Suolen jaetun annoksen kolonoskopiavalmisteiden vertaileva tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Xiao Yang, MD MSCE
- Puhelinnumero: (215) 823-5800
- Sähköposti: YuXiao.Yang@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias ja
- on varattu avohoitoon valittavaan seulonta-, seuranta- tai diagnostisiin kolonoskopioihin ja
- kolonoskopian tilaaja, joka antaa luvan ottaa potilas mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- sairaalassa kolonoskopiassa
ne, joilla on vasta-aiheita normaalin 4L PEG-ELS-kolonoskopian suolenvalmisteen saamiseen (esim. allergia PEG:lle), suljetaan pois.
- Tutkijat sulkevat pois sairaalahoidossa tehdyt kolonoskopiat, koska niiden osuus kaikista tehdyistä kolonoskopioista on hyvin pieni.
- Myös sairaalahoitoa kolonoskopiaa tehdään usein kiireellisistä syistä, jolloin nopeita suolen valmistelutoimenpiteitä noudatetaan.
- Lisäksi, koska sairaalassa tehtävän kolonoskopian tavoitteena ei useinkaan ole etsiä pieniä polyyppeja, kynnys "riittävän" suolen valmistuksen laadulle voi olla erilainen kuin avohoitotoimenpiteissä.
- Lisäksi potilailta, joille tehdään useampi kuin yksi kolonoskopia tutkimusjakson aikana, vain heidän ensimmäinen kolonoskopiansa sisällytetään ensisijaiseen analyysiin.
- Potilaat, joille tehdään toistuva kolonoskopia äskettäin riittämättömään kolonoskopiatutkimukseen ja huonon suolen valmistelun vuoksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Golytely
4 litran jaetun annoksen Golytely-suolivalmiste
|
4 litran jaettu annos Golytely on VA:n nykyinen vakiovalmiste
|
|
Kokeellinen: Miralax-Gatorade valmistelu
2 litran jaetun annoksen Miralax-Gatorade suolen valmistetta
|
2 litran jaetun annoksen Miralax-Gatorade suolen valmistetta kolonoskopiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: Tämä tulos määritetään 1 kuukauden kuluessa kolonoskopiasta
|
Suunnitellun kolonoskopian valmistumisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saapuvat suunniteltuun kolonoskopiaan ja joilla on endoskopitin arvioiman "riittävä" suolen valmistelun laatu, niiden potilaiden joukossa, joille on suunniteltu kolonoskopia.
|
Tämä tulos määritetään 1 kuukauden kuluessa kolonoskopiasta
|
|
Populaatiotason adenooman havaitsemisprosentti (ADR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
ADR on arvioitu niiden potilaiden osuudena, joilla on vähintään yksi adenooma havaittu kaikista kolonoskopiaan varautuneista potilaista.
|
1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruutus tai saapumatta jättäminen kussakin suolen valmisteluosastossa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka peruuttavat tai eivät saapuneet paikalle kussakin ryhmässä.
|
1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
|
Riittävä suolen valmistelun laatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
tämä on binäärinen indikaattori, joka perustuu endoskopiitin arvioihin erinomaisesta tai hyvälaatuisesta suolen valmistelusta
|
1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on riittämätön suolen valmistelu, joille suositellaan tavanomaista aikaisempaa seurantaa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
potilaat, joiden suolen valmistelu on riittämätön ja joille suositellaan tavallista aikaisempaa seurantaa kolonoskopiaa
|
1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
|
Hyponatremia
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa kolonoskopiasta
|
Hyponatremia
|
6 kuukauden kuluessa kolonoskopiasta
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
CPRS:ssä dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta
|
6 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Laksatiivit
- Polyetyleeniglykoli 3350
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 15-346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03244787ValmisColoRectal syövän seulonta
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
Kliiniset tutkimukset Golytely
-
NCT00687830Valmis
-
NCT07351019RekrytointiPaksusuolen syövän seulonta
-
NCT02910440ValmisSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaa
-
NCT01978509Lopetettu
-
NCT05054036ValmisSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaa
-
NCT01283152ValmisHepaattinen enkefalopatia | Kirroosi | Portosysteeminen enkefalopatia | PSE
-
NCT03011788Tuntematon
-
NCT00889655Tuntematon
-
NCT00856440Valmis
-
NCT01028573TuntematonSuolen valmistelu kolonoskopiaa varten