Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność wdrożenia klinicznej interwencji coachingu aktywności fizycznej u osób ze stanem przedobjawowym i wczesnym stadium HD

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Teachers College, Columbia University

Wykonalność i akceptowalność wdrożenia klinicznej interwencji coachingu aktywności fizycznej u osób z chorobą Huntingtona w stanie przedobjawowym i wczesnym stadium

Niniejsze badanie oceni wykonalność i akceptowalność klinicznej interwencji polegającej na coachingu aktywności fizycznej u osób z chorobą Huntingtona (HD) w fazie przedobjawowej i we wczesnym stadium. Czternaście osób z premanifestacją i wczesnym stadium HD zostanie zrekrutowanych do udziału w 4-miesięcznej interwencji coachingowej. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji, a akceptowalność zostanie oceniona na podstawie wywiadów z uczestnikami. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie na początku i po interwencji coachingowej w celu zbadania wstępnej skuteczności pod względem aktywności fizycznej, własnej skuteczności, specyficznych dla choroby funkcji motorycznych i poznawczych, wytrzymałości i siły chodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wcześniej opracowali i ocenili interwencję polegającą na zmianie zachowania związanej z aktywnością fizyczną u osób z wczesną i środkową fazą HD (Engage-HD). W badaniu przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii zgłaszana przez samych siebie aktywność fizyczna, poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach i zdolności poznawcze były wyższe u osób z grupy interwencyjnej coachingu w porównaniu z grupą kontrolną z kontaktami społecznymi. Ta interwencja nie została jeszcze zastosowana u osób z chorobą przedobjawową (przed wystąpieniem objawów klinicznych) i we wczesnym stadium HD, gdzie zaangażowanie w ćwiczenia może być najbardziej krytyczne. Do tej pory żadne badanie nie oceniało prospektywnie interwencji związanej z aktywnością fizyczną w celu ułatwienia podejmowania ćwiczeń na tych najwcześniejszych etapach. Niniejsze badanie zbada wykonalność i akceptowalność interwencji Engage-HD u 14 osób z HD przedobjawową i we wczesnym stadium. Interwencja obejmie jedną sesję coachingową twarzą w twarz (około 1 godziny) oraz trzy zdalne sesje wideo (za pośrednictwem bezpiecznego połączenia Webex przez komputer lub smartfon lub rozmowę telefoniczną, jeśli uczestnik nie ma dostępu do Internetu/smartfona) trwające około 20 minut. Uczestnicy otrzymają również nadające się do noszenia monitory aktywności FitBit, które umożliwią samokontrolę aktywności fizycznej do wykorzystania podczas 4-miesięcznej interwencji. Uczestnicy będą oceniani na początku badania i ponownie 4 miesiące później pod kątem szeregu eksploracyjnych wyników, w tym aktywności fizycznej, własnej skuteczności, specyficznych dla choroby funkcji motorycznych i poznawczych, wytrzymałości i siły chodu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do dokonania odpowiednich adaptacji w celu przygotowania do wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku wystąpienia choroby Huntingtona — Potwierdzające badanie genetyczne w kierunku choroby Huntingtona (HD) i wynik ufności diagnostycznej 0-3 w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Huntingtona, wskazujący stan choroby przed wystąpieniem choroby. W przypadku jawnej HD - Potwierdzające testy genetyczne w kierunku HD lub potwierdzona kliniczna diagnoza HD przez neurologa
  • Pomyślne wypełnienie kwestionariusza gotowości do podjęcia aktywności fizycznej (PAR-Q) lub zaświadczenie lekarskie od lekarza pierwszego kontaktu
  • W przypadku potencjalnych uczestników w wieku powyżej 60 lat wymagany będzie minimalny wynik 24 w Mini-Mental State Examination (MMSE) (ukończonym w ciągu 3 miesięcy), aby uzyskać zdolność do wyrażenia zgody.
  • Potencjalni uczestnicy w wieku 60-65 lat będą musieli pomyślnie przejść badanie elektrokardiograficzne.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz mięśniowo-szkieletowy, który przeszkadzałby w uczestnictwie w programie ćwiczeń
  • Obecnie uczestniczy w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń 3 razy w tygodniu lub częściej
  • Niekontrolowane problemy psychiatryczne lub behawioralne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w programie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening aktywności fizycznej Interwencja
Interwencja obejmie jedną sesję coachingu osobistego (około 1 godziny), która odbędzie się około 1 tydzień po ocenie wyjściowej, oraz trzy zdalne sesje wideo (za pośrednictwem bezpiecznego połączenia Webex za pośrednictwem komputera lub smartfona lub rozmowy telefonicznej, jeśli Internet/ smartfon nie jest dostępny dla uczestnika) trwający około 20 minut.
Inny: Trening Aktywności Fizycznej
Trening aktywności fizycznej przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej (dzienna liczba kroków) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą urządzenia noszonego na talii (Actigraph)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równoważnika metabolicznego zadania w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz oceniający poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni
4 miesiące
Zmiana skali samoskuteczności Loriga po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz własnej skuteczności
4 miesiące
Zmiana dystansu 6 minut marszu w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wytrzymałość mierzona testem 6-minutowego marszu - dystans pokonany w ciągu 6 minut marszu
4 miesiące
Zmiana siły chwytu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Siła ręki mierzona ręcznym dynamometrem
4 miesiące
Zmiana w HD-PRO-TRIAD po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz oceniający specyficzną dla choroby miarę objawów HD (funkcje poznawcze, emocjonalne i motoryczne)
4 miesiące
Zmiana w zunifikowanej skali oceny choroby Huntingtona Total Motor Score po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Specyficzna dla choroby miara funkcji motorycznych
4 miesiące
Zmiana regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń (BREQ 2) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
19-punktowy kwestionariusz mierzący etapy kontinuum samostanowienia
4 miesiące
Zmiana baterii poznawczej w ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Specyficzne dla choroby funkcje poznawcze mierzone za pomocą ujednoliconej baterii funkcji poznawczych choroby Huntingtona (Stroop, modalność cyfr symboli i fluencja słowna)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teachers College, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 546845

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Trening Aktywności Fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami