Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowa modulacja sztywności i spastyczności mięśni

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie fazy II dotyczące wstrzyknięć ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy osobom ze sztywnością mięśni kończyn górnych po udarze. Badacze zrekrutują 50 pacjentów, 25 mężczyzn i 25 kobiet, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hialuronidazę z solą fizjologiczną (ramię leczenia, n=25) lub normalną sól fizjologiczną (grupa kontrolna, n=25) wstrzyknięcia (pierwsze wstrzyknięcie) w fazie 1 badania w ciągu 5 wizyt, które sprawdzą wszystkie 3 cele badania. Następnie pacjenci dołączą do fazy 2, aby otrzymać drugi zastrzyk, w którym grupa leczona otrzyma placebo, a grupa placebo otrzyma leczenie. Oczekuje się, że około 50 uczestników zostanie zapisanych, aby stworzyć 42 uczestników podlegających ocenie. Ten projekt zapewni, że wszyscy badani otrzymają leczenie farmakologiczne, co ułatwi rekrutację. Lekarz dokonujący iniekcji, osoby oceniające i pacjenci będą ślepi na przydział do grupy. Randomizacja zostanie zainicjowana przez aptekę IDS zgodnie z zaleceniami statystyka badania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas siedmiu wizyt w ciągu 9 tygodni badania: Wizyta 1 - badanie przesiewowe i ocena wyjściowa celów 1 i 2 (tydzień 1-2); Wizyta 2 - MRI przed iniekcją dla celu 3 (tydzień 1-2); Wizyta 3 - pierwsza iniekcja (tydzień 2); Wizyta 4 - MRI po iniekcji (tydzień 3-5); Wizyta 5 - kontrola po iniekcji dla celów 1 i 2 (tydzień 3-5); ZMIANA NA PRZECIWNE RAMIE LECZENIA Wizyta 6 - Drugie wstrzyknięcie (tydzień 6); Wizyta 7 - kontrola po wstrzyknięciu dla celów 1 i 2/ końcowa wizyta studyjna (tydzień 7-9). Po drugim wstrzyknięciu nie będzie przeprowadzana ocena MRI, ponieważ technika ta jest wystarczająco czuła, aby wykazać zmiany przy małej wielkości próbki. Badacze będą obserwować pacjentów przez około 9 tygodni w tym badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu upewnienia się, że spełniają kryteria badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Aby przetestować wpływ iniekcji hialuronidazy na wyniki kończyn górnych. Badacze przetestują hipotezę, że w porównaniu z placebo, wstrzyknięcia ludzkiej rekombinowanej hialuronidazy zwiększą całkowity pasywny ROM w obrębie dotkniętego chorobą barku, łokcia i przedramienia, co zmierzono na podstawie analizy ruchu (główny wynik), izometrycznej siły mięśni lub zdolności generowania siły za pomocą MVC na EMG, zmniejszyć upośledzenie ruchowe kończyny górnej mierzone za pomocą skali Fugl-Meyer (FM) i poprawić funkcję mierzoną za pomocą Wolf Motor Function Test (WMFT).
  2. Ocena wpływu hialuronidazy na neuronalne i nienerwowe komponenty sztywności mięśni. Badacze przetestują hipotezę, że w porównaniu z placebo, hialuronidaza domięśniowa będzie modulować pasywny i potencjalnie także aktywny składnik odruchu rozciągania, zmniejszać sztywność i poprawiać kontrolę motoryczną ramienia.
  3. Określenie wpływu hialuronidazy na domięśniową zawartość GAG. Badacze przetestują hipotezę, że w porównaniu z placebo, hialuronidaza domięśniowa zmniejszy czasy relaksacji T1rho w mięśniach dwugłowych i trójgłowych chorego ramienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Azin Etemadimanesh, MD
  • Numer telefonu: 410-955-1347
  • E-mail: aetemad2@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny 6-120 miesięcy wcześniej
  • Umiarkowanie ciężka sztywność mięśni
  • Brak pełnego biernego i czynnego zakresu ruchu w co najmniej 2/4 okolicy (bark, łokieć, przedramię, nadgarstek) w kończynie górnej z niedowładem połowiczym;
  • Chęć poddania się rezonansowi magnetycznemu, ukończenia wszystkich ocen klinicznych i przestrzegania protokołów badań;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i certyfikaty HIPPA; oraz

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie spastyczności toksyną botulinową lub baklofenem dokanałowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastrzyki z fenolu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub trwająca korekta leków przeciwspastycznych;
  • inny stan neurologiczny, który może wpływać na odpowiedź ruchową (np. choroba Parkinsona, ALS, stwardnienie rozsiane);
  • klinicznie istotna dysfunkcja funkcji poznawczych z wynikiem <24 w kwestionariuszu Mini Mental Status Examination Folsteina lub depresja z wynikiem >10 w skali PHQ-9;
  • ciąża;
  • znana nadwrażliwość na hialuronidazę;
  • klaustrofobia;
  • standardowe przeciwwskazania do MRI
  • Każdy stan, który uniemożliwi pacjentowi ukończenie protokołu, zgodnie z ustaleniami PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Hialuronidaza plus sól fizjologiczna
Lek: Hialuronidaza
HYLENEX rekombinowany, rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Hylenex
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najbardziej dotknięty pasywny zakres stawu kończyny kończyny (kohorta 1)
Ramy czasowe: 9 tygodni
pasywny zakres ruchu w najbardziej dotkniętych stawach na górnej kończynie
9 tygodni
Najbardziej dotknięty pasywny zakres stawu kończyny kończyny (kohorta 2)
Ramy czasowe: 15 tygodni
pasywny zakres ruchu w najbardziej dotkniętych stawach na górnej kończynie
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity pasywny i aktywny zakres ruchu kończyny górnej
Ramy czasowe: 15 tygodni
bierny i czynny zakres ruchu w stawach barkowych, łokciowych i przedramionowych
15 tygodni
Zmiana wyniku w ocenie Fugl-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: 15 tygodni
mierzy upośledzenie motoryczne dotkniętej chorobą kończyny górnej, zakres punktacji wynosi 0-66, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik
15 tygodni
Zmiana wyniku w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT).
Ramy czasowe: 15 tygodni
Mierzy funkcję kończyny górnej po udarze. Obejmuje 6 pozycji, z zakresem punktacji 0–5 dla każdej pozycji, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00273264

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność mięśni

Badania kliniczne na Hialuronidaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami