Eficácia comparativa de regimes de preparação intestinal para colonoscopia de dose dividida
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yu-Xiao Yang, MD MSCE
- Número de telefone: (215) 823-5800
- E-mail: YuXiao.Yang@va.gov
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade, e
- sendo agendado para triagem ambulatorial eletiva, vigilância ou colonoscopias diagnósticas, e
- o provedor solicitando a colonoscopia dando permissão para inscrever o paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- submetidos a colonoscopia internada
aqueles com contra-indicações para receber a preparação intestinal de colonoscopia 4L PEG-ELS padrão (por exemplo, alergia a PEG) serão excluídos
- Os investigadores estão excluindo colonoscopias de pacientes internados porque representam uma fração muito pequena do total de colonoscopias realizadas.
- Além disso, as colonoscopias de internação são frequentemente realizadas por motivos de urgência, de modo que os procedimentos rápidos de preparação intestinal sejam seguidos.
- Além disso, como o objetivo da colonoscopia em pacientes internados geralmente não é procurar pólipos pequenos, o limite para a qualidade "adequada" do preparo intestinal pode ser diferente daquele para procedimentos ambulatoriais.
- Além disso, para pacientes submetidos a mais de 1 colonoscopia durante o período do estudo, apenas a primeira colonoscopia será incluída na análise primária.
- Serão excluídos os pacientes submetidos a uma colonoscopia repetida devido a um exame de colonoscopia inadequado recente com preparação intestinal deficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Golytely
Preparação intestinal Golytely em dose dividida de 4 L
|
Dose dividida de 4 L Golytely é a preparação padrão atual no VA
|
|
Experimental: Preparação Miralax-Gatorade
Preparação intestinal Miralax-Gatorade em dose dividida de 2 L
|
Preparação intestinal Miralax-Gatorade de dose dividida de 2 L para colonoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da colonoscopia
Prazo: Este resultado é determinado dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
A taxa de conclusão da colonoscopia programada será definida como a proporção de pacientes que comparecem à colonoscopia programada e têm qualidade de preparo intestinal "adequada" avaliada pelo endoscopista, entre aqueles agendados para uma colonoscopia.
|
Este resultado é determinado dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
|
Taxa de detecção de adenoma em nível populacional (ADR)
Prazo: dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
a RAM é estimada como a proporção de pacientes com pelo menos um adenoma detectado entre todos os pacientes agendados para colonoscopia.
|
dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cancelamento ou não comparecimento em cada braço de preparação intestinal
Prazo: dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
A proporção de pacientes que cancelam ou não comparecem em cada grupo.
|
dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
|
Qualidade adequada de preparação intestinal
Prazo: dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
este é um indicador binário baseado na classificação do endoscopista de preparo intestinal de excelente ou boa qualidade
|
dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com preparo intestinal inadequado e recomendados para realização de colonoscopia de acompanhamento antes do normal
Prazo: dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
pacientes com preparo intestinal inadequado que são recomendados para fazer uma colonoscopia de acompanhamento mais cedo do que o normal
|
dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
|
Hiponatremia
Prazo: dentro de 6 meses após a colonoscopia
|
Hiponatremia
|
dentro de 6 meses após a colonoscopia
|
|
Insuficiência Renal
Prazo: dentro de 6 meses após a colonoscopia
|
insuficiência renal documentada em CPRS
|
dentro de 6 meses após a colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Laxantes
- Polietilenoglicol 3350
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIR 15-346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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