Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní modulace svalové ztuhlosti a spasticity

6. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční studie fáze II injekcí lidské rekombinantní hyaluronidázy u jedinců se ztuhlostí svalů horní končetiny po mrtvici. Vyšetřovatelé přijmou 50 subjektů, 25 mužů a 25 žen, kteří budou randomizováni tak, aby dostávali buď hyaluronidázu plus fyziologický roztok (léčebné rameno, n=25) nebo normální fyziologický roztok (kontrolní rameno, n=25) injekce (první injekce) ve fázi 1. studie během 5 návštěv, které otestují všechny 3 studijní cíle. Poté se subjekty zapojí do fáze 2, aby dostaly druhou injekci, kde léčebné rameno dostane placebo a placebo rameno. Očekává se, že bude zapsáno přibližně 50 účastníků, aby vzniklo 42 hodnotitelných účastníků. Tento návrh zajistí, že všechny subjekty budou léčeny drogami, což usnadní nábor. Injekční lékař, hodnotitelé a pacienti budou slepí vůči přiřazení do skupin. Randomizaci zahájí lékárna IDS dle statistika studie. Všichni pacienti budou hodnoceni při sedmi návštěvách během 9 týdnů studie: Návštěva 1 - screening a základní hodnocení cílů 1 a 2 (týden 1-2); Návštěva 2 - MRI před injekcí pro cíl 3 (1.-2. týden); Návštěva 3 - první injekce (2. týden); Návštěva 4 - MRI po injekci (3.-5. týden); Návštěva 5 – sledování po injekci pro cíle 1 a 2 (týden 3-5); PŘECHOD NA PROTIPAŽNÍ LÉČEBNÉ PAŽE Návštěva 6 - Druhá injekce (6. týden); Návštěva 7 – sledování po injekci pro cíle 1 a 2/ závěrečná studijní návštěva (7.–9. týden). Po druhé injekci nebude provedeno žádné hodnocení MRI, protože technika je přiměřeně citlivá k prokázání změn při malé velikosti vzorku. Výzkumníci budou v této studii sledovat pacienty po dobu přibližně 9 týdnů. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty podrobeny screeningu, aby se zajistilo, že subjekty splňují kritéria studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Testovat účinek injekcí hyaluronidázy na výsledky horních končetin. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že ve srovnání s placebem, injekce lidské rekombinantní hyaluronidázy zvýší celkovou pasivní ROM přes postižené rameno, loket a předloktí, jak bylo měřeno analýzou pohybu (primární výsledek), izometrickou svalovou silou nebo kapacitou generování síly pomocí MVC na EMG, snížit motorické postižení horní končetiny měřeno Fugl-Meyerovou (FM) stupnicí a zlepšit funkci měřenou Wolf Motor Function Test (WMFT).
  2. Vyhodnotit účinek hyaluronidázy na nervové a neneurální složky svalové ztuhlosti. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že ve srovnání s placebem bude IM hyaluronidáza modulovat pasivní a potenciálně i aktivní složku strečinkového reflexu, snížit ztuhlost a zlepšit kontrolu motoriky paží.
  3. Stanovit účinek hyaluronidázy na intramuskulární obsah GAG. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že ve srovnání s placebem sníží IM hyaluronidáza relaxační časy T1rho v bicepsu a tricepsu postižené paže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Azin Etemadimanesh, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-1347
  • E-mail: aetemad2@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert Nickl, PhD
  • Telefonní číslo: 4109551381
  • E-mail: rnickl1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice před 6-120 měsíci
  • Středně těžká svalová ztuhlost
  • Nedostatek plného pasivního a aktivního rozsahu pohybu alespoň ve 2/4 oblastech (rameno, loket, předloktí, zápěstí) na hemiparetické horní končetině;
  • Ochota podstoupit MRI, dokončit všechna klinická hodnocení a dodržovat protokoly studie;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a certifikace HIPPA; a

Kritéria vyloučení:

  • léčba spasticity botulotoxinem nebo intratekálním baklofenem během posledních šesti měsíců, injekce fenolu během posledních 12 měsíců nebo pokračující úprava antispastických léků;
  • jiný neurologický stav, který může ovlivnit motorickou odpověď (např. Parkinsonova choroba, ALS, MS);
  • klinicky významná kognitivní dysfunkce se skóre <24 na Folsteinově Mini vyšetření duševního stavu nebo deprese se skóre >10 na PHQ-9;
  • těhotenství;
  • známá přecitlivělost na hyaluronidázu;
  • klaustrofobie;
  • standardní kontraindikace pro MRI
  • Jakýkoli stav, který zabrání pacientovi dokončit protokol, jak stanoví PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Hyaluronidáza plus fyziologický roztok
Lék: Hyaluronidáza
Rekombinantní HYLENEX, naředěný 0,9% injekcí chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Hylenex
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Běžná slanost
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvíce postižený pasivní rozsah pohybu horní končetiny (kohorta 1)
Časové okno: 9 týdnů
Pasivní rozsah pohybu ve většině postižených kloubů přes horní končetinu
9 týdnů
Nejvíce postižený pasivní rozsah pohybu horní končetiny (kohorta 2)
Časové okno: 15 týdnů
Pasivní rozsah pohybu ve většině postižených kloubů přes horní končetinu
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový pasivní a aktivní rozsah pohybu horní končetiny
Časové okno: 15 týdnů
pasivní a aktivní rozsah pohybu v ramenních, loketních a předloktích kloubech
15 týdnů
Změna na horní končetině Fugl-Meyer Assessment Score
Časové okno: 15 týdnů
měří motorické postižení postižené horní končetiny, rozsah skóre je 0-66 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
15 týdnů
Změna ve skóre Wolf-Motor Function Test (WMFT).
Časové okno: 15 týdnů
Měří funkci horních končetin po mrtvici, zahrnuje 6 položek, s rozsahem skóre 0-5 pro každou položku a vyšší skóre znamená lepší výsledek
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00273264

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení