Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av koloskopi med delt dose tarmforberedende regimer

22. januar 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Fra pasientens perspektiv er den mest formidable delen av koloskopiopplevelsen prosessen med tarmrensing. Et dårlig tolerert tarmforberedelseregime fører ofte til ufullføring av planlagte koloskopier som igjen undergraver effektiviteten av koloskopi, øker kostnadene og reduserer pasienttilfredsheten. Gjeldende standard tarmpreparat i VA er av større volum og mindre velsmakende enn et annet vanlig brukt tarmpreparat. Etterforskerne foreslår å sammenligne disse to vanlig brukte tarmpreparatene med hensyn til den totale fullføringsgraden av planlagte koloskopier i en virkelig VA-praksis. Resultatene av studien kan umiddelbart brukes for å maksimere effektiviteten av koloskopi og øke pasienttilfredsheten i VA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forventet innvirkning på veteraners helsevesen: ved å identifisere et koloskopisk tarmforberedende regime som er det mest effektive i VA-praksis i den virkelige verden og umiddelbart kan implementeres på en VA-omfattende skala, vil den foreslåtte studien maksimere effektiviteten til koloskopi for å redusere kolorektal kreft (CRC) risiko blant veteraner, øker veterantilfredsheten og reduserer VA helsekostnader. Bakgrunn: CRC er en ledende årsak til kreftrelatert død blant veteraner. Koloskopi kan effektivt redusere CRC-forekomst og dødelighet. Imidlertid undergraver manglende overholdelse av screeningkoloskopi denne fordelen vesentlig. Eksisterende bevis indikerer at en ubehagelig tarmforberedelse er en ledende barriere for å fullføre en koloskopi fra pasientens perspektiv. Smaken og volumet av tarmpreparatet bestemmer pasientens tolerabilitet og overholdelse av forberedelsesinstruksjonene, noe som igjen påvirker ufullstendigheten (f.eks. kansellering/ikke-oppmøte/omplanlegging) av planlagte koloskopier samt effektiviteten av de fullførte koloskopiene og pasienttilfredshet. De to mest brukte preparatene for tiden i USA er delt-dose 4L polyetylenglykol (PEG) og delt-dose 2L MiraLAX/Gatorade preparater. Mens et høyt volumregime i teorien kan være mer effektivt enn et lavere volum, kan det være assosiert med lavere tolerabilitet og etterlevelse i praksis i den virkelige verden. Tre små forsøk har sammenlignet disse to preparatene. Data fra disse forklarende studiene kan imidlertid ikke informere om politiske beslutninger fordi de ble utført under kunstige forhold, begrenset blant trange pasientpopulasjoner, og viktigst av alt ikke designet for å fange opp den fulle effekten av tarmforberedelse på fullføringshastigheten eller effektiviteten av koloskopi. For å løse dette kritiske kunnskapsgapet, foreslår etterforskerne en pragmatisk studie for å bestemme den optimale deldose-tarmpreparatet i den generelle veteranbefolkningen. Mål: å sammenligne den virkelige effektiviteten til de to mest brukte delt-dose koloskopi-tarmforberedelsesregimene i USA (dvs. 4L PEG og 2L MiraLAX/Gatorade) med hensyn til fullføringsraten for planlagte koloskopier, adenomdeteksjonsfrekvens og sekundært forberedelseskvalitet, kansellerings-/no-show rate og pasientorienterte utfall (f.eks. vilje til å gjenta forberedelsen).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2239

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år, og
  • blir planlagt for poliklinisk elektiv screening, overvåking eller diagnostiske koloskopier, og
  • leverandøren som bestiller koloskopi som gir tillatelse til å registrere pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er <18 år
  • gjennomgår døgnkoloskopi

  • de med kontraindikasjoner for å motta standard 4L PEG-ELS koloskopi tarmpreparat (f.eks. allergi mot PEG) vil bli ekskludert

    • Etterforskerne ekskluderer døgnkoloskopier fordi de utgjør en svært liten brøkdel av de totale koloskopiene som utføres.
    • I tillegg utføres koloskopier på sykehus ofte av presserende årsaker, slik at raske prosedyrer for tarmforberedelse følges.
  • I tillegg, fordi målet med koloskopi på stasjonær pasient ofte ikke er å lete etter små polypper, kan terskelen for "tilstrekkelig" tarmprepareringskvalitet være forskjellig fra den for polikliniske prosedyrer.
  • I tillegg, for pasienter som gjennomgår mer enn 1 koloskopi i løpet av studieperioden, vil kun deres første koloskopi inkluderes i primæranalysen.
  • Pasienter som gjennomgår en gjentatt koloskopi for en nylig utilstrekkelig koloskopiundersøkelse med dårlig tarmforberedelse vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Golytely
4-L delt dose Golytely tarmprep
Legemiddel: Golytely
4-L delt dose Golytely er den gjeldende standardforberedelsen på VA
Eksperimentell: Miralax-Gatorade forberedelse
2-L delt dose Miralax-Gatorade tarmforberedelse
Legemiddel: Miralax-Gatorade Prep
2-L delt dose Miralax-Gatorade tarmforberedelse for koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsrate for koloskopi
Tidsramme: Dette utfallet bestemmes innen 1 måned etter koloskopi
Fullføringsraten for planlagt koloskopi vil bli definert som andelen pasienter som møter opp til sin planlagte koloskopi og har endoskopist-vurdert "adekvat" tarmforberedelseskvalitet, blant de som er planlagt for en koloskopi.
Dette utfallet bestemmes innen 1 måned etter koloskopi
Adenomadeteksjonsrate på populasjonsnivå (ADR)
Tidsramme: innen 1 måned etter koloskopi
ADR er estimert som andelen pasienter med minst ett adenom påvist blant alle pasienter som er planlagt for koloskopi.
innen 1 måned etter koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kansellering eller manglende oppmøte i hver tarmforberedende arm
Tidsramme: innen 1 måned etter koloskopi
Andelen pasienter som avbestiller eller uteblir i hver gruppe.
innen 1 måned etter koloskopi
Tilstrekkelig tarmforberedende kvalitet
Tidsramme: innen 1 måned etter koloskopien
dette er en binær indikator basert på endoskopistvurdering av utmerket eller god tarmforberedelse
innen 1 måned etter koloskopien

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse som anbefales å ha tidligere enn vanlig oppfølgingskoloskopi
Tidsramme: innen 1 måned etter koloskopi
pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse som anbefales å ha tidligere enn vanlig oppfølging av koloskopi
innen 1 måned etter koloskopi
Hyponatremi
Tidsramme: innen 6 måneder etter koloskopi
Hyponatremi
innen 6 måneder etter koloskopi
Nyresvikt
Tidsramme: innen 6 måneder etter koloskopi
nyresvikt dokumentert i CPRS
innen 6 måneder etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIR 15-346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Golytely

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger