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Viabilidad y aceptabilidad de la implementación de una intervención de entrenamiento de actividad física basada en la clínica en personas con HD premanifiesta y en etapa temprana

29 de mayo de 2019 actualizado por: Teachers College, Columbia University

Viabilidad y aceptabilidad de la implementación de una intervención de entrenamiento de actividad física basada en la clínica en personas con enfermedad de Huntington premanifiesta y en etapa temprana

Este estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de entrenamiento de actividad física basada en clínicas en personas con enfermedad de Huntington (HD) pre-manifiesta y en etapa temprana. Catorce personas con HD premanifiesta y en etapa temprana serán reclutadas para participar en una intervención de entrenamiento de 4 meses. La viabilidad se evaluará mediante las tasas de contratación y retención, y la aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas a los participantes. Los participantes también serán evaluados al inicio del estudio y después de la intervención de entrenamiento para explorar la eficacia preliminar en términos de actividad física, autoeficacia, función motora y cognitiva específica de la enfermedad, resistencia al caminar y fuerza.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores desarrollaron y evaluaron previamente una intervención de cambio de comportamiento de actividad física en personas con HD en etapa temprana-media (Engage-HD). En un estudio realizado en el Reino Unido, la actividad física autoinformada, la autoeficacia para el ejercicio y la cognición aumentaron para aquellos en el grupo de intervención de entrenamiento en comparación con un grupo de control de contacto social. Esta intervención aún no se ha aplicado a personas con HD premanifiesta (antes del inicio de los síntomas clínicos) y etapa temprana, donde puede ser más crítico realizar ejercicio. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado prospectivamente una intervención de actividad física para facilitar la realización de ejercicio en estas primeras etapas. Este estudio explorará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención Engage-HD en 14 personas con HD premanifiesta y en etapa temprana. La intervención implicará una sesión de capacitación presencial (aproximadamente 1 hora) y tres sesiones de video remotas (a través de una conexión segura de Webex a través de una computadora o teléfono inteligente, o una llamada telefónica si el participante no tiene Internet/teléfono inteligente disponible) con una duración aproximada de 20 minutos. Los participantes también recibirán monitores de actividad portátiles FitBit para permitir el autocontrol de la actividad física para su uso durante la intervención de 4 meses. Los participantes serán evaluados al inicio y nuevamente 4 meses después en una variedad de resultados exploratorios que incluyen actividad física, autoeficacia, función motora y cognitiva específica de la enfermedad, resistencia y fuerza para caminar. Los resultados de este estudio se utilizarán para realizar las adaptaciones pertinentes a fin de prepararse para un ensayo controlado aleatorio multisitio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para premanifiesto: prueba genética confirmatoria para la enfermedad de Huntington (HD) y puntuación de confianza diagnóstica de 0 a 3 en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington, que indica el estado de la enfermedad premanifiesto. Para HD manifiesta: prueba genética confirmatoria para HD o diagnóstico clínico confirmado de HD por un neurólogo
  • Finalización exitosa del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) o autorización médica del médico general
  • Para los posibles participantes mayores de 60 años, se requerirá una puntuación mínima de 24 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) (completado dentro de los 3 meses) para poder dar su consentimiento.
  • Para los participantes potenciales de 60 a 65 años, se requerirá pasar con éxito la prueba de electrocardiograma.

Criterio de exclusión:

  • Lesión musculoesquelética que interferiría con la participación en un programa de ejercicios
  • Participa actualmente en un programa de ejercicio estructurado 3 veces por semana o más
  • Problemas psiquiátricos o de comportamiento no controlados que podrían interferir con la participación en un programa de ejercicios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de Coaching de Actividad Física
La intervención implicará una sesión de asesoramiento presencial (aproximadamente 1 hora) que se llevará a cabo aproximadamente 1 semana después de la evaluación de referencia, y tres sesiones remotas de video (a través de una conexión segura de Webex a través de una computadora o teléfono inteligente, o una llamada telefónica si tiene Internet/ el teléfono inteligente no está disponible para el participante) con una duración aproximada de 20 minutos.
Otro: Entrenamiento de actividad física
Entrenamiento de actividad física durante 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física (recuento de pasos diarios) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Actividad física medida por un dispositivo colocado en la cintura (Actigraph)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el equivalente metabólico de la tarea del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario que evalúa el nivel de actividad física en los últimos 7 días
4 meses
Cambio en la escala de autoeficacia de Lorig a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario de autoeficacia
4 meses
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Resistencia medida por la prueba de caminata de 6 minutos: distancia completada en 6 minutos de caminata
4 meses
Cambio en la fuerza de prensión a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Fuerza de la mano medida con un dinamómetro manual
4 meses
Cambio en HD-PRO-TRIAD a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario que evalúa la medida específica de la enfermedad de los síntomas de la EH (función cognitiva, emocional y motora)
4 meses
Cambio en la escala de calificación de la enfermedad de Huntington unificada Puntaje motor total a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Medida específica de la enfermedad de la función motora
4 meses
Cambio en la Regulación del Comportamiento en el Cuestionario de Ejercicio (BREQ 2) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Un cuestionario de 19 ítems que mide las etapas del continuo de la autodeterminación
4 meses
Cambio en la batería cognitiva de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Huntington a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Función cognitiva específica de la enfermedad medida por la batería cognitiva unificada de la enfermedad de Huntington (Stroop, modalidad de dígito de símbolo y fluidez verbal)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teachers College, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 546845

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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