Efficacité comparative des régimes de préparation de l'intestin par coloscopie à dose fractionnée
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-Xiao Yang, MD MSCE
- Numéro de téléphone: (215) 823-5800
- E-mail: YuXiao.Yang@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans, et
- être programmé pour un dépistage électif ambulatoire, une surveillance ou des coloscopies diagnostiques, et
- le fournisseur ordonnant la coloscopie donnant la permission d'inscrire le patient.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- subir une coloscopie en milieu hospitalier
ceux qui ont des contre-indications à recevoir la préparation intestinale standard pour coloscopie 4L PEG-ELS (par exemple, allergie au PEG) seront exclus
- Les enquêteurs excluent les coloscopies en hospitalisation car elles ne représentent qu'une très petite fraction du nombre total de coloscopies réalisées.
- De plus, les coloscopies en milieu hospitalier sont souvent effectuées pour des raisons urgentes telles que les procédures de préparation rapide de l'intestin sont suivies.
- De plus, étant donné que l'objectif de la coloscopie en hospitalisation n'est souvent pas de rechercher de petits polypes, le seuil de qualité de préparation intestinale "adéquate" peut être différent de celui des procédures ambulatoires.
- De plus, pour les patients subissant plus d'une coloscopie au cours de la période d'étude, seule leur première coloscopie sera incluse dans l'analyse primaire.
- Les patients qui subissent une nouvelle coloscopie en raison d'un récent examen coloscopie inadéquat avec une mauvaise préparation intestinale seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Golytely
Préparation intestinale Golytely à dose fractionnée de 4 L
|
La dose fractionnée de 4 L de Golytely est la préparation standard actuelle au VA
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Expérimental: Préparation Miralax-Gatorade
Préparation intestinale Miralax-Gatorade à dose fractionnée de 2 L
|
Préparation intestinale Miralax-Gatorade à dose fractionnée de 2 L pour la coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’achèvement de la coloscopie
Délai: Ce résultat est déterminé dans le mois suivant la coloscopie
|
Le taux d'achèvement de la coloscopie programmée sera défini comme la proportion de patients qui se présentent à leur coloscopie programmée et ont une qualité de préparation intestinale « adéquate » évaluée par l'endoscopiste, parmi ceux programmés pour une coloscopie.
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Ce résultat est déterminé dans le mois suivant la coloscopie
|
|
Taux de détection des adénomes (ADR) au niveau de la population
Délai: dans le mois suivant la coloscopie
|
l'ADR est estimé comme la proportion de patients présentant au moins un adénome détecté parmi tous les patients programmés pour une coloscopie.
|
dans le mois suivant la coloscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Annulation ou non-présentation dans chaque bras de préparation intestinale
Délai: dans le mois suivant la coloscopie
|
La proportion de patients qui annulent ou ne se présentent pas dans chaque groupe.
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dans le mois suivant la coloscopie
|
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Qualité de préparation intestinale adéquate
Délai: dans le mois suivant la coloscopie
|
il s'agit d'un indicateur binaire basé sur l'évaluation par l'endoscopiste d'une préparation intestinale d'excellente ou de bonne qualité.
|
dans le mois suivant la coloscopie
|
Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Patients présentant une préparation intestinale inadéquate à qui il est recommandé de subir une coloscopie de suivi plus tôt que d'habitude
Délai: dans le mois suivant la coloscopie
|
patients présentant une préparation intestinale inadéquate à qui il est recommandé de subir une coloscopie de suivi plus tôt que d'habitude
|
dans le mois suivant la coloscopie
|
|
Hyponatrémie
Délai: dans les 6 mois après la coloscopie
|
Hyponatrémie
|
dans les 6 mois après la coloscopie
|
|
Insuffisance rénale
Délai: dans les 6 mois suivant la coloscopie
|
insuffisance rénale documentée dans le CPRS
|
dans les 6 mois suivant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 15-346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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