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Modulation périphérique de la raideur musculaire et de la spasticité

29 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'un essai séquentiel de phase II monocentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo portant sur des injections d'hyaluronidase humaine recombinante chez des personnes présentant une raideur musculaire des membres supérieurs après un AVC. Les enquêteurs recruteront 50 sujets, 25 hommes et 25 femmes, qui seront randomisés pour recevoir des injections de hyaluronidase plus solution saline (bras de traitement, n = 25) ou de solution saline normale (bras témoin, n = 25) (première injection) en phase 1 de l'étude sur 5 visites qui testeront les 3 objectifs de l'étude. Ensuite, les sujets rejoindront la phase 2 pour recevoir une deuxième injection, où le bras de traitement recevra le placebo et le bras placebo recevra le traitement. Il est prévu qu'environ 50 participants seront inscrits pour produire 42 participants évaluables. Cette conception garantira que tous les sujets reçoivent le traitement médicamenteux, ce qui facilitera le recrutement. Le médecin injecteur, les évaluateurs et les patients seront aveugles à l'affectation des groupes. La randomisation sera initiée par la pharmacie IDS selon le statisticien de l'étude. Tous les patients seront évalués lors de sept visites sur les 9 semaines de l'étude : Visite 1 - dépistage et évaluation de base des objectifs 1 et 2 (semaine 1-2) ; Visite 2 - IRM pré-injection pour objectif 3 (semaine 1-2); Visite 3 - première injection (semaine 2); Visite 4 - IRM post-injection (semaine 3-5); Visite 5 - suivi post-injection pour les objectifs 1 et 2 (semaine 3-5); PASSAGE AU BRAS DE TRAITEMENT OPPOSÉ Visite 6 - Deuxième injection (semaine 6); Visite 7 - suivi post-injection pour les objectifs 1 et 2/ visite d'étude finale (semaine 7-9). Il n'y aura pas d'évaluation par IRM après la deuxième injection car la technique est suffisamment sensible pour démontrer les changements avec un petit échantillon. Les investigateurs suivront les patients pendant environ 9 semaines dans cette étude. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les sujets seront sélectionnés pour s'assurer qu'ils répondent aux critères de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Tester l'effet des injections d'hyaluronidase sur les résultats des membres supérieurs. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle, par rapport au placebo, les injections d'hyaluronidase recombinante humaine augmenteront la ROM passive totale sur l'épaule, le coude et l'avant-bras affectés, telle que mesurée par l'analyse du mouvement (résultat principal), la force musculaire isométrique ou la capacité de génération de force à l'aide de MVC sur EMG, réduire la déficience motrice des membres supérieurs telle que mesurée par l'échelle de Fugl-Meyer (FM) et améliorer la fonction telle que mesurée par le test de fonction motrice de Wolf (WMFT).
  2. Évaluer l'effet de l'hyaluronidase sur les composants neuronaux et non neuronaux de la raideur musculaire. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle, par rapport au placebo, la hyaluronidase IM modulera la composante passive et potentiellement aussi la composante active du réflexe d'étirement, réduira la raideur et améliorera le contrôle moteur du bras.
  3. Déterminer l'effet de l'hyaluronidase sur la teneur en GAG intramusculaire. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle, par rapport au placebo, la hyaluronidase IM réduira les temps de relaxation T1rho dans les muscles biceps et triceps du bras affecté.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Azin Etemadimanesh, MD
  • Numéro de téléphone: 410-955-1347
  • E-mail: aetemad2@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Robert Nickl, PhD
  • Numéro de téléphone: 4109551381
  • E-mail: rnickl1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique 6 à 120 mois avant
  • Raideur musculaire modérément sévère
  • Absence d'amplitude complète de mouvement passif et actif dans au moins 2/4 des zones (épaule, coude, avant-bras, poignet) du membre supérieur hémiparétique ;
  • Volonté de subir une IRM, de réaliser toutes les évaluations cliniques et de se conformer aux protocoles d'étude ;
  • Capacité à donner un consentement éclairé et certifications HIPPA ; et

Critère d'exclusion:

  • traitement de la spasticité avec de la toxine botulique ou du baclofène intrathécal au cours des six derniers mois, des injections de phénol au cours des 12 derniers mois ou un ajustement continu des médicaments antispastiques ;
  • autre affection neurologique pouvant affecter la réponse motrice (par exemple, maladie de Parkinson, SLA, SEP);
  • un dysfonctionnement cognitif cliniquement significatif avec un score < 24 au Mini Mental Status Examination de Folstein ou une dépression avec un score > 10 au PHQ-9 ;
  • grossesse;
  • hypersensibilité connue à la hyaluronidase ;
  • claustrophobie;
  • contre-indications standard pour l'IRM
  • Toute condition qui empêchera le patient de terminer le protocole tel que déterminé par le PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de traitement
Hyaluronidase plus solution saline
Médicament: Hyaluronidase
HYLENEX recombinant, dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Hylènex
Comparateur placebo: Bras de commande
Solution saline normale
Médicament: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amplitude passive des mouvements du membre supérieur le plus affecté (cohorte 1)
Délai: 9 semaines
Éventail de mouvement passif dans l'articulation la plus touchée à travers le membre supérieur
9 semaines
L'amplitude passive des mouvements du membre supérieur le plus affecté (cohorte 2)
Délai: 15 semaines
Éventail de mouvement passif dans l'articulation la plus touchée à travers le membre supérieur
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude totale de mouvement passif et actif du membre supérieur
Délai: 15 semaines
amplitude de mouvement passive et active dans les articulations de l'épaule, du coude et de l'avant-bras
15 semaines
Modification du score d'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs
Délai: 15 semaines
mesure la déficience motrice dans le membre supérieur affecté, la plage de scores est de 0 à 66 et un score plus élevé indique un meilleur résultat
15 semaines
Modification du score du test de fonction motrice Wolf (WMFT)
Délai: 15 semaines
Mesure la fonction des membres supérieurs après un AVC. Comprend 6 éléments, avec une plage de scores de 0 à 5 pour chaque élément, et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00273264

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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