Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modulazione periferica della rigidità muscolare e della spasticità

6 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio sequenziale di fase II a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di iniezioni di ialuronidasi ricombinante umana in soggetti con rigidità muscolare degli arti superiori post-ictus. Gli investigatori recluteranno 50 soggetti, 25 maschi e 25 femmine, che saranno randomizzati per ricevere iniezioni di ialuronidasi più soluzione salina (braccio di trattamento, n=25) o soluzione salina normale (braccio di controllo, n=25) (prima iniezione) nella Fase 1 dello studio in 5 visite che testeranno tutti e 3 gli obiettivi dello studio. Quindi i soggetti si uniranno alla Fase 2 per ricevere una seconda iniezione, in cui il braccio di trattamento riceverà il placebo e il braccio del placebo riceverà il trattamento. Si prevede che saranno iscritti circa 50 partecipanti per produrre 42 partecipanti valutabili. Questo disegno garantirà che tutti i soggetti ricevano il trattamento farmacologico, il che faciliterà il reclutamento. Il medico che effettua l'iniezione, i valutatori e i pazienti saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. La randomizzazione sarà avviata dalla farmacia IDS secondo lo statistico dello studio. Tutti i pazienti saranno valutati in sette visite nell'arco di 9 settimane dello studio: Visita 1 - screening e valutazione al basale degli obiettivi 1 e 2 (settimana 1-2); Visita 2 - MRI pre-iniezione per obiettivo 3 (settimana 1-2); Visita 3 - prima iniezione (settimana 2); Visita 4 - risonanza magnetica post-iniezione (settimana 3-5); Visita 5 - follow-up post-iniezione per gli obiettivi 1 e 2 (settimane 3-5); CROSSOVER AL BRACCIO DI TRATTAMENTO OPPOSTO Visita 6 - Seconda iniezione (settimana 6); Visita 7 - follow-up post-iniezione per gli obiettivi 1 e 2/visita finale dello studio (settimana 7-9). Non ci sarà alcuna valutazione MRI dopo la seconda iniezione poiché la tecnica è sufficientemente sensibile per dimostrare i cambiamenti con una piccola dimensione del campione. Gli investigatori seguiranno i pazienti per circa 9 settimane in questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti verranno sottoposti a screening per garantire che i soggetti soddisfino i criteri dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Per testare l'effetto delle iniezioni di ialuronidasi sugli esiti degli arti superiori. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che rispetto al placebo, le iniezioni di ialuronidasi ricombinante umana aumenteranno il ROM passivo totale attraverso la spalla, il gomito e l'avambraccio interessati misurati mediante analisi del movimento (esito primario), forza muscolare isometrica o capacità di generazione della forza utilizzando MVC su EMG, ridurre la compromissione motoria degli arti superiori misurata dalla scala Fugl-Meyer (FM) e migliorare la funzione misurata dal Wolf Motor Function Test (WMFT).
  2. Per valutare l'effetto della ialuronidasi sui componenti neurali e non neurali della rigidità muscolare. I ricercatori verificheranno l'ipotesi che rispetto al placebo, la ialuronidasi IM modulerà la componente passiva e potenzialmente anche attiva del riflesso di stiramento, ridurrà la rigidità e migliorerà il controllo motorio del braccio.
  3. Per determinare l'effetto della ialuronidasi sul contenuto di GAG intramuscolare. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che rispetto al placebo, la ialuronidasi IM ridurrà i tempi di rilassamento T1rho nei muscoli bicipiti e tricipiti del braccio interessato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Azin Etemadimanesh, MD
  • Numero di telefono: 410-955-1347
  • Email: aetemad2@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Robert Nickl, PhD
  • Numero di telefono: 4109551381
  • Email: rnickl1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico 6-120 mesi prima
  • Rigidità muscolare moderatamente grave
  • Mancanza di piena mobilità passiva e attiva in almeno 2/4 aree (spalla, gomito, avambraccio, polso) dell'arto superiore emiparetico;
  • Disponibilità a sottoporsi a risonanza magnetica, completare tutte le valutazioni cliniche e rispettare i protocolli di studio;
  • Capacità di dare il consenso informato e le certificazioni HIPPA; e

Criteri di esclusione:

  • trattamento della spasticità con tossina botulinica o baclofene intratecale negli ultimi sei mesi, iniezioni di fenolo negli ultimi 12 mesi o aggiustamento in corso dei farmaci antispastici;
  • altre condizioni neurologiche che possono influenzare la risposta motoria (ad es. morbo di Parkinson, SLA, SM);
  • disfunzione cognitiva clinicamente significativa con punteggio <24 al Mini Mental Status Examination di Folstein o depressione con punteggio >10 al PHQ-9;
  • gravidanza;
  • nota ipersensibilità alla ialuronidasi;
  • claustrofobia;
  • controindicazioni standard per la risonanza magnetica
  • Qualsiasi condizione che impedirà al paziente di completare il protocollo come determinato dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Ialuronidasi più soluzione salina
Droga: Ialuronidasi
HYLENEX ricombinante, diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Hylenex
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Salino Normale
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ranna passiva del movimento dell'arto superiore più colpito (coorte 1)
Lasso di tempo: 9 settimane
gamma passiva di movimento nella parte più colpita attraverso l'arto superiore
9 settimane
La più colpita gamma passiva di movimento degli arti superiori colpiti (coorte 2)
Lasso di tempo: 15 settimane
gamma passiva di movimento nella parte più colpita attraverso l'arto superiore
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma totale di movimento passivo e attivo dell'arto superiore
Lasso di tempo: 15 settimane
gamma di movimento passivo e attivo delle articolazioni della spalla, del gomito e dell'avambraccio
15 settimane
Variazione del punteggio di valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: 15 settimane
misura la compromissione motoria nell'arto superiore interessato, l'intervallo di punteggio è 0-66 e un punteggio più alto indica un risultato migliore
15 settimane
Variazione del punteggio del test di funzionalità motoria del lupo (WMFT).
Lasso di tempo: 15 settimane
Misura la funzione degli arti superiori in seguito a un ictus. Include 6 elementi, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 5 per ciascun elemento e un punteggio più alto indica un risultato migliore
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00273264

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni