Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasten jäykkyyden ja spastisuuden perifeerinen modulaatio

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen vaiheen II koe ihmisen rekombinanttihyaluronidaasiinjektioista henkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajan lihasjäykkyys. Tutkijat rekrytoivat 50 koehenkilöä, 25 miestä ja 25 naista, jotka satunnaistetaan saamaan joko hyaluronidaasia plus suolaliuosta (hoitoryhmä, n=25) tai normaalia suolaliuosta (kontrollihaara, n=25) injektioina vaiheessa 1. tutkimuksesta 5 käynnin aikana, joissa testataan kaikki kolme tutkimuksen tavoitetta. Sitten koehenkilöt liittyvät vaiheeseen 2 saadakseen toisen injektion, jossa hoitoryhmä saa lumelääkettä ja lumelääkeryhmä saa hoidon. Ilmoittautuneen noin 50 osallistujaa odotetaan olevan 42 arvioitavaa osallistujaa. Tämä suunnittelu varmistaa, että kaikki koehenkilöt saavat huumehoidon, mikä helpottaa rekrytointia. Pistoslääkäri, arvioijat ja potilaat ovat sokeita ryhmätehtävälle. IDS-apteekki aloittaa satunnaistamisen tutkimustilastomiehen mukaan. Kaikki potilaat arvioidaan seitsemällä käynnillä tutkimuksen 9 viikon aikana: Käynti 1 - tavoitteiden 1 ja 2 seulonta ja lähtötilanteen arviointi (viikko 1-2); Käynti 2 - injektiota edeltävä MRI tavoitteelle 3 (viikko 1-2); Käynti 3 - ensimmäinen injektio (viikko 2); Käynti 4 - injektion jälkeinen MRI (viikko 3-5); Käynti 5 - injektion jälkeinen seuranta tavoitteita 1 ja 2 varten (viikko 3-5); RISTIKKO VAIHTAISEEN HOITOVARSIIN Käynti 6 - Toinen injektio (viikko 6); Vierailu 7 - injektion jälkeinen seuranta tavoitteita 1 ja 2 varten / viimeinen opintokäynti (viikko 7-9). MRI-arviointia ei tehdä toisen injektion jälkeen, koska tekniikka on riittävän herkkä muutosten osoittamiseksi pienellä näytteen koolla. Tutkijat seuraavat potilaita noin 9 viikon ajan tässä tutkimuksessa. Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt seulotaan sen varmistamiseksi, että koehenkilöt täyttävät tutkimuskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Testaa hyaluronidaasi-injektioiden vaikutusta yläraajojen tuloksiin. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyt hyaluronidaasi-injektiot lisäävät lumelääkkeeseen verrattuna kokonaispassiivista ROM-arvoa sairastuneen olkapään, kyynärpään ja kyynärvarren yli liikeanalyysillä (ensisijainen tulos), isometrisellä lihasvoimalla tai voimantuottokapasiteetilla mitattuna käyttämällä MVC:tä EMG:ssä. vähentää yläraajojen motorisia heikkenemistä Fugl-Meyer (FM) -asteikolla mitattuna ja parantaa toimintaa Wolf Motor Function Test (WMFT) -testillä mitattuna.
  2. Arvioida hyaluronidaasin vaikutusta lihasjäykkyyden hermo- ja ei-hermokomponentteihin. Tutkijat testaavat hypoteesia, että lumelääkkeeseen verrattuna IM-hyaluronidaasi moduloi venytysrefleksin passiivista ja mahdollisesti myös aktiivista komponenttia, vähentää jäykkyyttä ja parantaa käsivarren moottorin hallintaa.
  3. Määrittää hyaluronidaasin vaikutus lihaksensisäiseen GAG-pitoisuuteen. Tutkijat testaavat hypoteesia, että lumelääkkeeseen verrattuna IM-hyaluronidaasi vähentää T1rho-relaksaatioaikoja sairastuneen käsivarren hauis- ja tricepslihaksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Azin Etemadimanesh, MD
  • Puhelinnumero: 410-955-1347
  • Sähköposti: aetemad2@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Robert Nickl, PhD
  • Puhelinnumero: 4109551381
  • Sähköposti: rnickl1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 6-120 kuukautta ennen
  • Keskivaikea lihasjäykkyys
  • Täyden passiivisen ja aktiivisen liikeradan puute vähintään 2/4 alueelta (olkapää, kyynärpää, kyynärvarsi, ranne) hemipareettisessa yläraajassa;
  • Halukkuus magneettikuvaukseen, kaikki kliiniset arvioinnit ja tutkimuskäytäntöjen noudattaminen;
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja HIPPA-sertifikaatit; ja

Poissulkemiskriteerit:

  • spastisuuden hoito botuliinitoksiinilla tai intratekaalisella baklofeenilla viimeisen kuuden kuukauden aikana, fenoliinjektiot viimeisen 12 kuukauden aikana tai antispastisten lääkkeiden jatkuva säätäminen;
  • muu neurologinen tila, joka voi vaikuttaa motoriseen vasteeseen (esim. Parkinsonin tauti, ALS, MS);
  • kliinisesti merkitsevä kognitiivinen toimintahäiriö, jonka pistemäärä on <24 Folsteinin Mini Mental Status -tutkimuksessa, tai masennus, jonka pistemäärä on >10 PHQ-9:ssä;
  • raskaus;
  • tunnettu yliherkkyys hyaluronidaasille;
  • klaustrofobia;
  • magneettikuvauksen tavanomaiset vasta-aiheet
  • Mikä tahansa tila, joka estää potilasta suorittamasta protokollaa PI:n määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hyaluronidaasi plus suolaliuos
Lääke: Hyaluronidaasi
Rekombinantti HYLENEX, laimennettu 0,9 % natriumkloridi-injektiolla
Muut nimet:
  • Hylenex
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Normaali suolaliuos
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-injektio
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eniten kärsimään yläraajojen nivelten passiivista liikettä (kohortti 1)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Passiivinen liikealue useimmissa kärsineissä liitoksissa yläraajan yli
9 viikkoa
Eniten kärsimään yläraajojen nivelten passiivista liikettä (kohortti 2)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Passiivinen liikealue useimmissa kärsineissä liitoksissa yläraajan yli
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan passiivinen ja aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 15 viikkoa
passiivinen ja aktiivinen liikerata olkapään, kyynärpään ja kyynärvarren nivelissä
15 viikkoa
Muutos yläraajan Fugl-Meyerin arviointipisteissä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
mittaa sairastuneen yläraajan motorisen vajaatoiminnan, pistemäärä on 0-66 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
15 viikkoa
Wolf-Motor Function Test (WMFT) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Mittaa yläraajojen toiminnan aivohalvauksen jälkeen, sisältää 6 kohdetta, 0-5 pistemäärä jokaiselle kohteelle, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00273264

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia