Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af split-dosis koloskopi Tarmforberedelse regimer

22. januar 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Fra patienternes perspektiv er den mest formidable del af koloskopioplevelsen processen med tarmrensning. Et dårligt tolereret tarmforberedende regime fører ofte til ufuldstændige planlagte koloskopier, hvilket igen underminerer effektiviteten af ​​koloskopi, øger omkostningerne og mindsker patienttilfredsheden. Den nuværende standard tarmpræparation i VA er af større volumen og mindre velsmagende end en anden almindeligt anvendt tarmpræparationskur. Efterforskerne foreslår at sammenligne disse to almindeligt anvendte tarmpræparater med hensyn til den overordnede fuldførelsesrate af planlagte koloskopier i en VA-praksis i den virkelige verden. Resultaterne af undersøgelsen kan umiddelbart anvendes til at maksimere effektiviteten af ​​koloskopi og øge patienttilfredsheden i VA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forventede virkninger på veteraners sundhedspleje: Ved at identificere en koloskopi-tarmforberedelseskur, som er den mest effektive i den virkelige verden VA-praksis og kan implementeres umiddelbart på en VA-omfattende skala, vil den foreslåede undersøgelse maksimere effektiviteten af ​​koloskopi til at reducere kolorektal cancer (CRC) risiko blandt veteraner, øger veterantilfredsheden og reducerer VA-sundhedsomkostninger. Baggrund: CRC er en førende årsag til kræftrelateret død blandt veteraner. Koloskopi kan effektivt reducere CRC-hyppighed og dødelighed. Men manglende overholdelse af screeningkoloskopi underminerer denne fordel væsentligt. Eksisterende evidens indikerer, at et ubehageligt tarmpræparat er en førende barriere for at gennemføre en koloskopi set fra patienternes perspektiv. Smagen og volumen af ​​tarmpræparatet bestemmer patientens tolerabilitet og overholdelse af forberedelsesinstruktionerne, hvilket igen påvirker ufuldstændigheden (f.eks. aflysning/udeblivelse/omplanlægning) af planlagte koloskopier samt effektiviteten af ​​de gennemførte koloskopier og patienttilfredshed. De to mest almindeligt anvendte præparater i USA i øjeblikket er split-dosis 4L polyethylenglycol (PEG) og split-dosis 2L MiraLAX/Gatorade præparater. Mens en kur med høj volumen i teorien kan være mere effektiv end en lavere volumen, kan den være forbundet med lavere tolerabilitet og overholdelse i praksis i den virkelige verden. Tre små forsøg har sammenlignet disse to præparater. Data fra disse forklarende forsøg kan dog ikke informere politiske beslutninger, fordi de blev udført under kunstige forhold, begrænset blandt snævre patientpopulationer og vigtigst af alt ikke designet til at fange den fulde indvirkning af tarmforberedelse på færdiggørelseshastigheden eller effektiviteten af ​​koloskopi. For at løse dette kritiske vidensgab foreslår efterforskerne et pragmatisk forsøg for at bestemme den optimale opdelt-dosis tarmforberedelse i den generelle veteranpopulation. Formål: at sammenligne effektiviteten i den virkelige verden af ​​de to mest almindeligt anvendte opdelte dosis koloskopi-tarmforberedelseskure i USA (dvs. 4L PEG og 2L MiraLAX/Gatorade) med hensyn til fuldførelsesraten for planlagte koloskopier, adenomdetektionshastighed og sekundært forberedelseskvalitet, aflysnings-/no-show rate og patientorienterede resultater (f.eks. vilje til at gentage forberedelsen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år, og
  • er planlagt til ambulant elektiv screening, overvågning eller diagnostiske koloskopier, og
  • udbyderen, der bestiller koloskopi, der giver tilladelse til at indskrive patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er <18 år
  • gennemgår indlæggelseskoloskopi

  • dem med kontraindikationer til at modtage standard 4L PEG-ELS koloskopi tarmpræparat (f.eks. allergi over for PEG) vil blive udelukket

    • Efterforskerne udelukker indlagte koloskopier, fordi de tegner sig for en meget lille del af det samlede antal udførte koloskopier.
    • Også indlagte koloskopier udføres ofte af presserende årsager, således at hurtige tarmforberedelsesprocedurer følges.
  • Fordi formålet med indlagt koloskopi ofte ikke er at lede efter små polypper, kan tærsklen for "tilstrækkelig" tarmpræparationskvalitet være anderledes end for ambulante procedurer.
  • For patienter, der gennemgår mere end 1 koloskopi i løbet af undersøgelsesperioden, vil kun deres første koloskopi indgå i den primære analyse.
  • Patienter, der gennemgår en gentagen koloskopi til en nylig utilstrækkelig koloskopiundersøgelse med dårlig tarmforberedelse, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Golytely
4-L split-dosis Golytely tarmforberedelse
Medicin: Golytely
4-L delt dosis Golytely er den nuværende standardpræparation på VA
Eksperimentel: Miralax-Gatorade forberedelse
2-L split-dosis Miralax-Gatorade tarmforberedelse
Medicin: Miralax-Gatorade Prep
2-L split-dosis Miralax-Gatorade tarmforberedelse til koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koloskopi fuldførelsesrate
Tidsramme: Dette resultat bestemmes inden for 1 måned efter koloskopi
Fuldførelsesraten for planlagt koloskopi vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der møder op til deres planlagte koloskopi og har en endoskopist-vurderet "tilstrækkelig" tarmforberedelseskvalitet, blandt dem, der er planlagt til en koloskopi.
Dette resultat bestemmes inden for 1 måned efter koloskopi
Adenomdetektionsrate på populationsniveau (ADR)
Tidsramme: inden for 1 måned efter koloskopi
Bivirkningen estimeres som andelen af ​​patienter med mindst ét ​​adenom påvist blandt alle patienter, der er planlagt til koloskopi.
inden for 1 måned efter koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aflysning eller udeblivelse i hver afføringsarm
Tidsramme: inden for 1 måned efter koloskopi
Andelen af ​​patienter, der aflyser eller udebliver i hver gruppe.
inden for 1 måned efter koloskopi
Tilstrækkelig afføringskvalitet
Tidsramme: inden for 1 måned efter koloskopien
dette er en binær indikator baseret på endoskopistvurdering af fremragende eller god tarmforberedelse
inden for 1 måned efter koloskopien

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse, som anbefales at få foretaget opfølgningskoloskopi tidligere end normalt
Tidsramme: inden for 1 måned efter koloskopi
patienter med utilstrækkelig afføringsforberedelse, som anbefales at få foretaget en opfølgningskoloskopi tidligere end normalt
inden for 1 måned efter koloskopi
Hyponatriæmi
Tidsramme: inden for 6 måneder efter koloskopi
Hyponatriæmi
inden for 6 måneder efter koloskopi
Nyresvigt
Tidsramme: inden for 6 måneder efter koloskopi
nyresvigt dokumenteret i CPRS
inden for 6 måneder efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 15-346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Golytely

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger