Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Periphere Modulation von Muskelsteifheit und Spastizität

6. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, sequentielle Phase-II-Studie mit Injektionen von humaner rekombinanter Hyaluronidase bei Personen mit Muskelsteifheit der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Die Prüfärzte rekrutieren 50 Probanden, 25 Männer und 25 Frauen, die randomisiert werden, um in Phase 1 entweder Hyaluronidase plus Kochsalzlösung (Behandlungsarm, n=25) oder normale Kochsalzlösung (Kontrollarm, n=25) Injektionen (erste Injektion) zu erhalten der Studie über 5 Besuche, die alle 3 Studienziele testen. Dann nehmen die Probanden an Phase 2 teil, um eine zweite Injektion zu erhalten, in der der Behandlungsarm das Placebo und der Placebo-Arm die Behandlung erhält. Es wird erwartet, dass ungefähr 50 Teilnehmer eingeschrieben werden, um 42 auswertbare Teilnehmer zu produzieren. Dieses Design stellt sicher, dass alle Probanden die medikamentöse Behandlung erhalten, was die Rekrutierung erleichtert. Der injizierende Arzt, die Gutachter und die Patienten sind für die Gruppenzuordnung blind. Die Randomisierung wird von der IDS-Apotheke nach Maßgabe des Studienstatistikers veranlasst. Alle Patienten werden bei sieben Besuchen über 9 Wochen der Studie untersucht: Besuch 1 – Screening und Basisbewertung der Ziele 1 und 2 (Woche 1-2); Besuch 2 – MRT vor der Injektion für Ziel 3 (Woche 1-2); Besuch 3 – erste Injektion (Woche 2); Visite 4 – MRT nach der Injektion (Woche 3-5); Visite 5 – Follow-up nach der Injektion für die Ziele 1 und 2 (Woche 3-5); WECHSEL ZUM ENTGEGENBEHANDLUNGSARM Besuch 6 – Zweite Injektion (Woche 6); Visite 7 – Follow-up nach der Injektion für die Ziele 1 und 2/ abschließender Studienbesuch (Woche 7–9). Nach der zweiten Injektion erfolgt keine MRT-Untersuchung, da die Technik ausreichend empfindlich ist, um Veränderungen mit einer kleinen Probengröße nachzuweisen. Die Prüfärzte werden die Patienten in dieser Studie etwa 9 Wochen lang begleiten. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Probanden gescreent, um sicherzustellen, dass die Probanden die Studienkriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Um die Wirkung von Hyaluronidase-Injektionen auf die Ergebnisse der oberen Extremitäten zu testen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Injektionen mit humaner rekombinanter Hyaluronidase im Vergleich zu Placebo den gesamten passiven ROM über die betroffene Schulter, den Ellbogen und den Unterarm erhöhen, gemessen durch Bewegungsanalyse (primäres Ergebnis), isometrische Muskelkraft oder Krafterzeugungskapazität unter Verwendung von MVC auf EMG, Verringerung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, gemessen anhand der Fugl-Meyer (FM)-Skala, und Verbesserung der Funktion, gemessen anhand des Wolf Motor Function Test (WMFT).
  2. Bewertung der Wirkung von Hyaluronidase auf neurale und nicht neurale Komponenten der Muskelsteifheit. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass IM-Hyaluronidase im Vergleich zu Placebo die passive und möglicherweise auch die aktive Komponente des Dehnungsreflexes moduliert, die Steifheit verringert und die motorische Kontrolle des Arms verbessert.
  3. Bestimmung der Wirkung von Hyaluronidase auf den intramuskulären GAG-Gehalt. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass IM-Hyaluronidase im Vergleich zu Placebo die T1rho-Relaxationszeiten in den Bizeps- und Trizepsmuskeln des betroffenen Arms verkürzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall 6-120 Monate zuvor
  • Mittelschwere Muskelsteifheit
  • Fehlender vollständiger passiver und aktiver Bewegungsumfang in mindestens 2/4 Bereichen (Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk) der hemiparetischen oberen Extremität;
  • Bereitschaft, sich einer MRT zu unterziehen, alle klinischen Untersuchungen durchzuführen und die Studienprotokolle einzuhalten;
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung und HIPPA-Zertifizierungen zu erteilen; und

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung der Spastik mit Botulinumtoxin oder intrathekalem Baclofen innerhalb der letzten sechs Monate, Phenolinjektionen innerhalb der letzten 12 Monate oder laufende Anpassung der antispastischen Medikation;
  • andere neurologische Erkrankungen, die die motorische Reaktion beeinträchtigen können (z. B. Parkinson-Krankheit, ALS, MS);
  • klinisch signifikante kognitive Dysfunktion mit einer Punktzahl von <24 auf Folsteins Mini Mental Status Examination oder Depression mit einer Punktzahl von >10 auf der PHQ-9;
  • Schwangerschaft;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase;
  • Klaustrophobie;
  • Standard-Kontraindikationen für MRT
  • Jede Bedingung, die den Patienten daran hindert, das vom PI festgelegte Protokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Hyaluronidase plus Kochsalzlösung
Arzneimittel: Hyaluronidase
HYLENEX rekombinant, verdünnt mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Andere Namen:
  • Hylenex
Placebo-Komparator: Steuerarm
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am stärksten betroffenen Bewegungsbereich der oberen Gliedmaßen (Kohorte 1)
Zeitfenster: 9 Wochen
Passiver Bewegungsbereich in den meisten betroffenen Gelenk im oberen Glied
9 Wochen
Am stärksten betroffenen Bewegungsbereich der oberen Gliedmaßen (Kohorte 2)
Zeitfenster: 15 Wochen
Passiver Bewegungsbereich in den meisten betroffenen Gelenk im oberen Glied
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter passiver und aktiver Bewegungsbereich der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 15 Wochen
passiver und aktiver Bewegungsumfang in Schulter-, Ellenbogen- und Unterarmgelenken
15 Wochen
Veränderung des Fugl-Meyer-Bewertungswerts der oberen Extremität
Zeitfenster: 15 Wochen
misst die motorische Beeinträchtigung der betroffenen oberen Extremität. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 66. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin
15 Wochen
Änderung des Ergebnisses des Wolf-Motor-Funktionstests (WMFT).
Zeitfenster: 15 Wochen
Misst die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Enthält 6 Punkte mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 5 für jeden Punkt. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00273264

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten