Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinika alapú fizikai aktivitás-coaching intervenció megvalósításának megvalósíthatósága és elfogadhatósága a premanifest és a korai stádiumú HD-vel rendelkező emberekben

2019. május 29. frissítette: Teachers College, Columbia University

A klinika alapú fizikai aktivitás-coaching intervenció megvalósításának megvalósíthatósága és elfogadhatósága premanifest és korai stádiumú Huntington-kórban szenvedőknél

Ez a tanulmány értékelni fogja a klinikai alapú fizikai aktivitás coaching beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a manifeszt és korai stádiumú Huntington-kórban (HD) szenvedőknél. Tizennégy premanifest és korai stádiumú HD-vel rendelkező személyt vesznek fel egy 4 hónapos coaching beavatkozásra. A megvalósíthatóságot a toborzási és megtartási arányok alapján, az elfogadhatóságot pedig a résztvevők interjúival értékelik. A résztvevőket az alaphelyzetben és az edzői beavatkozást követően is értékelik, hogy feltárják az előzetes hatékonyságot a fizikai aktivitás, az önhatékonyság, a betegség-specifikus motoros és kognitív funkciók, a járási állóképesség és az erő tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatók korábban kidolgoztak és értékeltek egy fizikai aktivitás-viselkedés-módosítási beavatkozást korai középstádiumú HD-ben (Engage-HD) szenvedő betegeknél. Egy Egyesült Királyságban végzett vizsgálatban a saját bevallásuk szerint a fizikai aktivitás, a testedzés önhatékonysága és a kogníció nőtt a coaching intervenciós csoportba tartozók körében, mint a társas kontaktus kontrollcsoportban. Ezt a beavatkozást még nem alkalmazták olyan egyéneknél, akiknek pre-manifest (a klinikai tünetek megjelenése előtt) és korai stádiumú HD-ja van, ahol a legkritikusabb lehet a testmozgás. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelt prospektív módon olyan fizikai aktivitási beavatkozást, amely megkönnyítené a testmozgást ezekben a legkorábbi szakaszokban. Ez a tanulmány az Engage-HD beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja 14, pre-manifesztív és korai stádiumú HD-ben szenvedő egyén esetében. A beavatkozás egy személyes (körülbelül 1 órás) coachingból és három távoli videós ülésből (biztonságos Webex kapcsolaton keresztül számítógépen vagy okostelefonon keresztül, vagy telefonhívással, ha internet/okostelefon nem áll rendelkezésre) egy kb. 20 perc. A résztvevők FitBit viselhető aktivitásmérőket is kapnak, amelyek lehetővé teszik a fizikai aktivitás önellenőrzését a 4 hónapos beavatkozás során. A résztvevőket kiinduláskor, majd 4 hónappal később újra értékelik egy sor feltáró eredmény alapján, beleértve a fizikai aktivitást, az önhatékonyságot, a betegség-specifikus motoros és kognitív funkciókat, a járási állóképességet és az erőt. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit a megfelelő kiigazítások elvégzésére fogják felhasználni, hogy felkészüljenek egy több helyszínen végzett randomizált, kontrollált vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
14

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A premanifesthez – a Huntington-kór (HD) megerősítő genetikai vizsgálata és a 0-3 közötti diagnosztikai megbízhatósági pontszám az egységes Huntington-betegség értékelési skálán, amely jelzi a betegség manifesztációja előtti állapotot. Manifikált HD esetén – A HD megerősítő genetikai vizsgálata vagy a neurológus által megerősített klinikai diagnózis
  • A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) sikeres kitöltése vagy a háziorvos orvosi engedélye
  • A 60 év feletti potenciális résztvevőknek legalább 24-es pontszám szükséges a Mini-Mental State Examination (MMSE) (3 hónapon belül teljesítve) teljesítéséhez a beleegyezés képességéhez.
  • A 60-65 év közötti potenciális résztvevőknek sikeres elektrokardiogram-szűrő szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Csont- és izomrendszeri sérülés, amely akadályozná az edzésprogramban való részvételt
  • Jelenleg hetente háromszor vagy többször vesz részt egy strukturált edzésprogramban
  • Kontrollálatlan pszichiátriai vagy viselkedési problémák, amelyek akadályoznák az edzésprogramban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A fizikai aktivitás edzői beavatkozása
A beavatkozás egy személyes (körülbelül 1 órás) coachingból áll, amelyet körülbelül 1 héttel az alapfelmérést követően tartanak, és három távoli videós ülést (biztonságos Webex kapcsolaton keresztül számítógépen vagy okostelefonon keresztül, vagy telefonhívást, ha internet van/ okostelefon nem elérhető a résztvevő számára) körülbelül 20 percig tart.
Egyéb: Fizikai aktivitás coaching
Fizikai edzés 4 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás változása (napi lépésszám) 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
Fizikai aktivitás a deréktáji eszközzel mérve (Actigraph)
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) anyagcsere-egyenértékének változása a feladat 4 hónapos korában
Időkeret: 4 hónap
Kérdőív, amely értékeli a fizikai aktivitás szintjét az elmúlt 7 napban
4 hónap
Változás a Lorig önhatékonysági skálájában 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
Önhatékonysági kérdőív
4 hónap
Változás 6 perces sétával 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
6 perces séta teszttel mért állóképesség - 6 perc gyaloglás alatt teljesített távolság
4 hónap
Változás a markolat erejében 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
A kéz erőssége kézi dinamométerrel mérve
4 hónap
A HD-PRO-TRIAD változása 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
Kérdőív, amely értékeli a HD-tünetek betegség-specifikus mértékét (kognitív, érzelmi és motoros funkciók)
4 hónap
Változás az egységes Huntington-kór értékelési skála teljes motoros pontszámában 4 hónapon belül
Időkeret: 4 hónap
A motoros funkció betegség-specifikus mértéke
4 hónap
Változás a viselkedési szabályozásban a gyakorlati kérdőívben (BREQ 2) 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
19 tételes kérdőív, amely az önmeghatározási kontinuum szakaszait méri
4 hónap
Változás az egységes Huntington-betegség értékelési skála kognitív akkumulátorában 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
Betegség-specifikus kognitív funkció az Unified Huntington Disease Kognitív akkumulátorral mérve (Stroop, Symbol digit modalitás és verbális folyékonyság)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Teachers College, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 546845

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése