyponatriëmie
binnen 6 maanden na colonoscopie
Nierfalen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na colonoscopie
nierfalen gedocumenteerd in CPRS
binnen 6 maanden na colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIR 15-346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Golytely

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen