근육 경직 및 경직의 말초 조절

이것은 뇌졸중 후 상지 근육 경직이 있는 개인에게 인간 재조합 히알루로니다제 주사의 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 순차적 2상 시험입니다. 조사관은 임상 1상에서 히알루로니다아제 + 식염수(치료군, n=25) 또는 일반 식염수(대조군, n=25) 주사(첫 번째 주사)를 받도록 무작위로 배정될 50명의 피험자, 남성 25명, 여성 25명을 모집합니다. 3가지 연구 목적 모두를 테스트할 5회 방문에 걸친 연구의. 그런 다음 피험자는 2상에 참여하여 두 번째 주사를 맞고 치료군은 위약을, 위약군은 치료를 받게 됩니다. 약 50명의 참가자가 등록되어 42명의 평가 가능한 참가자를 생성할 것으로 예상됩니다. 이 디자인은 모든 피험자가 약물 치료를 받도록 하여 모집을 용이하게 합니다. 주사 의사, 평가자 및 환자는 그룹 할당에 눈이 멀 것입니다. 무작위화는 연구 통계학자에 따라 IDS 약국에 의해 시작됩니다. 모든 환자는 연구 9주 동안 7회 방문 시 평가될 것입니다: 방문 1 - 목표 1 및 2의 스크리닝 및 기준선 평가(1-2주); 방문 2 - 목표 3(1-2주)을 위한 사전 주사 MRI; 방문 3 - 첫 번째 주사(2주); 방문 4 - 주사 후 MRI(3-5주); 방문 5 - 목적 1 및 2에 대한 주사 후 후속 조치(3-5주); 반대편 치료 아암으로 교차 방문 6 - 두 번째 주입(6주); 방문 7 - 목표 1 및 2에 대한 주사 후 추적/최종 연구 방문(7-9주). 이 기술은 작은 샘플 크기로 변화를 입증하기에 적절하게 민감하기 때문에 두 번째 주사 후에는 MRI 평가가 없을 것입니다. 조사관은 이 연구에서 약 9주 동안 환자를 추적할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 피험자가 연구 기준을 충족하는지 확인하기 위해 피험자가 선별됩니다.