Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere modulatie van spierstijfheid en spasticiteit

29 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, sequentiële fase II-studie van humane recombinante hyaluronidase-injecties bij personen met spierstijfheid van de bovenste ledematen na een beroerte. De onderzoekers zullen 50 proefpersonen rekruteren, 25 mannen en 25 vrouwen, die gerandomiseerd zullen worden om ofwel hyaluronidase plus zoutoplossing (behandelingsarm, n=25) of normale zoutoplossing (controlearm, n=25) injecties (eerste injectie) te krijgen in fase 1 van de studie over 5 bezoeken die alle 3 de studiedoelen zullen testen. Daarna gaan proefpersonen naar fase 2 om een ​​tweede injectie te krijgen, waarbij de behandelingsarm de placebo krijgt en de placebo-arm de behandeling. Naar verwachting zullen ongeveer 50 deelnemers worden ingeschreven om 42 evalueerbare deelnemers te produceren. Dit ontwerp zorgt ervoor dat alle proefpersonen de medicamenteuze behandeling krijgen, wat de rekrutering zal vergemakkelijken. De injecterende arts, de beoordelaars en de patiënten zijn blind voor groepsopdrachten. Randomisatie zal worden geïnitieerd door de IDS-apotheek volgens de onderzoeksstatisticus. Alle patiënten zullen tijdens zeven bezoeken gedurende 9 weken van de studie worden beoordeeld: Bezoek 1 - screening en basislijnbeoordeling van doelen 1 en 2 (week 1-2); Bezoek 2 - pre-injectie MRI voor doel 3 (week 1-2); Bezoek 3 - eerste injectie (week 2); Bezoek 4 - MRI na injectie (week 3-5); Bezoek 5 - follow-up na injectie voor doelstellingen 1 en 2 (week 3-5); OVERSCHAKELEN NAAR TEGENOVERGESTELDE BEHANDELINGSARM Bezoek 6 - Tweede injectie (week 6); Bezoek 7 - follow-up na injectie voor doel 1 en 2/ laatste studiebezoek (week 7-9). Er zal geen MRI-beoordeling plaatsvinden na de tweede injectie, aangezien de techniek voldoende gevoelig is om veranderingen aan te tonen met een kleine steekproefomvang. De onderzoekers volgen de patiënten gedurende ongeveer 9 weken in deze studie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen worden gescreend om ervoor te zorgen dat de proefpersonen voldoen aan de studiecriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om het effect van hyaluronidase-injecties op de resultaten van de bovenste ledematen te testen. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat in vergelijking met placebo, menselijke recombinante hyaluronidase-injecties de totale passieve ROM over de aangedane schouder, elleboog en onderarm zullen verhogen, zoals gemeten door bewegingsanalyse (primaire uitkomst), isometrische spierkracht of krachtopwekkingscapaciteit met behulp van MVC op EMG, motorische stoornissen van de bovenste ledematen verminderen zoals gemeten door de Fugl-Meyer (FM)-schaal, en de functie verbeteren zoals gemeten door de Wolf Motor Function Test (WMFT).
  2. Om het effect van hyaluronidase op neurale en niet-neurale componenten van spierstijfheid te evalueren. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat IM-hyaluronidase in vergelijking met placebo de passieve en mogelijk ook de actieve component van de rekreflex moduleert, de stijfheid vermindert en de motorische controle van de arm verbetert.
  3. Om het effect van hyaluronidase op het intramusculaire GAG-gehalte te bepalen. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat IM-hyaluronidase in vergelijking met placebo de T1rho-relaxatietijden in de biceps- en tricepsspieren van de aangedane arm zal verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Azin Etemadimanesh, MD
  • Telefoonnummer: 410-955-1347
  • E-mail: aetemad2@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische of hemorragische beroerte 6-120 maanden eerder
  • Matig ernstige spierstijfheid
  • Gebrek aan volledig passief en actief bewegingsbereik in ten minste 2/4 gebieden (schouder, elleboog, onderarm, pols) in de hemiparetische bovenste extremiteit;
  • Bereidheid om MRI te ondergaan, alle klinische beoordelingen te voltooien en te voldoen aan onderzoeksprotocollen;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en HIPPA-certificeringen; en

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling van spasticiteit met botulinetoxine of intrathecaal baclofen in de afgelopen zes maanden, fenol-injecties in de afgelopen 12 maanden of voortdurende aanpassing van antispastische medicatie;
  • andere neurologische aandoening die de motorische respons kan beïnvloeden (bijv. de ziekte van Parkinson, ALS, MS);
  • klinisch significante cognitieve disfunctie met score <24 op Folstein's Mini Mental Status Examination of depressie met score >10 op de PHQ-9;
  • zwangerschap;
  • bekende overgevoeligheid voor hyaluronidase;
  • claustrofobie;
  • standaard contra-indicaties voor MRI
  • Elke aandoening waardoor de patiënt het protocol niet kan voltooien zoals bepaald door de PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsarm
Hyaluronidase plus zoutoplossing
Geneesmiddel: Hyaluronidase
HYLENEX recombinant, verdund met 0,9% natriumchloride-injectie
Andere namen:
  • Hylenex
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride-injectie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meest getroffen bovenste ledematen gewricht passief bewegingsbereik (cohort 1)
Tijdsspanne: 9 weken
Passief bewegingsbereik in het meest aangetaste gewricht over het bovenste ledemaat
9 weken
Meest getroffen bovenste ledematen gewricht passief bewegingsbereik (cohort 2)
Tijdsspanne: 15 weken
Passief bewegingsbereik in het meest aangetaste gewricht over het bovenste ledemaat
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal passief en actief bewegingsbereik van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 15 weken
passief en actief bewegingsbereik in schouder-, elleboog- en onderarmgewrichten
15 weken
Verandering in de Fugl-Meyer-beoordelingsscore van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 15 weken
meet de motorische beperking in het aangedane bovenste lidmaat. Het scorebereik loopt van 0-66, en een hogere score duidt op een beter resultaat
15 weken
Verandering in de Wolf-Motor Function Test (WMFT)-score
Tijdsspanne: 15 weken
Meet de functie van de bovenste ledematen na een beroerte. Bevat 6 items, met een scorebereik van 0-5 voor elk item, en een hogere score duidt op een beter resultaat
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00273264

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen