Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van een op de kliniek gebaseerde coachinginterventie voor fysieke activiteit bij mensen met premanifeste en vroege stadia van de ZvH

29 mei 2019 bijgewerkt door: Teachers College, Columbia University

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van een op de kliniek gebaseerde coachinginterventie voor fysieke activiteit bij mensen met premanifeste en vroege stadia van de ziekte van Huntington

Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van een op de kliniek gebaseerde coachinginterventie voor fysieke activiteit bij mensen met premanifestatie en vroege stadia van de ziekte van Huntington (HD). Veertien personen met premanifeste en beginnende ZvH zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een coachinginterventie van 4 maanden. De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van wervings- en retentiepercentages, en de aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van interviews met deelnemers. Deelnemers zullen ook worden geëvalueerd bij aanvang en na de coachinginterventie om de voorlopige effectiviteit te onderzoeken in termen van fysieke activiteit, zelfeffectiviteit, ziektespecifieke motorische en cognitieve functie, uithoudingsvermogen en kracht bij het lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben eerder een gedragsveranderingsinterventie voor fysieke activiteit ontwikkeld en geëvalueerd bij mensen met de vroege en middenfase van de ZvH (Engage-HD). In een studie uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk waren zelfgerapporteerde fysieke activiteit, zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging en cognitie verhoogd voor degenen in de coachinginterventiegroep in vergelijking met een sociale contactcontrolegroep. Deze interventie is nog niet toegepast op personen met pre-manifeste (vóór aanvang van klinische symptomen) en vroege stadia van de ZvH, waar het van het grootste belang kan zijn om aan lichaamsbeweging te doen. Tot op heden heeft geen enkele studie prospectief een fysieke activiteitsinterventie geëvalueerd om de opname van lichaamsbeweging in deze vroegste stadia te vergemakkelijken. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Engage-HD-interventie bij 14 personen met premanifestatie en vroeg stadium van de ZvH. De interventie omvat één face-to-face coachingsessie (ongeveer 1 uur) en drie videosessies op afstand (via beveiligde Webex-verbinding via computer of smartphone, of telefoongesprek als internet/smartphone niet beschikbaar is voor de deelnemer) van ongeveer 20 minuten. Deelnemers krijgen ook draagbare FitBit-activiteitsmonitors om zelfcontrole van fysieke activiteit mogelijk te maken voor gebruik tijdens de interventie van 4 maanden. Deelnemers worden bij aanvang en vier maanden later opnieuw geëvalueerd op een reeks verkennende resultaten, waaronder fysieke activiteit, zelfeffectiviteit, ziektespecifieke motorische en cognitieve functie, uithoudingsvermogen en kracht bij het lopen. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om relevante aanpassingen te maken ter voorbereiding van een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor premanifeste - Bevestigende genetische tests voor de ziekte van Huntington (HD) en diagnostische betrouwbaarheidsscore van 0-3 op de Unified Huntington Disease Rating Scale, die de premanifeste ziektestatus aangeeft. Voor manifeste ZvH - Bevestigende genetische testen voor de ZvH of bevestigde klinische diagnose van de ZvH door een neuroloog
  • Succesvolle afronding van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), of medische goedkeuring van de huisarts
  • Voor potentiële deelnemers ouder dan 60 jaar is een minimumscore van 24 op het Mini-Mental State Examination (MMSE) (voltooid binnen 3 maanden) vereist om toestemming te kunnen geven.
  • Voor potentiële deelnemers in de leeftijd van 60-65 jaar is een succesvolle doorgang van het elektrocardiogramscherm vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Letsel aan het bewegingsapparaat dat deelname aan een oefenprogramma zou belemmeren
  • Neemt momenteel 3 keer per week of meer deel aan een gestructureerd oefenprogramma
  • Ongecontroleerde psychiatrische of gedragsproblemen die deelname aan een oefenprogramma zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Coachinginterventie voor fysieke activiteit
De interventie bestaat uit één face-to-face coachingsessie (ongeveer 1 uur) die ongeveer 1 week na de nulmeting wordt gehouden, en drie videosessies op afstand (via beveiligde Webex-verbinding via computer of smartphone, of telefoongesprek indien internet/ smartphone is niet beschikbaar voor deelnemer) van ongeveer 20 minuten.
Ander: Fysieke Activiteit Coaching
Lichamelijke activiteitscoaching gedurende 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit (dagelijkse stappentellingen) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door middel gedragen apparaat (Actigraph)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) metabole equivalent van taak na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Vragenlijst die het niveau van fysieke activiteit over de afgelopen 7 dagen evalueert
4 maanden
Verandering in Lorig self-efficacy-schaal na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Vragenlijst over zelfeffectiviteit
4 maanden
Verander in 6 minuten loopafstand op 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Uithoudingsvermogen gemeten door 6 minuten looptest - afgelegde afstand over 6 minuten lopen
4 maanden
Verandering in grijpkracht na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Handkracht zoals gemeten met een handdynamometer
4 maanden
Verandering in HD-PRO-TRIAD na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Vragenlijst ter evaluatie van ziektespecifieke meting van ZvH-symptomen (cognitieve, emotionele en motorische functie)
4 maanden
Verandering in beoordelingsschaal Unified Huntington Disease Total Motor Score na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Ziektespecifieke meting van de motorische functie
4 maanden
Verandering in gedragsregulatie in vragenlijst over lichaamsbeweging (BREQ 2) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Een vragenlijst met 19 items die stadia van het zelfbeschikkingscontinuüm meet
4 maanden
Verandering in Unified Huntington Disease Rating Scale Cognitieve batterij na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Ziektespecifieke cognitieve functie zoals gemeten door Unified Huntington Disease Cognitieve batterij (Stroop, symboolcijfermodaliteit en verbale vloeiendheid)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Teachers College, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 546845

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen