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Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer klinikbasierten Coaching-Intervention für körperliche Aktivität bei Menschen mit prämanifester Huntington-Krankheit und im Frühstadium

29. Mai 2019 aktualisiert von: Teachers College, Columbia University
Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer klinikbasierten Intervention zum Training körperlicher Aktivität bei Menschen mit prämanifester Huntington-Krankheit (HD) und im Frühstadium bewerten. Vierzehn Personen mit prämanifester Huntington-Krankheit und Huntington-Krankheit im Frühstadium werden rekrutiert, um an einer viermonatigen Coaching-Intervention teilzunehmen. Die Machbarkeit wird anhand der Rekrutierungs- und Bindungsraten beurteilt, und die Akzeptanz wird anhand von Teilnehmerinterviews beurteilt. Die Teilnehmer werden auch zu Studienbeginn und im Anschluss an die Coaching-Intervention evaluiert, um die vorläufige Wirksamkeit in Bezug auf körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit, krankheitsspezifische motorische und kognitive Funktion, Gehausdauer und Kraft zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben zuvor eine Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität bei Menschen mit Huntington-Krankheit im frühen bis mittleren Stadium (Engage-HD) entwickelt und evaluiert. In einer im Vereinigten Königreich durchgeführten Studie waren die selbstberichtete körperliche Aktivität, die Selbstwirksamkeit beim Training und die Kognition bei den Teilnehmern der Coaching-Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit sozialen Kontakten erhöht. Diese Intervention wurde noch nicht bei Personen mit prämanifester (vor dem Einsetzen klinischer Symptome) und frühem Stadium der Huntington-Krankheit angewendet, bei denen es am wichtigsten sein kann, sich körperlich zu betätigen. Bisher hat keine Studie prospektiv eine Intervention zur körperlichen Aktivität untersucht, um die Aufnahme von Bewegung in diesen frühen Stadien zu erleichtern. In dieser Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Engage-HD-Intervention bei 14 Personen mit prämanifester Huntington-Krankheit und Huntington-Krankheit im Frühstadium untersucht. Die Intervention umfasst eine persönliche Coaching-Sitzung (ca. 1 Stunde) und drei Remote-Videositzungen (über eine sichere Webex-Verbindung über Computer oder Smartphone oder Telefonanruf, wenn dem Teilnehmer kein Internet/Smartphone zur Verfügung steht) mit einer Dauer von ca 20 Minuten. Den Teilnehmern werden außerdem tragbare FitBit-Aktivitätsmonitore zur Selbstüberwachung ihrer körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt, die sie während der viermonatigen Intervention verwenden können. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und vier Monate später erneut anhand einer Reihe explorativer Ergebnisse bewertet, darunter körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit, krankheitsspezifische motorische und kognitive Funktion, Gehausdauer und Kraft. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um relevante Anpassungen vorzunehmen, um eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten vorzubereiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Prämanifest – Bestätigender Gentest für die Huntington-Krankheit (HD) und ein diagnostischer Konfidenzwert von 0-3 auf der Einheitlichen Bewertungsskala für die Huntington-Krankheit, der den Zustand vor der Manifestation der Krankheit anzeigt. Bei manifester Huntington-Krankheit – bestätigender Gentest für die Huntington-Krankheit oder bestätigte klinische Diagnose der Huntington-Krankheit durch einen Neurologen
  • Erfolgreiches Ausfüllen des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) oder ärztliche Genehmigung durch einen Hausarzt
  • Für potenzielle Teilnehmer über 60 Jahre ist für die Einwilligungsfähigkeit eine Mindestpunktzahl von 24 beim Mini-Mental State Examination (MMSE) (abgeschlossen innerhalb von 3 Monaten) erforderlich.
  • Für potenzielle Teilnehmer im Alter von 60 bis 65 Jahren ist ein erfolgreiches Bestehen des Elektrokardiogramm-Screenings erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Verletzung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm beeinträchtigen würde
  • Nimm derzeit mindestens dreimal pro Woche an einem strukturierten Trainingsprogramm teil
  • Unkontrollierte psychiatrische oder Verhaltensprobleme, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention zum Coaching körperlicher Aktivität
Die Intervention umfasst eine persönliche Coaching-Sitzung (ca. 1 Stunde), die etwa eine Woche nach der Basisbewertung stattfindet, und drei Remote-Videositzungen (über eine sichere Webex-Verbindung über Computer oder Smartphone oder Telefonanruf, wenn Internet/ Das Smartphone steht dem Teilnehmer nicht zur Verfügung) und dauert etwa 20 Minuten.
Sonstiges: Coaching für körperliche Aktivität
Coaching für körperliche Aktivität über 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität (tägliche Schrittzahl) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Körperliche Aktivität, gemessen mit einem an der Taille getragenen Gerät (Actigraph)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stoffwechseläquivalents der Aufgabe nach 4 Monaten im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen zur Bewertung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen
4 Monate
Änderung der Lorig-Selbstwirksamkeitsskala nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
4 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Ausdauer gemessen durch 6-Minuten-Gehtest – zurückgelegte Strecke über 6 Minuten Gehen
4 Monate
Veränderung der Griffstärke nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Handkraft gemessen mit einem Handdynamometer
4 Monate
Änderung in HD-PRO-TRIAD nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen zur Bewertung der krankheitsspezifischen Messung der Huntington-Symptome (kognitive, emotionale und motorische Funktion)
4 Monate
Änderung der einheitlichen Bewertungsskala für die Huntington-Krankheit (Total Motor Score) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Krankheitsspezifisches Maß der motorischen Funktion
4 Monate
Änderung der Verhaltensregulation im Übungsfragebogen (BREQ 2) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Ein 19-Punkte-Fragebogen zur Messung der Stufen des Selbstbestimmungskontinuums
4 Monate
Änderung der kognitiven Batterie der einheitlichen Huntington-Krankheits-Bewertungsskala nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Krankheitsspezifische kognitive Funktion, gemessen mit der Unified Huntington Disease Cognitive Battery (Stroop, Symbolziffernmodalität und verbale Sprachkompetenz)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teachers College, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 546845

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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