Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer modulering av muskelstelhet och spasticitet

29 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, sekventiell fas II-studie av humana rekombinanta hyaluronidasinjektioner hos individer med muskelstelhet i övre extremiteterna efter stroke. Utredarna kommer att rekrytera 50 försökspersoner, 25 män och 25 kvinnor, som kommer att randomiseras för att få antingen hyaluronidas plus koksaltlösning (behandlingsarm, n=25) eller normala saltlösningsinjektioner (kontrollarm, n=25) (första injektionen) i fas 1 av studien över 5 besök som kommer att testa alla tre studiemålen. Sedan kommer försökspersonerna att gå med i fas 2 för att få en andra injektion, där behandlingsarmen kommer att få placebo och placeboarmen kommer att få behandlingen. Det förväntas att cirka 50 deltagare kommer att registreras för att producera 42 utvärderbara deltagare. Denna design kommer att säkerställa att alla försökspersoner får läkemedelsbehandlingen, vilket kommer att underlätta rekryteringen. Den injicerande läkaren, bedömarna och patienterna kommer att vara blinda för gruppuppgifter. Randomisering kommer att initieras av IDS-apoteket enligt studiestatistikern. Alla patienter kommer att utvärderas vid sju besök under 9 veckor av studien: Besök 1 - screening och baslinjebedömning av mål 1 och 2 (vecka 1-2); Besök 2 - MRT före injektion för mål 3 (vecka 1-2); Besök 3 - första injektionen (vecka 2); Besök 4 - MRT efter injektion (vecka 3-5); Besök 5 - uppföljning efter injektion för mål 1 och 2 (vecka 3-5); CROSSOVER TILL MOTATERADE BEHANDLINGSARM Besök 6 - Andra injektionen (vecka 6); Besök 7 - uppföljning efter injektion för mål 1 och 2/ avslutande studiebesök (vecka 7-9). Det kommer inte att göras någon MRT-bedömning efter den andra injektionen eftersom tekniken är tillräckligt känslig för att påvisa förändringar med en liten provstorlek. Utredarna kommer att följa patienterna i cirka 9 veckor i denna studie. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att screenas för att säkerställa att försökspersonerna uppfyller studiekriterierna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  1. För att testa effekten av hyaluronidasinjektioner på utfall i övre extremiteterna. Utredarna kommer att testa hypotesen att jämfört med placebo kommer humana rekombinanta hyaluronidasinjektioner att öka den totala passiva ROM över den drabbade axeln, armbågen och underarmen mätt med rörelseanalys (primärt utfall), isometrisk muskelstyrka eller kraftgenereringskapacitet med hjälp av MVC på EMG, minska motorskada i övre extremiteterna mätt med Fugl-Meyer-skalan (FM) och förbättra funktionen mätt med Wolf Motor Function Test (WMFT).
  2. För att utvärdera effekten av hyaluronidas på neurala och icke-neurala komponenter av muskelstelhet. Utredarna kommer att testa hypotesen att jämfört med placebo kommer IM-hyaluronidas att modulera den passiva och potentiellt även den aktiva komponenten i stretchreflexen, minska stelhet och förbättra armmotorkontrollen.
  3. För att bestämma effekten av hyaluronidas på intramuskulärt GAG-innehåll. Utredarna kommer att testa hypotesen att jämfört med placebo kommer IM-hyaluronidas att minska T1rho-avslappningstiderna i biceps- och tricepsmusklerna i den drabbade armen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk eller hemorragisk stroke 6-120 månader tidigare
  • Måttligt svår muskelstelhet
  • Avsaknad av fullt passivt och aktivt rörelseomfång i minst 2/4 områden (axel, armbåge, underarm, handled) i den hemiparetiska övre extremiteten;
  • Villighet att ha MRT, slutföra alla kliniska bedömningar och följa studieprotokoll;
  • Förmåga att ge informerat samtycke och HIPPA-certifieringar; och

Exklusions kriterier:

  • behandling av spasticitet med botulinumtoxin eller intratekalt baklofen under de senaste sex månaderna, fenolinjektioner under de senaste 12 månaderna, eller pågående justering av antispastiska läkemedel;
  • andra neurologiska tillstånd som kan påverka motorisk respons (t.ex. Parkinsons sjukdom, ALS, MS);
  • kliniskt signifikant kognitiv dysfunktion med poäng <24 på Folsteins Mini Mental Status Examination eller depression med poäng >10 på PHQ-9;
  • graviditet;
  • känd överkänslighet mot hyaluronidas;
  • klaustrofobi;
  • standard kontraindikationer för MRT
  • Alla tillstånd som hindrar patienten från att slutföra protokollet som bestämts av PI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsarm
Hyaluronidas plus koksaltlösning
Läkemedel: Hyaluronidas
HYLENEX rekombinant, utspädd med 0,9 % natriumkloridinjektion
Andra namn:
  • Hylenex
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Normal saltlösning
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumkloridinjektion
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mest drabbade övre extremitetens passiva rörelseområde (kohort 1)
Tidsram: 9 veckor
Passivt rörelseområde i mest drabbade fog över övre extremiteten
9 veckor
Mest drabbade övre extremitetens passiva rörelseområde (kohort 2)
Tidsram: 15 veckor
Passivt rörelseområde i mest drabbade fog över övre extremiteten
15 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt passivt och aktivt rörelseomfång för övre extremiteterna
Tidsram: 15 veckor
passivt och aktivt rörelseomfång i axel-, armbågs- och underarmsleder
15 veckor
Förändring i övre extremiteten Fugl-Meyer Assessment Score
Tidsram: 15 veckor
mäter motorisk funktionsnedsättning i den drabbade övre extremiteten, poängintervallet är 0-66, och en högre poäng indikerar ett bättre resultat
15 veckor
Förändring i Wolf-Motor Function Test (WMFT) poäng
Tidsram: 15 veckor
Mäter övre extremitetsfunktion efter stroke, Inkluderar 6 objekt, med ett intervall på 0-5 poäng för varje objekt, och en högre poäng indikerar ett bättre resultat
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00273264

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar