Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer modulering av muskelstivhet og spastisitet

29. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sekvensiell fase II-studie av humane rekombinante hyaluronidase-injeksjoner hos personer med muskelstivhet etter slag i øvre lemmer. Etterforskerne vil rekruttere 50 forsøkspersoner, 25 menn og 25 kvinner, som vil bli randomisert til å motta enten hyaluronidase pluss saltvann (behandlingsarm, n=25) eller normal saltvannsinjeksjon (kontrollarm, n=25) (første injeksjon) i fase 1 av studien over 5 besøk som vil teste alle tre studiemålene. Deretter vil forsøkspersonene bli med i fase 2 for å få en ny injeksjon, hvor behandlingsarmen vil motta placebo og placeboarmen vil motta behandlingen. Det forventes at omtrent 50 deltakere vil bli påmeldt for å produsere 42 evaluerbare deltakere. Denne utformingen skal sikre at alle forsøkspersoner får den medikamentelle behandlingen, noe som vil lette rekrutteringen. Sprøytelegen, bedømmerne og pasientene vil være blinde for gruppeoppgaver. Randomisering vil bli initiert av IDS-apoteket i henhold til studiestatistikeren. Alle pasienter vil bli vurdert ved syv besøk over 9 uker av studien: Besøk 1 - screening og baselinevurdering av mål 1 og 2 (uke 1-2); Besøk 2 - MR før injeksjon for mål 3 (uke 1-2); Besøk 3 - første injeksjon (uke 2); Besøk 4 - MR etter injeksjon (uke 3-5); Besøk 5 - oppfølging etter injeksjon for mål 1 og 2 (uke 3-5); CROSSOVER TIL MOTSETTENDE BEHANDLINGSARM Besøk 6 - Andre injeksjon (uke 6); Besøk 7 - oppfølging etter injeksjon for mål 1 og 2/ avsluttende studiebesøk (uke 7-9). Det vil ikke være noen MR-vurdering etter den andre injeksjonen da teknikken er tilstrekkelig sensitiv til å demonstrere endringer med en liten prøvestørrelse. Etterforskerne vil følge pasientene i ca. 9 uker i denne studien. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersonene bli screenet for å sikre at forsøkspersonene oppfyller studiekriteriene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. For å teste effekten av hyaluronidase-injeksjoner på utfall i øvre lemmer. Forskerne vil teste hypotesen om at sammenlignet med placebo vil humane rekombinante hyaluronidase-injeksjoner øke total passiv ROM over den berørte skulderen, albuen og underarmen målt ved bevegelsesanalyse (primært utfall), isometrisk muskelstyrke eller kraftgenereringskapasitet ved bruk av MVC på EMG, redusere motorisk svekkelse i øvre lemmer målt ved Fugl-Meyer (FM) skalaen, og forbedre funksjonen målt ved Wolf Motor Function Test (WMFT).
  2. For å evaluere effekten av hyaluronidase på nevrale og ikke-nevrale komponenter av muskelstivhet. Etterforskerne vil teste hypotesen om at sammenlignet med placebo, vil IM-hyaluronidase modulere den passive og potensielt også den aktive komponenten i strekkrefleksen, redusere stivhet og forbedre armmotorisk kontroll.
  3. For å bestemme effekten av hyaluronidase på intramuskulært GAG-innhold. Etterforskerne vil teste hypotesen om at sammenlignet med placebo vil IM-hyaluronidase redusere T1rho-avspenningstidene i biceps- og triceps-musklene i den berørte armen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk slag 6-120 måneder før
  • Moderat alvorlig muskelstivhet
  • Mangel på fullt passivt og aktivt bevegelsesområde i minst 2/4 områder (skulder, albue, underarm, håndledd) i den hemiparetiske overekstremiteten;
  • Vilje til å ha MR, fullføre alle kliniske vurderinger og overholde studieprotokoller;
  • Evne til å gi informert samtykke og HIPPA-sertifiseringer; og

Ekskluderingskriterier:

  • behandling av spastisitet med botulinumtoksin eller intratekal baklofen i løpet av de siste seks månedene, fenolinjeksjoner i løpet av de siste 12 månedene, eller pågående justering av antispastiske medisiner;
  • annen nevrologisk tilstand som kan påvirke motorisk respons (f.eks. Parkinsons sykdom, ALS, MS);
  • klinisk signifikant kognitiv dysfunksjon med skår <24 på Folsteins Mini Mental Status Examination eller depresjon med skår >10 på PHQ-9;
  • svangerskap;
  • kjent overfølsomhet for hyaluronidase;
  • klaustrofobi;
  • standard kontraindikasjoner for MR
  • Enhver tilstand som vil hindre pasienten fra å fullføre protokollen som bestemt av PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm
Hyaluronidase pluss saltvann
Legemiddel: Hyaluronidase
HYLENEX rekombinant, fortynnet med 0,9 % natriumkloridinjeksjon
Andre navn:
  • Hylenex
Placebo komparator: Kontrollarm
Vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumkloridinjeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mest berørte øvre lemmer passivt bevegelsesområde (kohort 1)
Tidsramme: 9 uker
passivt bevegelsesområde i mest berørte ledd over overekstremiteten
9 uker
Mest berørte øvre lem -ledd passivt bevegelsesområde (kohort 2)
Tidsramme: 15 uker
passivt bevegelsesområde i mest berørte ledd over overekstremiteten
15 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt passivt og aktivt bevegelsesområde for øvre lemmer
Tidsramme: 15 uker
passivt og aktivt bevegelsesområde i skulder-, albue- og underarmsledd
15 uker
Endring i overekstremitet Fugl-Meyer Assessment Score
Tidsramme: 15 uker
måler motorisk svekkelse i det berørte overekstremiteten, poengområdet er 0-66, og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
15 uker
Endring i Wolf-Motor Function Test (WMFT) score
Tidsramme: 15 uker
Måler funksjon av øvre ekstremitet etter slag, inkluderer 6 elementer, med et 0-5 poengområde for hvert element, og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00273264

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger