Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферическая модуляция мышечной ригидности и спастичности

29 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, последовательное исследование фазы II инъекций рекомбинантной гиалуронидазы человека у людей с постинсультной ригидностью мышц верхних конечностей. Исследователи наберут 50 субъектов, 25 мужчин и 25 женщин, которые будут рандомизированы для получения инъекций либо гиалуронидазы плюс физиологический раствор (группа лечения, n = 25), либо инъекции физиологического раствора (контрольная группа, n = 25) (первая инъекция) в фазе 1. исследования в течение 5 посещений, в ходе которых будут проверены все 3 цели исследования. Затем субъекты присоединятся к Фазе 2, чтобы получить вторую инъекцию, где группа лечения получит плацебо, а группа плацебо получит лечение. Ожидается, что будет зачислено около 50 участников, чтобы получить 42 оцениваемых участника. Такой дизайн гарантирует, что все субъекты получат медикаментозное лечение, что облегчит вербовку. Врач, делающий инъекции, оценщики и пациенты будут слепы к распределению по группам. Рандомизация будет инициирована аптекой IDS в соответствии со статистикой исследования. Всех пациентов будут оценивать в ходе семи посещений в течение 9 недель исследования: 1-е посещение — скрининг и исходная оценка целей 1 и 2 (неделя 1-2); Визит 2 - прединъекционная МРТ для цели 3 (неделя 1-2); Визит 3 - первая инъекция (2 неделя); 4-й визит - постинъекционная МРТ (3-5 неделя); Визит 5 - постинъекционное наблюдение для целей 1 и 2 (неделя 3-5); ПЕРЕХОД НА ПРОТИВОПОЛОЖНУЮ РУКОЯТКУ ЛЕЧЕНИЯ Посещение 6 - Вторая инъекция (6-я неделя); Визит 7 - постинъекционное наблюдение для целей 1 и 2/последний визит исследования (неделя 7-9). После второй инъекции не будет оценки МРТ, поскольку этот метод достаточно чувствителен, чтобы продемонстрировать изменения при небольшом размере выборки. Исследователи будут наблюдать за пациентами в течение примерно 9 недель в этом исследовании. После получения информированного согласия субъекты будут проверены, чтобы убедиться, что субъекты соответствуют критериям исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Проверить влияние инъекций гиалуронидазы на результаты лечения верхних конечностей. Исследователи проверят гипотезу о том, что по сравнению с плацебо инъекции рекомбинантной гиалуронидазы человека увеличат общий пассивный объем движений в пораженном плече, локте и предплечье, измеренный с помощью анализа движения (первичный результат), изометрической мышечной силы или способности генерировать силу с использованием MVC на ЭМГ. уменьшить двигательные нарушения верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FM) и улучшить функцию по данным теста двигательной функции Вольфа (WMFT).
  2. Оценить влияние гиалуронидазы на нейральные и ненейральные компоненты жесткости мышц. Исследователи проверят гипотезу о том, что по сравнению с плацебо внутримышечная гиалуронидаза будет модулировать пассивный и потенциально также активный компонент рефлекса растяжения, уменьшать скованность и улучшать моторный контроль руки.
  3. Определить влияние гиалуронидазы на внутримышечное содержание ГАГ. Исследователи проверят гипотезу о том, что по сравнению с плацебо внутримышечная гиалуронидаза уменьшит время релаксации T1rho в двуглавых и трехглавых мышцах пораженной руки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Azin Etemadimanesh, MD
  • Номер телефона: 410-955-1347
  • Электронная почта: aetemad2@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert Nickl, PhD
  • Номер телефона: 4109551381
  • Электронная почта: rnickl1@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический или геморрагический инсульт 6-120 месяцев назад
  • Умеренно выраженная ригидность мышц
  • Отсутствие полного пассивного и активного объема движений не менее чем в 2/4 области (плечо, локоть, предплечье, кисть) в гемипаретичной верхней конечности;
  • Готовность пройти МРТ, пройти все клинические оценки и соблюдать протоколы исследования;
  • Возможность дать информированное согласие и сертификаты HIPPA; и

Критерий исключения:

  • лечение спастичности ботулиническим токсином или интратекальным баклофеном в течение последних шести месяцев, инъекциями фенола в течение последних 12 месяцев или постоянная коррекция антиспастических препаратов;
  • другое неврологическое состояние, которое может повлиять на двигательную реакцию (например, болезнь Паркинсона, БАС, рассеянный склероз);
  • клинически значимая когнитивная дисфункция с баллом <24 по шкале Folstein's Mini Mental Status Examination или депрессия с баллом >10 по шкале PHQ-9;
  • беременность;
  • известная гиперчувствительность к гиалуронидазе;
  • клаустрофобия;
  • стандартные противопоказания к МРТ
  • Любое состояние, которое помешает пациенту заполнить протокол, как это определено PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная рука
Гиалуронидаза плюс физиологический раствор
Лекарство: Гиалуронидаза
HYLENEX рекомбинантный, разбавленный 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций
Другие имена:
  • Хиленекс
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наиболее пораженный пассивный диапазон движения верхней части конечности (когорта 1)
Временное ограничение: 9 недель
пассивный диапазон движения в большинстве пораженных суставов через верхнюю конечность
9 недель
Наиболее пораженный пассивный диапазон движения верхних конечностей (когорта 2)
Временное ограничение: 15 недель
пассивный диапазон движения в большинстве пораженных суставов через верхнюю конечность
15 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий пассивный и активный диапазон движений верхних конечностей
Временное ограничение: 15 недель
пассивный и активный объем движений в плечевых, локтевых суставах и предплечьях
15 недель
Изменение оценки Фугля-Мейера верхней конечности
Временное ограничение: 15 недель
измеряет двигательные нарушения в пораженной верхней конечности. Диапазон баллов составляет 0–66, более высокий балл указывает на лучший результат.
15 недель
Изменение показателя функционального теста моторики Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 15 недель
Измеряет функцию верхних конечностей после инсульта. Включает 6 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 5 для каждого пункта. Более высокий балл указывает на лучший результат.
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00273264

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками