Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost implementace intervence koučování fyzické aktivity na klinice u lidí s premanifestním a časným stádiem HD

29. května 2019 aktualizováno: Teachers College, Columbia University

Proveditelnost a přijatelnost implementace intervence koučování fyzické aktivity na klinice u lidí s premanifestní a ranou fází Huntingtonovy choroby

Tato studie zhodnotí proveditelnost a přijatelnost klinicky založeného koučovacího zásahu fyzické aktivity u lidí s pre-manifestovanou a ranou fází Huntingtonovy choroby (HD). Čtrnáct jedinců s premanifestem a ranou fází HD bude přijato k účasti na 4měsíční koučovací intervenci. Proveditelnost bude posouzena podle míry náboru a udržení a přijatelnost bude posouzena na základě pohovorů s účastníky. Účastníci budou také hodnoceni na začátku a po koučovací intervenci, aby se prozkoumala předběžná účinnost z hlediska fyzické aktivity, vlastní účinnosti, motorických a kognitivních funkcí specifických pro onemocnění, vytrvalosti při chůzi a síly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci již dříve vyvinuli a vyhodnotili intervenci zaměřenou na změnu chování při fyzické aktivitě u lidí s časnou střední fází HD (Engage-HD). Ve studii provedené ve Spojeném království byla fyzická aktivita, vlastní účinnost při cvičení a kognice zvýšeny u osob ve skupině s koučovací intervencí ve srovnání s kontrolní skupinou sociálních kontaktů. Tato intervence dosud nebyla aplikována u jedinců s pre-manifestem (před nástupem klinických příznaků) a časnou fází HD, kde může být nejkritičtější zapojit se do cvičení. Dosud žádná studie prospektivně nehodnotila zásah fyzické aktivity, který by usnadnil přijetí cvičení v těchto nejranějších fázích. Tato studie prozkoumá proveditelnost a přijatelnost intervence Engage-HD u 14 jedinců s pre-manifestní a ranou fází HD. Intervence bude zahrnovat jedno osobní koučování (přibližně 1 hodina) a tři vzdálené video sezení (prostřednictvím zabezpečeného připojení Webex přes počítač nebo chytrý telefon nebo telefonní hovor, pokud účastník nemá k dispozici internet/chytrý telefon), které trvají přibližně 20 minut. Účastníci také dostanou nositelné monitory aktivity FitBit, které umožní vlastní sledování fyzické aktivity během 4měsíčního zásahu. Účastníci budou hodnoceni na začátku a znovu o 4 měsíce později na základě řady výzkumných výsledků včetně fyzické aktivity, vlastní účinnosti, motorických a kognitivních funkcí specifických pro onemocnění, vytrvalosti při chůzi a síly. Výsledky z této studie budou použity k provedení příslušných úprav pro přípravu na vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro premanifest - Potvrzující genetické testování na Huntingtonovu chorobu (HD) a diagnostické skóre spolehlivosti 0-3 na Unified Huntington Disease Rating Scale, indikující stav onemocnění před manifestací. Pro manifestní DKK – konfirmační genetické vyšetření DKK nebo potvrzená klinická diagnóza DKK neurologem
  • Úspěšné absolvování dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) nebo lékařské potvrzení od praktického lékaře
  • Pro potenciální účastníky starší 60 let bude ke schopnosti vyjádřit souhlas vyžadovat minimální skóre 24 na Mini-Mental State Examination (MMSE) (dokončené do 3 měsíců).
  • Pro potenciální účastníky ve věku 60-65 let bude vyžadováno úspěšné absolvování screeningu elektrokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální zranění, které by narušovalo účast na cvičebním programu
  • V současné době se účastní strukturovaného cvičebního programu 3krát týdně nebo více
  • Nekontrolované psychiatrické problémy nebo problémy s chováním, které by narušovaly účast na cvičebním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence koučování fyzické aktivity
Intervence bude zahrnovat jedno osobní koučovací sezení (přibližně 1 hodina), které se bude konat přibližně 1 týden po základním hodnocení, a tři vzdálené video sezení (prostřednictvím zabezpečeného připojení Webex přes počítač nebo chytrý telefon nebo telefonní hovor, pokud je internet/ chytrý telefon není účastníkovi k dispozici) trvající přibližně 20 minut.
Jiný: Koučování fyzické aktivity
Koučování pohybových aktivit po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity (denní počet kroků) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Fyzická aktivita měřená zařízením na nošení v pase (Actigraph)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) metabolického ekvivalentu úkolu po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník hodnotící úroveň fyzické aktivity za posledních 7 dní
4 měsíce
Změna Lorigovy stupnice vlastní účinnosti po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník vlastní účinnosti
4 měsíce
Změna za 6 minut chůze po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Vytrvalost měřená testem 6 minut chůze - vzdálenost absolvovaná za 6 minut chůze
4 měsíce
Změna síly úchopu po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Síla ruky měřená ručním dynamometrem
4 měsíce
Změna v HD-PRO-TRIAD po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník hodnotící míru symptomů HD (kognitivní, emoční a motorické funkce) specifická pro onemocnění
4 měsíce
Změna v jednotné stupnici hodnocení Huntingtonovy choroby Celkové motorické skóre po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Měření motorické funkce specifické pro onemocnění
4 měsíce
Změna v behaviorální regulaci v dotazníku o cvičení (BREQ 2) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
19-položkový dotazník měřící fáze sebeurčení kontinua
4 měsíce
Změna kognitivní baterie Unified Huntington Disease Rating Scale po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Kognitivní funkce specifické pro onemocnění měřené pomocí Unified Huntington Disease Cognitive Battery (Stroop, modalita symbolových číslic a verbální plynulost)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teachers College, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 546845

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení