Efficacia comparativa dei regimi di preparazione intestinale per colonscopia a dose frazionata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yu-Xiao Yang, MD MSCE
- Numero di telefono: (215) 823-5800
- Email: YuXiao.Yang@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni e
- programmato per screening elettivo ambulatoriale, sorveglianza o colonscopie diagnostiche, e
- il fornitore che ordina la colonscopia dando il permesso di arruolare il paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <18 anni
- sottoposti a colonscopia ospedaliera
quelli con controindicazioni a ricevere la preparazione intestinale per colonscopia standard 4L PEG-ELS (ad esempio, allergia al PEG) saranno esclusi
- Gli investigatori escludono le colonscopie ospedaliere perché rappresentano una frazione molto piccola delle colonscopie totali eseguite.
- Inoltre, le colonscopie ospedaliere vengono spesso eseguite per motivi urgenti in modo tale da seguire procedure di preparazione rapida dell'intestino.
- Inoltre, poiché l'obiettivo della colonscopia ospedaliera spesso non è quello di cercare piccoli polipi, la soglia per una qualità di preparazione intestinale "adeguata" potrebbe essere diversa da quella per le procedure ambulatoriali.
- Inoltre, per i pazienti sottoposti a più di 1 colonscopia durante il periodo di studio, solo la loro prima colonscopia sarà inclusa nell'analisi primaria.
- Saranno esclusi i pazienti sottoposti a ripetizione della colonscopia per un recente esame colonscopico inadeguato con scarsa preparazione intestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Golytely
Preparato intestinale Golytely in dose frazionata da 4 litri
|
Dose divisa in 4 litri Golytely è l'attuale preparazione standard presso il VA
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Sperimentale: Preparazione Miralax-Gatorade
Preparazione intestinale Miralax-Gatorade a dose frazionata da 2 litri
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Preparazione intestinale Miralax-Gatorade a dose frazionata da 2 litri per la colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento della colonscopia
Lasso di tempo: Questo risultato viene determinato entro 1 mese dalla colonscopia
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Il tasso di completamento della colonscopia programmata sarà definito come la percentuale di pazienti che si presentano per la colonscopia programmata e hanno una qualità di preparazione intestinale "adeguata" valutata dall'endoscopista, tra quelli programmati per una colonscopia.
|
Questo risultato viene determinato entro 1 mese dalla colonscopia
|
|
Tasso di rilevamento di adenoma a livello di popolazione (ADR)
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla colonscopia
|
l'ADR è stimata come la percentuale di pazienti con almeno un adenoma rilevato tra tutti i pazienti in attesa di colonscopia.
|
entro 1 mese dalla colonscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cancellazione o mancata presentazione in ciascun braccio di preparazione intestinale
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla colonscopia
|
La percentuale di pazienti che cancellano o non si presentano in ciascun gruppo.
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entro 1 mese dalla colonscopia
|
|
Adeguata qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla colonscopia
|
questo è un indicatore binario basato sulla valutazione endoscopista di una preparazione intestinale di ottima o buona qualità
|
entro 1 mese dalla colonscopia
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti con preparazione intestinale inadeguata a cui è consigliata una colonscopia di follow-up prima del solito
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla colonscopia
|
pazienti con preparazione intestinale inadeguata a cui si consiglia di sottoporsi a colonscopia di follow-up prima del solito
|
entro 1 mese dalla colonscopia
|
|
Iponatremia
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla colonscopia
|
Iponatremia
|
entro 6 mesi dalla colonscopia
|
|
Insufficienza renale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla colonscopia
|
insufficienza renale documentata in CPRS
|
entro 6 mesi dalla colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Agenti gastrointestinali
- Lassativi
- Polietilenglicole 3350
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 15-346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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