Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость проведения лечебного вмешательства по обучению физической активности у людей с преманифестной и ранней стадией БГ

29 мая 2019 г. обновлено: Teachers College, Columbia University

Осуществимость и приемлемость проведения лечебного вмешательства по обучению физической активности у людей с преманифестной и ранней стадией болезни Гентингтона

В этом исследовании будет оцениваться осуществимость и приемлемость клинического вмешательства по обучению физической активности у людей с преманифестной и ранней стадией болезни Хантингтона (БГ). Четырнадцать человек с предманифестной и ранней стадией БГ будут набраны для участия в 4-месячном коучинговом вмешательстве. Осуществимость будет оцениваться по показателям найма и удержания, а приемлемость будет оцениваться по результатам интервью с участниками. Участников также будут оценивать на исходном уровне и после коучинга, чтобы изучить предварительную эффективность с точки зрения физической активности, самоэффективности, моторных и когнитивных функций, связанных с конкретным заболеванием, выносливости и силы при ходьбе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи ранее разработали и оценили вмешательство, направленное на изменение поведения при физической активности, у людей с ранне-средней стадией БГ (Engage-HD). В исследовании, проведенном в Соединенном Королевстве, самооценка физической активности, самоэффективности при выполнении упражнений и познавательных способностей была выше у участников группы коучингового вмешательства по сравнению с контрольной группой социальных контактов. Это вмешательство еще не применялось к людям с предманифестной (до появления клинических симптомов) и ранней стадией БГ, когда выполнение физических упражнений может быть наиболее важным. На сегодняшний день ни в одном исследовании не проводилось проспективной оценки вмешательства в области физической активности для облегчения усвоения упражнений на этих самых ранних стадиях. В этом исследовании будет изучена осуществимость и приемлемость вмешательства Engage-HD у 14 человек с предманифестной и ранней стадиями БГ. Вмешательство повлечет за собой один личный коучинг (примерно 1 час) и три удаленных видеосеанса (через защищенное соединение Webex через компьютер или смартфон или телефонный звонок, если Интернет/смартфон недоступен для участника) продолжительностью около 20 минут. Участникам также будут предоставлены носимые мониторы активности FitBit, позволяющие осуществлять самоконтроль физической активности для использования в течение 4-месячного вмешательства. Участники будут оцениваться на исходном уровне и снова через 4 месяца по ряду исследовательских результатов, включая физическую активность, самоэффективность, двигательную и когнитивную функцию, характерную для заболевания, выносливость и силу при ходьбе. Результаты этого исследования будут использованы для соответствующей адаптации для подготовки к многоцентровому рандомизированному контролируемому исследованию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для преманифеста - подтверждающее генетическое тестирование на болезнь Хантингтона (БГ) и диагностическая достоверность 0-3 балла по унифицированной шкале оценки болезни Хантингтона, что указывает на предманифестное состояние болезни. Для манифестной БГ - Подтверждающее генетическое тестирование на БГ или подтвержденный клинический диагноз БГ неврологом
  • Успешное заполнение анкеты готовности к физической активности (PAR-Q) или медицинское заключение врача общей практики.
  • Для потенциальных участников старше 60 лет требуется минимум 24 балла по краткому тесту психического состояния (MMSE) (заполненному в течение 3 месяцев) для способности давать согласие.
  • Для потенциальных участников в возрасте 60-65 лет потребуется успешное прохождение экрана электрокардиограммы.

Критерий исключения:

  • Скелетно-мышечная травма, которая может помешать участию в программе упражнений
  • В настоящее время участвует в структурированной программе упражнений 3 раза в неделю или чаще
  • Неконтролируемые психические или поведенческие проблемы, которые могут помешать участию в программе упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Коучинг по физической активности
Вмешательство повлечет за собой один очный коучинг (примерно 1 час), который будет проведен примерно через 1 неделю после базовой оценки, и три удаленных видеосеанса (через безопасное соединение Webex через компьютер или смартфон, или по телефону, если Интернет/ смартфон недоступен участнику) продолжительностью около 20 минут.
Другой: Коучинг физической активности
Коучинг физической активности в течение 4 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности (ежедневное количество шагов) в 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Физическая активность, измеренная с помощью поясного устройства (Actigraph)
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболического эквивалента задачи в соответствии с Международным опросником физической активности (IPAQ) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник, оценивающий уровень физической активности за последние 7 дней
4 месяца
Изменение шкалы самоэффективности Лорига через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Анкета самоэффективности
4 месяца
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы в 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Выносливость измеряется тестом 6-минутной ходьбы - расстояние, пройденное за 6 минут ходьбы.
4 месяца
Изменение силы хвата через 4 мес.
Временное ограничение: 4 месяца
Сила рук, измеренная ручным динамометром
4 месяца
Изменение HD-PRO-TRIAD через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник, оценивающий специфические для заболевания показатели симптомов БГ (когнитивные, эмоциональные и двигательные функции)
4 месяца
Изменение по Единой шкале оценки болезни Гентингтона Total Motor Score через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Специфическая для заболевания мера двигательной функции
4 месяца
Опросник изменения регуляции поведения при физической нагрузке (BREQ 2) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Анкета из 19 пунктов, измеряющая этапы континуума самоопределения
4 месяца
Изменение когнитивной батареи по унифицированной шкале оценки болезни Гентингтона через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Когнитивная функция, специфичная для заболевания, измеренная с помощью унифицированной когнитивной батареи болезни Хантингтона (по Струпу, модальности символьных цифр и беглости речи)
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Teachers College, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 546845

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками