Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izommerevség és görcsösség perifériás modulációja

2026. június 29. frissítette: Johns Hopkins University
Ez egy egyközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, szekvenciális II. fázisú vizsgálat humán rekombináns hialuronidáz injekcióval olyan egyéneknél, akiknek stroke utáni felső végtag izommerevsége van. A vizsgálók 50 alanyt vesznek fel, 25 férfit és 25 nőt, akiket véletlenszerűen besorolnak, hogy kapjanak hialuronidáz plusz sóoldatot (kezelési kar, n=25) vagy normál sóoldatot (kontroll kar, n=25) az 1. fázisban. a vizsgálat 5 látogatása során, amelyek mind a 3 vizsgálati célt tesztelik. Ezután az alanyok csatlakoznak a 2. fázishoz, hogy kapjanak egy második injekciót, ahol a kezelő kar placebót, a placebo kar pedig a kezelést. Várhatóan körülbelül 50 résztvevő lesz beiratkozva, így 42 értékelhető résztvevő lesz. Ez a kialakítás biztosítja, hogy minden alany megkapja a gyógyszeres kezelést, ami megkönnyíti a toborzást. Az injekciót beadó orvos, az értékelők és a betegek vakok lesznek a csoportos beosztásra. A randomizálást az IDS gyógyszertár kezdeményezi a vizsgálat statisztikusa szerint. Minden beteget hét vizit alkalmával értékelnek a vizsgálat 9 hete alatt: 1. vizit – az 1. és 2. cél szűrése és kiindulási értékelése (1-2. hét); 2. látogatás - injekció előtti MRI a 3. cél érdekében (1-2. hét); 3. látogatás - első injekció (2. hét); 4. látogatás - injekció utáni MRI (3-5. hét); 5. látogatás – az injekció beadása utáni nyomon követés az 1. és 2. cél érdekében (3-5. hét); 6. látogatás – Második injekció (6. hét); 7. látogatás – az injekció beadása utáni nyomon követés az 1. és 2. cél érdekében/ utolsó tanulmányút (7-9. hét). A második injekció után nem kerül sor MRI-értékelésre, mivel a technika kellően érzékeny ahhoz, hogy kis mintamérettel is kimutathassa a változásokat. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók körülbelül 9 hétig követik a betegeket. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az alanyok megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

  1. A hialuronidáz injekciók felső végtagokra gyakorolt ​​hatásának tesztelése. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a placebóhoz képest a humán rekombináns hialuronidáz injekciók növelik a teljes passzív ROM-ot az érintett vállon, könyökön és alkaron, mozgásanalízissel (elsődleges eredmény), izometrikus izomerővel vagy erőgenerálási kapacitással mérve, MVC-vel EMG-n. csökkenti a felső végtag motoros károsodását a Fugl-Meyer (FM) skála szerint, és javítja a funkciót a Wolf Motor Function Test (WMFT) segítségével.
  2. A hialuronidáz hatásának értékelése az izommerevség idegi és nem idegi összetevőire. A kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a placebóhoz képest az IM hialuronidáz modulálja a nyújtási reflex passzív és potenciálisan aktív komponensét, csökkenti a merevséget és javítja a kar motoros kontrollját.
  3. A hialuronidáz intramuszkuláris GAG-tartalomra gyakorolt ​​hatásának meghatározása. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a placebóhoz képest az IM hialuronidáz csökkenti a T1rho relaxációs időt az érintett kar bicepszében és tricepszében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
56

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke 6-120 hónappal korábban
  • Közepesen súlyos izommerevség
  • A teljes passzív és aktív mozgási tartomány legalább 2/4 területén (váll, könyök, alkar, csukló) hiánya a hemiparetikus felső végtagban;
  • Hajlandóság az MRI elvégzésére, az összes klinikai értékelés elvégzésére és a vizsgálati protokollok betartására;
  • Képes tájékozott beleegyezés és HIPPA-tanúsítványok megadására; és

Kizárási kritériumok:

  • spaszticitás kezelése botulinum toxinnal vagy intratekális baklofennel az elmúlt hat hónapban, fenol injekció az elmúlt 12 hónapban, vagy görcsoldó gyógyszerek folyamatos módosítása;
  • egyéb neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a motoros választ (például Parkinson-kór, ALS, MS);
  • klinikailag szignifikáns kognitív diszfunkció <24 pontszámmal a Folstein-féle Mini Mental Status Vizsgálat során, vagy depresszió >10 értékkel a PHQ-9-en;
  • terhesség;
  • ismert túlérzékenység a hialuronidázzal szemben;
  • klausztrofóbia;
  • Az MRI standard ellenjavallatai
  • Bármilyen állapot, amely kizárja a pácienst a PI által meghatározott protokoll kitöltésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kezelő kar
Hialuronidáz plusz sóoldat
Drog: Hialuronidáz
HYLENEX rekombináns, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval hígítva
Más nevek:
  • Hylenex
Placebo Comparator: Irányító kar
Normál sóoldat
Drog: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid injekció
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legtöbb érintett felső végtag ízületi passzív mozgási tartománya (1. kohort)
Időkeret: 9 hét
Passzív mozgási tartomány a leginkább érintett ízületben a felső végtagon
9 hét
A leginkább érintett felső végtagok ízületi passzív mozgási tartománya (2. kohort)
Időkeret: 15 hét
Passzív mozgási tartomány a leginkább érintett ízületben a felső végtagon
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag teljes passzív és aktív mozgástartománya
Időkeret: 15 hét
passzív és aktív mozgástartomány a váll-, könyök- és alkarízületekben
15 hét
Változás a felső végtag Fugl-Meyer értékelési pontszámában
Időkeret: 15 hét
az érintett felső végtag motoros károsodását méri, a pontszám 0-66, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
15 hét
Változás a Wolf-Motor Function Test (WMFT) pontszámában
Időkeret: 15 hét
A felső végtagok működését méri a stroke után, 6 elemet tartalmaz, minden elemnél 0-5 ponttartományban, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johns Hopkins University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. június 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00273264

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése