Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modulação periférica da rigidez muscular e espasticidade

6 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um estudo de Fase II sequencial, randomizado, controlado por placebo, de centro único, duplo-cego, de injeções de hialuronidase recombinante humana em indivíduos com rigidez muscular pós-AVC. Os investigadores recrutarão 50 indivíduos, 25 homens e 25 mulheres, que serão randomizados para receber hialuronidase mais solução salina (braço de tratamento, n=25) ou solução salina normal (braço de controle, n=25) injeções (primeira injeção) na Fase 1 do estudo em 5 visitas que testarão todos os 3 objetivos do estudo. Em seguida, os indivíduos entrarão na Fase 2 para receber uma segunda injeção, onde o braço de tratamento receberá o placebo e o braço do placebo receberá o tratamento. Espera-se que aproximadamente 50 participantes sejam inscritos para produzir 42 participantes avaliáveis. Esse projeto garantirá que todos os indivíduos recebam o tratamento medicamentoso, o que facilitará o recrutamento. O médico que aplica as injeções, os avaliadores e os pacientes serão cegos quanto à designação de grupo. A randomização será iniciada pela farmácia IDS de acordo com o estatístico do estudo. Todos os pacientes serão avaliados em sete visitas ao longo de 9 semanas do estudo: Visita 1 - triagem e avaliação inicial dos objetivos 1 e 2 (semana 1-2); Visita 2 - ressonância magnética pré-injeção para o objetivo 3 (semana 1-2); Visita 3 - primeira injeção (semana 2); Visita 4 - ressonância magnética pós-injeção (semana 3-5); Visita 5 - acompanhamento pós-injeção para os objetivos 1 e 2 (semana 3-5); CROSSOVER PARA O TRATAMENTO OPOSTO Visita 6 - Segunda injeção (semana 6); Visita 7 - acompanhamento pós-injeção para os objetivos 1 e 2/ visita final do estudo (semana 7-9). Não haverá avaliação de ressonância magnética após a segunda injeção, pois a técnica é adequadamente sensível para demonstrar alterações com um pequeno tamanho de amostra. Os investigadores acompanharão os pacientes por aproximadamente 9 semanas neste estudo. Depois de obter o consentimento informado, os participantes serão avaliados para garantir que atendam aos critérios do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Testar o efeito das injeções de hialuronidase nos resultados dos membros superiores. Os investigadores testarão a hipótese de que, em comparação com o placebo, as injeções de hialuronidase recombinante humana aumentarão a ADM passiva total no ombro, cotovelo e antebraço afetados, conforme medido pela análise de movimento (resultado primário), força muscular isométrica ou capacidade de geração de força usando MVC em EMG, reduzir o comprometimento motor dos membros superiores conforme medido pela escala Fugl-Meyer (FM) e melhorar a função conforme medido pelo Wolf Motor Function Test (WMFT).
  2. Avaliar o efeito da hialuronidase nos componentes neurais e não neurais da rigidez muscular. Os investigadores testarão a hipótese de que, em comparação com o placebo, a hialuronidase IM modulará o componente passivo e potencialmente também o componente ativo do reflexo de estiramento, reduzirá a rigidez e melhorará o controle motor do braço.
  3. Determinar o efeito da hialuronidase no conteúdo de GAG ​​intramuscular. Os investigadores testarão a hipótese de que, comparada ao placebo, a hialuronidase IM reduzirá os tempos de relaxamento T1rho nos músculos bíceps e tríceps do braço afetado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Azin Etemadimanesh, MD
  • Número de telefone: 410-955-1347
  • E-mail: aetemad2@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Robert Nickl, PhD
  • Número de telefone: 4109551381
  • E-mail: rnickl1@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico 6-120 meses antes
  • Rigidez muscular moderadamente grave
  • Falta de amplitude total de movimento passivo e ativo em pelo menos 2/4 áreas (ombro, cotovelo, antebraço, punho) no membro superior hemiparético;
  • Disposição para fazer ressonância magnética, concluir todas as avaliações clínicas e cumprir os protocolos do estudo;
  • Capacidade de dar consentimento informado e certificações HIPPA; e

Critério de exclusão:

  • tratamento da espasticidade com toxina botulínica ou baclofeno intratecal nos últimos seis meses, injeções de fenol nos últimos 12 meses ou ajuste contínuo dos medicamentos antiespásticos;
  • outra condição neurológica que pode afetar a resposta motora (por exemplo, doença de Parkinson, ELA, EM);
  • disfunção cognitiva clinicamente significativa com pontuação <24 no Mini Exame do Estado Mental de Folstein ou depressão com pontuação >10 no PHQ-9;
  • gravidez;
  • hipersensibilidade conhecida à hialuronidase;
  • claustrofobia;
  • contra-indicações padrão para ressonância magnética
  • Qualquer condição que impeça o paciente de concluir o protocolo conforme determinado pelo PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento
Hialuronidase mais solução salina
Medicamento: Hialuronidase
HYLENEX recombinante, diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
  • Hylenex
Comparador de Placebo: Braço de controle
Solução salina normal
Medicamento: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A amplitude de movimento passiva mais afetada do membro superior (coorte 1)
Prazo: 9 semanas
amplitude de movimento passiva na articulação mais afetada no membro superior
9 semanas
A alcance passivo da articulação do membro superior mais afetado (coorte 2)
Prazo: 15 semanas
amplitude de movimento passiva na articulação mais afetada no membro superior
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento passiva e ativa total dos membros superiores
Prazo: 15 semanas
amplitude de movimento passiva e ativa nas articulações do ombro, cotovelo e antebraço
15 semanas
Mudança na pontuação de avaliação Fugl-Meyer do membro superior
Prazo: 15 semanas
mede o comprometimento motor no membro superior afetado, a faixa de pontuação é de 0 a 66, e uma pontuação mais alta indica um resultado melhor
15 semanas
Mudança na pontuação do teste de função motora Wolf (WMFT)
Prazo: 15 semanas
Mede a função da extremidade superior após acidente vascular cerebral. Inclui 6 itens, com uma faixa de pontuação de 0 a 5 para cada item, e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00273264

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações