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Modulación periférica de la rigidez muscular y la espasticidad

6 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Se trata de un ensayo de fase II secuencial, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro, de inyecciones de hialuronidasa recombinante humana en personas con rigidez muscular en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Los investigadores reclutarán a 50 sujetos, 25 hombres y 25 mujeres, que serán aleatorizados para recibir hialuronidasa más solución salina (brazo de tratamiento, n=25) o solución salina normal (brazo de control, n=25) inyecciones (primera inyección) en la Fase 1 del estudio en 5 visitas que pondrán a prueba los 3 objetivos del estudio. Luego, los sujetos se unirán a la Fase 2 para recibir una segunda inyección, donde el brazo de tratamiento recibirá el placebo y el brazo de placebo recibirá el tratamiento. Se espera que se inscriban aproximadamente 50 participantes para producir 42 participantes evaluables. Este diseño garantizará que todos los sujetos reciban el tratamiento farmacológico, lo que facilitará el reclutamiento. El médico que inyecta, los asesores y los pacientes no conocerán la asignación de grupos. La farmacia del IDS iniciará la aleatorización según el estadístico del estudio. Todos los pacientes serán evaluados en siete visitas durante las 9 semanas del estudio: Visita 1: detección y evaluación inicial de los objetivos 1 y 2 (semana 1-2); Visita 2: resonancia magnética previa a la inyección para el objetivo 3 (semana 1-2); Visita 3 - primera inyección (semana 2); Visita 4 - RM post-inyección (semana 3-5); Visita 5: seguimiento posterior a la inyección para los objetivos 1 y 2 (semana 3-5); CRUCE AL BRAZO DE TRATAMIENTO OPUESTO Visita 6 - Segunda inyección (semana 6); Visita 7: seguimiento posterior a la inyección para los objetivos 1 y 2/visita final del estudio (semana 7-9). No habrá evaluación de MRI después de la segunda inyección ya que la técnica es lo suficientemente sensible para demostrar cambios con un tamaño de muestra pequeño. Los investigadores seguirán a los pacientes durante aproximadamente 9 semanas en este estudio. Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos serán evaluados para garantizar que cumplan con los criterios del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Probar el efecto de las inyecciones de hialuronidasa en los resultados de las extremidades superiores. Los investigadores probarán la hipótesis de que, en comparación con el placebo, las inyecciones de hialuronidasa recombinante humana aumentarán el ROM pasivo total en el hombro, el codo y el antebrazo afectados, según lo medido por el análisis de movimiento (resultado principal), la fuerza muscular isométrica o la capacidad de generación de fuerza usando MVC en EMG, reducir el deterioro motor de las extremidades superiores según lo medido por la escala Fugl-Meyer (FM) y mejorar la función según lo medido por la prueba de función motora de Wolf (WMFT).
  2. Evaluar el efecto de la hialuronidasa sobre los componentes neurales y no neurales de la rigidez muscular. Los investigadores probarán la hipótesis de que, en comparación con el placebo, la hialuronidasa IM modulará el componente pasivo y, potencialmente, también el activo del reflejo de estiramiento, reducirá la rigidez y mejorará el control motor del brazo.
  3. Determinar el efecto de la hialuronidasa sobre el contenido de GAG ​​intramuscular. Los investigadores probarán la hipótesis de que, en comparación con el placebo, la hialuronidasa IM reducirá los tiempos de relajación T1rho en los músculos bíceps y tríceps del brazo afectado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Azin Etemadimanesh, MD
  • Número de teléfono: 410-955-1347
  • Correo electrónico: aetemad2@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert Nickl, PhD
  • Número de teléfono: 4109551381
  • Correo electrónico: rnickl1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico 6-120 meses antes
  • Rigidez muscular moderada a severa
  • Falta de rango de movimiento pasivo y activo completo en al menos 2/4 áreas (hombro, codo, antebrazo, muñeca) en el miembro superior hemiparético;
  • Voluntad de someterse a una resonancia magnética, completar todas las evaluaciones clínicas y cumplir con los protocolos del estudio;
  • Capacidad para dar consentimiento informado y certificaciones HIPPA; y

Criterio de exclusión:

  • tratamiento de espasticidad con toxina botulínica o baclofeno intratecal en los últimos seis meses, inyecciones de fenol en los últimos 12 meses o ajuste continuo de medicamentos antiespásticos;
  • otra afección neurológica que pueda afectar la respuesta motora (p. ej., enfermedad de Parkinson, ELA, EM);
  • disfunción cognitiva clínicamente significativa con una puntuación <24 en el Mini examen del estado mental de Folstein o depresión con una puntuación >10 en el PHQ-9;
  • el embarazo;
  • hipersensibilidad conocida a la hialuronidasa;
  • claustrofobia;
  • contraindicaciones estándar para la resonancia magnética
  • Cualquier condición que impida que el paciente complete el protocolo según lo determine el PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento
Hialuronidasa más solución salina
Droga: Hialuronidasa
HYLENEX recombinante, diluido con inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
  • Hylenex
Comparador de placebos: Brazo de control
Solución salina normal
Droga: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rango de movimiento pasivo de la junta superior de las extremidades superiores más afectadas (cohorte 1)
Periodo de tiempo: 9 semanas
rango de movimiento pasivo en la articulación más afectada en la extremidad superior
9 semanas
Rango de movimiento pasivo de la junta superior de las extremidades superiores más afectadas (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 15 semanas
rango de movimiento pasivo en la articulación más afectada en la extremidad superior
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango total de movimiento pasivo y activo del miembro superior.
Periodo de tiempo: 15 semanas
Rango de movimiento pasivo y activo en las articulaciones del hombro, codo y antebrazo.
15 semanas
Cambio en la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: 15 semanas
Mide el deterioro motor en la extremidad superior afectada. El rango de puntuación es de 0 a 66 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
15 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Mide la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Incluye 6 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 5 para cada ítem, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00273264

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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