Eficacia comparativa de los regímenes de preparación intestinal de colonoscopia de dosis dividida
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Xiao Yang, MD MSCE
- Número de teléfono: (215) 823-5800
- Correo electrónico: YuXiao.Yang@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad, y
- estar programado para exámenes de detección electivos ambulatorios, vigilancia o colonoscopias de diagnóstico, y
- el proveedor que ordena la colonoscopia da permiso para inscribir al paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- someterse a una colonoscopia para pacientes hospitalizados
aquellos con contraindicaciones para recibir la preparación intestinal para colonoscopia estándar 4L PEG-ELS (p. ej., alergia a PEG) serán excluidos
- Los investigadores están excluyendo las colonoscopias de pacientes hospitalizados porque representan una fracción muy pequeña del total de colonoscopias realizadas.
- Además, las colonoscopias de pacientes hospitalizados a menudo se realizan por razones urgentes, de modo que se siguen procedimientos rápidos de preparación intestinal.
- Además, debido a que el objetivo de la colonoscopia para pacientes hospitalizados a menudo no es buscar pólipos pequeños, el umbral para una calidad de preparación intestinal "adecuada" puede ser diferente al de los procedimientos ambulatorios.
- Además, para los pacientes que se sometieron a más de una colonoscopia durante el período de estudio, solo se incluirá su primera colonoscopia en el análisis primario.
- Se excluirán los pacientes que se sometan a una colonoscopia repetida debido a un examen de colonoscopia inadecuado reciente con mala preparación intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Golytely
Preparación intestinal Golytely en dosis divididas de 4 litros
|
La dosis dividida de 4 L de Golytely es la preparación estándar actual en el VA
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|
Experimental: Preparación Miralax-Gatorade
Preparación intestinal de Miralax-Gatorade en dosis divididas de 2 litros
|
Preparación intestinal Miralax-Gatorade de dosis dividida de 2 L para colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización de colonoscopia
Periodo de tiempo: Este resultado se determina dentro de 1 mes después de la colonoscopia.
|
La tasa de finalización de la colonoscopia programada se definirá como la proporción de pacientes que se presentan a su colonoscopia programada y tienen una calidad de preparación intestinal "adecuada" calificada por el endoscopista, entre los programados para una colonoscopia.
|
Este resultado se determina dentro de 1 mes después de la colonoscopia.
|
|
Tasa de detección de adenomas a nivel poblacional (ADR)
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la colonoscopia
|
la RAM se estima como la proporción de pacientes con al menos un adenoma detectado entre todos los pacientes programados para una colonoscopia.
|
dentro de 1 mes de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cancelación o no presentación en cada brazo de preparación intestinal
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la colonoscopia
|
La proporción de pacientes que cancelan o no se presentan en cada grupo.
|
dentro de 1 mes después de la colonoscopia
|
|
Calidad adecuada de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la colonoscopia
|
Este es un indicador binario basado en la calificación del endoscopista de preparación intestinal de excelente o buena calidad.
|
dentro de 1 mes después de la colonoscopia
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes con preparación intestinal inadecuada a quienes se recomienda someterse a una colonoscopia de seguimiento antes de lo habitual
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la colonoscopia
|
pacientes con preparación intestinal inadecuada a quienes se les recomienda realizarse una colonoscopia de seguimiento antes de lo habitual
|
dentro de 1 mes después de la colonoscopia
|
|
Hiponatremia
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la colonoscopia
|
Hiponatremia
|
dentro de los 6 meses posteriores a la colonoscopia
|
|
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la colonoscopia
|
insuficiencia renal documentada en CPRS
|
dentro de los 6 meses posteriores a la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Agentes gastrointestinales
- Laxantes
- Polietilenglicol 3350
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIR 15-346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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