Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klinikkapohjaisen fyysisen toiminnan valmennusintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys ihmisillä, joilla on Premanifest- ja Early Stage HD

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Teachers College, Columbia University

Klinikkapohjaisen fyysisen toiminnan valmennustoimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys ihmisillä, joilla on Premanifest- ja varhaisvaiheen Huntingtonin tauti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan klinikalle perustuvan fyysisen aktiivisuuden valmennustoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ihmisillä, joilla on esi-ilmenevä ja varhaisvaiheen Huntingtonin tauti (HD). Neljätoista henkilöä, joilla on premanifest ja varhaisen vaiheen HD, rekrytoidaan osallistumaan 4 kuukauden valmennusinterventioon. Toteutettavuus arvioidaan rekrytointi- ja pysyvyysasteiden perusteella, ja hyväksyttävyys arvioidaan osallistujahaastatteluilla. Osallistujia arvioidaan myös lähtötilanteessa ja valmennusintervention jälkeen, jotta voidaan selvittää alustava tehokkuus fyysisen aktiivisuuden, itsetehokkuuden, sairauskohtaisen motorisen ja kognitiivisen toiminnan, kävelykestävyyden ja -voiman suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet ja arvioineet fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutosinterventiota ihmisille, joilla on varhaisen keskivaiheen HD (Engage-HD). Isossa-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus, harjoittelun itsetehokkuus ja kognitio lisääntyivät valmennusinterventioryhmässä verrattuna sosiaalisen kontaktin kontrolliryhmään. Tätä interventiota ei ole vielä sovellettu henkilöille, joilla on esi-ilmeinen (ennen kliinisten oireiden ilmaantumista) ja varhaisvaiheen HD, joissa voi olla kriittisintä harjoittaa harjoittelua. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu prospektiivista fyysisen aktiivisuuden interventiota, joka helpottaisi liikunnan aloittamista näissä varhaisimmista vaiheista. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Engage-HD-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 14 yksilössä, joilla on esi-ilmen ja varhaisen vaiheen HD. Interventio sisältää yhden kasvokkain tapahtuvan valmennusistunnon (noin 1 tunti) ja kolme etävideoistuntoa (suojatun Webex-yhteyden kautta tietokoneella tai älypuhelimella tai puhelun, jos netti/älypuhelin ei ole osallistujan käytettävissä) kestävät noin 20 minuuttia. Osallistujille annetaan myös puettavat FitBit-aktiivisuusmittarit, jotka mahdollistavat fyysisen aktiivisuuden itseseurannan käytettäväksi 4 kuukauden toimenpiteen aikana. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen 4 kuukautta myöhemmin erilaisilla tutkimustuloksilla, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, itsetehokkuus, sairauskohtaiset motoriset ja kognitiiviset toiminnot, kävelykestävyys ja voima. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään asianmukaisten mukautusten tekemiseen, jotta voidaan valmistautua monipaikkaiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premanifestille – Huntingtonin taudin (HD) vahvistava geneettinen testaus ja diagnostinen luottamuspiste 0–3 Unified Huntington Disease Rating Scale -arviointiasteikolla, mikä osoittaa taudin ilmenemistä edeltävän tilan. Todellinen HD:n vahvistava geneettinen testaus HD:n varalta tai neurologin vahvistama kliininen HD-diagnoosi
  • Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) onnistunut suorittaminen tai yleislääkärin lääkärintodistus
  • Mahdollisilta yli 60-vuotiailta osallistujilta vaaditaan vähintään 24 pistettä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa (suoritetaan 3 kuukauden kuluessa), jotta he voivat antaa suostumuksensa.
  • Mahdollisilta 60–65-vuotiailta osallistujilta vaaditaan onnistunut elektrokardiogrammin läpäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuki- ja liikuntaelimistön vamma, joka häiritsisi osallistumista harjoitusohjelmaan
  • Osallistut tällä hetkellä strukturoituun harjoitusohjelmaan 3 kertaa viikossa tai useammin
  • Hallitsemattomat psykiatriset tai käyttäytymisongelmat, jotka häiritsevät osallistumista harjoitusohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden valmennusinterventio
Interventio sisältää yhden kasvokkain tapahtuvan valmennusistunnon (noin 1 tunti), joka pidetään noin viikon kuluttua perusarvioinnista, ja kolme etävideoistuntoa (suojatun Webex-yhteyden kautta tietokoneella tai älypuhelimella tai puhelinsoitolla, jos Internet/ älypuhelin ei ole osallistujan käytettävissä) kestää noin 20 minuuttia.
Muut: Fyysisen aktiivisuuden valmennus
Liikuntavalmennus yli 4kk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (päivittäiset askelmäärät) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus mitattuna vyötäröllä käytettävällä laitteella (Actigraph)
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) aineenvaihduntavastaavuudessa tehtävän 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kyselylomake, jossa arvioidaan fyysisen aktiivisuuden tasoa viimeisen 7 päivän aikana
4 kuukautta
Muutos Lorigin itsetehokkuusasteikossa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itsetehokkuuskysely
4 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kestävyys mitattuna 6 minuutin kävelytestillä - matka suoritettu 6 minuutin kävelyllä
4 kuukautta
Muutos pitovoimassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käden vahvuus mitattuna käsidynamometrillä
4 kuukautta
Muutos HD-PRO-TRIADissa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kyselylomake, jossa arvioidaan sairauskohtaisia ​​HD-oireiden mittareita (kognitiivinen, emotionaalinen ja motorinen toiminta)
4 kuukautta
Muutos Unified Huntington Disease -luokitusasteikossa Total Motor Score 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Motorisen toiminnan sairauskohtainen mitta
4 kuukautta
Muutos käyttäytymissäännöissä harjoituskyselyssä (BREQ 2) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
19 kohdan kyselylomake, joka mittaa itsemääräämisprosessin jatkumon vaiheita
4 kuukautta
Muutos Unified Huntington Disease Rating Scale kognitiivisessa paristossa 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tautikohtaiset kognitiiviset toiminnot mitattuna Unified Huntingtonin taudin kognitiivisella paristolla (Stroop, symbolinumeromodaalisuus ja sanallinen sujuvuus)
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Teachers College, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 546845

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia