Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer modulering af muskelstivhed og spasticitet

6. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, sekventielt fase II-forsøg med human rekombinant hyaluronidase-injektioner hos personer med muskelstivhed i øvre lemmer efter slagtilfælde. Efterforskerne vil rekruttere 50 forsøgspersoner, 25 mænd og 25 kvinder, som vil blive randomiseret til at modtage enten hyaluronidase plus saltvand (behandlingsarm, n=25) eller normal saltvandsinjektioner (kontrolarm, n=25) (første injektion) i fase 1 af undersøgelsen over 5 besøg, der tester alle 3 studiemål. Derefter vil forsøgspersonerne deltage i fase 2 for at modtage en anden injektion, hvor behandlingsarmen vil modtage placebo, og placeboarmen vil modtage behandlingen. Det forventes, at cirka 50 deltagere vil blive tilmeldt for at producere 42 evaluerbare deltagere. Dette design vil sikre, at alle forsøgspersoner får lægemiddelbehandlingen, hvilket vil lette rekrutteringen. Den injicerende læge, bedømmerne og patienterne vil være blinde for gruppeopgaver. Randomisering vil blive initieret af IDS-apoteket i henhold til undersøgelsens statistiker. Alle patienter vil blive vurderet ved syv besøg over 9 uger af undersøgelsen: Besøg 1 - screening og baseline vurdering af mål 1 og 2 (uge 1-2); Besøg 2 - præ-injektion MR for mål 3 (uge 1-2); Besøg 3 - første injektion (uge 2); Besøg 4 - post-injektion MR (uge 3-5); Besøg 5 - opfølgning efter injektion for mål 1 og 2 (uge 3-5); OVERKRYDNING TIL MODSET BEHANDLINGSARM Besøg 6 - Anden injektion (uge 6); Besøg 7 - post-injektion opfølgning for mål 1 og 2/ afsluttende studiebesøg (uge 7-9). Der vil ikke være nogen MR-vurdering efter den anden injektion, da teknikken er tilstrækkelig følsom til at påvise ændringer med en lille prøvestørrelse. Efterforskerne vil følge patienterne i ca. 9 uger i denne undersøgelse. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive screenet for at sikre, at forsøgspersonerne opfylder undersøgelseskriterierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. For at teste effekten af ​​hyaluronidase-injektioner på overekstremitetsresultater. Forskerne vil teste hypotesen om, at sammenlignet med placebo vil humane rekombinante hyaluronidase-injektioner øge den totale passive ROM på tværs af den berørte skulder, albue og underarm som målt ved bevægelsesanalyse (primært resultat), isometrisk muskelstyrke eller kraftgenereringskapacitet ved hjælp af MVC på EMG, reducere motorisk svækkelse af øvre lemmer målt ved Fugl-Meyer (FM) skalaen og forbedre funktionen målt ved Wolf Motor Function Test (WMFT).
  2. At evaluere effekten af ​​hyaluronidase på neurale og ikke-neurale komponenter af muskelstivhed. Forskerne vil teste hypotesen om, at sammenlignet med placebo vil IM-hyaluronidase modulere den passive og potentielt også den aktive komponent af strækrefleksen, reducere stivhed og forbedre armmotorisk kontrol.
  3. For at bestemme virkningen af ​​hyaluronidase på intramuskulært GAG-indhold. Forskerne vil teste hypotesen om, at sammenlignet med placebo vil IM-hyaluronidase reducere T1rho-afslapningstider i biceps- og tricepsmusklerne i den berørte arm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde 6-120 måneder før
  • Moderat svær muskelstivhed
  • Mangel på fuldt passivt og aktivt bevægelsesområde i mindst 2/4 områder (skulder, albue, underarm, håndled) i den hemiparetiske overekstremitet;
  • Vilje til at få MR, fuldføre alle kliniske vurderinger og overholde undersøgelsesprotokoller;
  • Evne til at give informeret samtykke og HIPPA-certificeringer; og

Ekskluderingskriterier:

  • behandling af spasticitet med botulinumtoksin eller intrathecal baclofen inden for de seneste seks måneder, phenol-injektioner inden for de seneste 12 måneder eller løbende justering af antispastisk medicin;
  • anden neurologisk tilstand, der kan påvirke motorisk respons (f.eks. Parkinsons sygdom, ALS, MS);
  • klinisk signifikant kognitiv dysfunktion med score <24 på Folsteins Mini Mental Status Examination eller depression med score >10 på PHQ-9;
  • graviditet;
  • kendt overfølsomhed over for hyaluronidase;
  • klaustrofobi;
  • standard kontraindikationer for MR
  • Enhver tilstand, der vil udelukke patienten fra at fuldføre protokollen som bestemt af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Hyaluronidase plus saltvand
Medicin: Hyaluronidase
HYLENEX rekombinant, fortyndet med 0,9% natriumchloridinjektion
Andre navne:
  • Hylenex
Placebo komparator: Kontrolarm
Normal saltvand
Medicin: Placebo
0,9% natriumklorid injektion
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mest berørte øvre lemmer led i passiv bevægelsesområde (kohort 1)
Tidsramme: 9 uger
Passiv bevægelsesområde i mest berørte led på tværs af den øvre lem
9 uger
Mest berørte øvre lemmer led i passiv bevægelsesområde (kohort 2)
Tidsramme: 15 uger
Passiv bevægelsesområde i mest berørte led på tværs af den øvre lem
15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total overekstremitet passivt og aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 15 uger
passivt og aktivt bevægeudslag i skulder-, albue- og underarmsled
15 uger
Ændring i overekstremitet Fugl-Meyer Assessment Score
Tidsramme: 15 uger
måler motorisk svækkelse i det berørte overekstremitet, scoreområdet er 0-66, og en højere score indikerer et bedre resultat
15 uger
Ændring i Wolf-Motor Function Test (WMFT) score
Tidsramme: 15 uger
Måler overekstremitetsfunktion efter slagtilfælde, Indeholder 6 emner, med et 0-5 scoreområde for hvert emne, og en højere score indikerer et bedre resultat
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sheikh Khalifa Stroke Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00273264

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelspasticitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger