Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og acceptabelt at implementere en klinikbaseret fysisk aktivitetscoaching-intervention hos mennesker med præmanifest og tidligt stadium HD

29. maj 2019 opdateret af: Teachers College, Columbia University

Gennemførlighed og acceptabelt at implementere en klinikbaseret fysisk aktivitetscoaching-intervention hos mennesker med præmanifest og tidligt stadium af Huntingtons sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en klinikbaseret fysisk aktivitetscoaching-intervention hos mennesker med præ-manifest og tidlig stadium af Huntingtons sygdom (HD). Fjorten personer med præmanifest og tidligt stadium HD vil blive rekrutteret til at deltage i en 4 måneders coachingintervention. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra rekrutterings- og fastholdelsesrater, og acceptabilitet vil blive vurderet ved deltagerinterviews. Deltagerne vil også blive evalueret ved baseline og efter coachinginterventionen for at udforske den foreløbige effekt i form af fysisk aktivitet, selveffektivitet, sygdomsspecifik motorisk og kognitiv funktion, gangudholdenhed og styrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere udviklet og evalueret en fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention hos mennesker med tidlig-midtstadie HD (Engage-HD). I en undersøgelse udført i Det Forenede Kongerige blev selvrapporteret fysisk aktivitet, self-efficacy til træning og kognition øget for dem i coaching interventionsgruppen sammenlignet med en social kontaktkontrolgruppe. Denne intervention er endnu ikke blevet anvendt på personer med præ-manifest (før debut af kliniske symptomer) og tidligt stadium HD, hvor det kan være mest kritisk at dyrke motion. Til dato har ingen undersøgelse prospektivt evalueret en fysisk aktivitetsintervention for at lette træningsoptagelsen i disse tidligste stadier. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​Engage-HD-interventionen hos 14 individer med præ-manifest og tidligt stadium HD. Interventionen vil omfatte én personlig coaching session (ca. 1 time) og tre fjernvideosessioner (via sikker Webex-forbindelse via computer eller smartphone, eller telefonopkald, hvis internet/smarttelefon ikke er tilgængelig for deltageren), der varer ca. 20 minutter. Deltagerne vil også få udleveret FitBit-bærbare aktivitetsmonitorer for at give mulighed for selvovervågning af fysisk aktivitet til brug under den 4-måneders intervention. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline og igen 4 måneder senere på en række udforskende resultater, herunder fysisk aktivitet, selveffektivitet, sygdomsspecifik motorisk og kognitiv funktion, gangudholdenhed og styrke. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at foretage relevante tilpasninger for at forberede et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For præmanifest - Bekræftende genetisk testning for Huntingtons sygdom (HD) og diagnostisk konfidensscore på 0-3 på Unified Huntington Disease Rating Scale, der indikerer præ-manifest sygdomstilstand. For manifest HD - Bekræftende genetisk testning for HD eller bekræftet klinisk diagnose af HD af neurolog
  • Vellykket udfyldelse af fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) eller lægegodkendelse fra praktiserende læge
  • For potentielle deltagere over 60 år kræves der en minimumscore på 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE) (gennemført inden for 3 måneder) for at kunne give samtykke.
  • For potentielle deltagere i alderen 60-65 kræves en vellykket bestået elektrokardiogramskærm.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletal skade, der ville forstyrre deltagelse i et træningsprogram
  • Deltager i øjeblikket i et struktureret træningsprogram 3 gange om ugen eller mere
  • Ukontrollerede psykiatriske eller adfærdsmæssige problemer, der ville forstyrre deltagelse i et træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk Aktivitet Coaching Intervention
Interventionen vil omfatte én personlig coaching session (ca. 1 time), der skal afholdes ca. 1 uge efter baseline-vurderingen, og tre fjernvideosessioner (via sikker Webex-forbindelse via computer eller smartphone, eller telefonopkald hvis internet/ smartphone er ikke tilgængelig for deltageren) varer cirka 20 minutter.
Andet: Fysisk aktivitetscoaching
Fysisk aktivitet coaching over 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet (daglige skridttæller) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Fysisk aktivitet målt ved taljebåret enhed (Actigraph)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) metaboliske ækvivalent til opgave efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema, der evaluerer niveauet af fysisk aktivitet over de seneste 7 dage
4 måneder
Ændring i Lorigs selveffektivitetsskala efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Selveffektivitet spørgeskema
4 måneder
Ændring i 6 minutters gåafstand ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Udholdenhed målt ved 6 minutters gangtest - distance gennemført over 6 minutters gang
4 måneder
Ændring i grebsstyrke efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Håndstyrke målt med håndholdt dynamometer
4 måneder
Ændring i HD-PRO-TRIAD efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema, der evaluerer sygdomsspecifikt mål for HS-symptomer (kognitiv, følelsesmæssig og motorisk funktion)
4 måneder
Ændring i Unified Huntington Disease-vurderingsskalaen Total Motor Score efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Sygdomsspecifik måling af motorisk funktion
4 måneder
Ændring i adfærdsregulering i træningsspørgeskema (BREQ 2) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Et spørgeskema med 19 elementer, der måler stadier af selvbestemmelseskontinuum
4 måneder
Skift i Unified Huntington Disease Rating Scale Kognitivt batteri efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Sygdomsspecifik kognitiv funktion målt ved Unified Huntington Disease Cognitive batteri (Stroop, Symbol ciffer modalitet og verbal flydende)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teachers College, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 546845

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger