Сравнительная эффективность схем подготовки кишечника к колоноскопии с разделенными дозами
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Yu-Xiao Yang, MD MSCE
- Номер телефона: (215) 823-5800
- Электронная почта: YuXiao.Yang@va.gov
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет и
- планируют амбулаторный плановый скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию, и
- поставщик, заказывающий колоноскопию, дает разрешение на регистрацию пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- прохождение стационарной колоноскопии
те, у кого есть противопоказания к получению стандартного препарата кишечника для колоноскопии 4 л PEG-ELS (например, аллергия на PEG), будут исключены
- Исследователи исключают стационарные колоноскопии, поскольку они составляют очень небольшую долю от общего числа выполненных колоноскопий.
- Кроме того, стационарные колоноскопии часто выполняются по неотложным причинам, например, для выполнения процедур быстрой подготовки кишечника.
- Кроме того, поскольку целью стационарной колоноскопии часто не является поиск небольших полипов, порог «адекватного» качества подготовки кишечника может отличаться от такового для амбулаторных процедур.
- Кроме того, для пациентов, прошедших более 1 колоноскопии в течение периода исследования, в первичный анализ будет включена только их первая колоноскопия.
- Пациенты, которые проходят повторную колоноскопию из-за недавнего неадекватного колоноскопического обследования с плохой подготовкой кишечника, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Голители
4 л разделенной дозы Golytely для подготовки кишечника
|
Раздельная доза 4 л Golytely является текущим стандартным препаратом в VA.
|
|
Экспериментальный: Препарат Миралакс-Гаторейд
2 л разделенной дозы Miralax-Gatorade для подготовки кишечника
|
Раздельная доза Miralax-Gatorade 2 л для подготовки кишечника к колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения колоноскопии
Временное ограничение: Этот результат определяется в течение 1 месяца после колоноскопии.
|
Процент завершения плановой колоноскопии будет определяться как доля пациентов, пришедших на плановую колоноскопию и имеющих по оценке эндоскопистов «адекватное» качество подготовки кишечника, среди тех, кому назначена колоноскопия.
|
Этот результат определяется в течение 1 месяца после колоноскопии.
|
|
Уровень выявления аденомы на популяционном уровне (ADR)
Временное ограничение: в течение 1 месяца после колоноскопии
|
ADR оценивается как доля пациентов с выявленной хотя бы одной аденомой среди всех пациентов, которым назначена колоноскопия.
|
в течение 1 месяца после колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отмена или неявка в каждой группе подготовки кишечника
Временное ограничение: в течение 1 месяца после колоноскопии
|
Доля пациентов, отменивших или неявившихся, в каждой группе.
|
в течение 1 месяца после колоноскопии
|
|
Адекватное качество подготовки кишечника
Временное ограничение: в течение 1 месяца после колоноскопии
|
это бинарный показатель, основанный на оценке эндоскописта отличного или хорошего качества подготовки кишечника.
|
в течение 1 месяца после колоноскопии
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с недостаточной подготовкой кишечника, которым рекомендуется проведение повторной колоноскопии раньше обычного
Временное ограничение: в течение 1 месяца после колоноскопии
|
Пациенты с недостаточной подготовкой кишечника, которым рекомендуется проведение контрольной колоноскопии раньше, чем обычно.
|
в течение 1 месяца после колоноскопии
|
|
Гипонатриемия
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после колоноскопии
|
Гипонатриемия
|
в течение 6 месяцев после колоноскопии
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после колоноскопии
|
почечная недостаточность, документированная при СХЛС
|
в течение 6 месяцев после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Желудочно-кишечные агенты
- Слабительные
- Полиэтиленгликоль 3350
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 15-346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
NCT06808412Рекрутинг
-
NCT06855849Еще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement
Клинические исследования Голители
-
NCT00687830Завершенный
-
NCT01283152ЗавершенныйПеченочная энцефалопатия | Цирроз печени | Портосистемная энцефалопатия | ПСЭ
-
NCT03011788Неизвестный
-
NCT04504292НеизвестныйСтационарная колоноскопия | Пероральный раствор сульфата | Полиэтиленгликоль
-
NCT01533688Завершенный