Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mtDNA jako nový biomarker pro intraamniální infekci (mtDNA)

10. října 2017 aktualizováno: Herbert Kiss, Medical University of Vienna

Cirkulující bezbuněčné mitochondrie jako nový biomarker pro intraamniální infekci v porodnictví

Nalezení prediktivního biomarkeru pro IAI by mohlo zlepšit klinický výsledek pro matku a novorozence. Cílem této studie je kvantifikovat počet kopií cirkulující bezbuněčné mitochondriální DNA v mateřském séru a placentě ve srovnání s kontrolami. výzkumníci předpokládají, že cirkulující hladiny mitochondriální DNA bez buněk by mohly pomoci předpovědět pravděpodobnost časného zánětu u IAI. Mitochondriální DNA by navíc mohla být promotorem spouštějícím patogenezi systémového zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Intraamniotická infekce (IAI) nebo chorioamnionitida je běžný stav pozorovaný v porodnictví vedoucí k porodním abnormalitám, jako je děložní atonie, poporodní krvácení a předčasný porod (Schrag et al., 2006). S IAI jsou spojeny další nežádoucí účinky, jako je perinatální smrt, asfyxie, sepse, pneumonie, respirační tíseň a zejména opoždění neurovývoje a mozková obrna (Buhimschi et al., 2009; Holzman, Lin, Senagore a Chung, 2007). Diagnostika IAI může být náročná kvůli jejím velmi heterogenním klinickým příznakům, které jsou pro tento stav často velmi necitlivé. Klinické nálezy jako horečka, tachykardie a mateřská leukocytóza nechávají prostor pro mnohočetné diferenciální diagnózy. Při apoptóze (v důsledku hypoxie, poškození buňky nebo infekce) je narušena integrita buněčné membrány a cytoplazma se uvolňuje do krevního oběhu. Cirkulující bezbuněčná mitochondriální DNA působí jako molekulární vzor spojený s poškozením (DAMP) tím, že aktivuje vrozený imunitní systém vedoucí k zánětu (Matzinger, 1994). Tyto DAMP jsou evolučně konzervované a mají strukturní podobnost s jejich bakteriálním předkem (Zhang et al., 2010). Bezbuněčné mitochondrie proto mohou působit jako silné činidlo spouštějící imunitní systém autoimunitním způsobem a také jako biomarker pro poškození buněk v důsledku infekce.

Cíl: Nalezení prediktivního biomarkeru pro IAI by mohlo zlepšit klinický výsledek pro matku a novorozence. Cílem této studie je kvantifikovat počet kopií cirkulující bezbuněčné mitochondriální DNA v mateřském séru a placentě ve srovnání s kontrolami. Vyšetřovatelé předpokládají, že cirkulující hladiny mitochondriální DNA bez buněk by mohly pomoci předpovědět pravděpodobnost časného zánětu u IAI. Mitochondriální DNA by navíc mohla být promotorem spouštějícím patogenezi systémového zánětu.

Metody: Pro tuto studii výzkumníci naplánovali 2 skupiny, každou sestávající z 30 pacientů. Kontrolní skupinou jsou těhotné ženy bez IAI. Intervenční skupinou budou ženy s předčasnou rupturou blan (pProm), trpící IAI (splňující diagnostická kritéria pro IAI navržená workshopem Národního ústavu dětského zdraví a lidského rozvoje). Po příchodu pacientky na oddělení (2 týdny před porodem) bude kromě běžných krevních testů odebráno 12 ml žilní krve z periferní žilní linky. Dalších 12 ml žilní krve bude odebráno z periferní žilní linie během porodu (během porodu). Kromě toho bude po porodu z placenty odebráno 12 ml žilní krve. Celkem bude každému pacientovi odebráno 36 ml krve. Cirkulující bezbuněčná mitochondriální DNA bude kvantifikována v mateřském a placentárním séru kvantitativní PCR v reálném čase a statistická analýza bude provedena neparametrickými testy.

Typ: Jednocentrové, prospektivní, observační pilotní studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Herbert Kiss, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +43140400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy 2 týdny před plánovaným císařským řezem v termínu (kontrolní skupina)
  • Těhotné ženy v týdnu 22+0 až 28+0, které jsou přijaty kvůli pPROM (intervenční skupina)
  • ve věku od 18 do 45 let
  • Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • Bez písemného souhlasu
  • Pacienti trpící jakýmkoli autoimunitním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Intervenční skupinou budou ženy s předčasnou rupturou blan (pProm), trpící IAI
Biologický: Odběr krve
Sériový odběr krve
Kontrolní skupina
Těhotné ženy bez IAI
Biologický: Odběr krve
Sériový odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
mtDNA v plazmě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Kiss, MD, PhD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1115/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pilotní test biomarkerů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné předčasné prasknutí membrány

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení