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Viabilidade e Aceitabilidade da Implementação de uma Intervenção de Coaching de Atividade Física Baseada em Clínica em Pessoas com DH Pré-manifesto e em Estágio Inicial

29 de maio de 2019 atualizado por: Teachers College, Columbia University

Viabilidade e Aceitabilidade da Implementação de uma Intervenção de Coaching de Atividade Física Baseada em Clínica em Pessoas com Doença de Huntington pré-manifesta e em estágio inicial

Este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção clínica de treinamento de atividade física em pessoas com doença de Huntington (HD) pré-manifesta e em estágio inicial. Catorze indivíduos com DH pré-manifesto e em estágio inicial serão recrutados para participar de uma intervenção de treinamento de 4 meses. A viabilidade será avaliada pelas taxas de recrutamento e retenção, e a aceitabilidade será avaliada por entrevistas com os participantes. Os participantes também serão avaliados no início e após a intervenção de treinamento para explorar a eficácia preliminar em termos de atividade física, autoeficácia, função motora e cognitiva específica da doença, resistência e força na caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolveram e avaliaram anteriormente uma intervenção de mudança comportamental de atividade física em pessoas com estágio inicial de HD (Engage-HD). Em um estudo realizado no Reino Unido, a atividade física autorrelatada, a autoeficácia para o exercício e a cognição aumentaram para aqueles no grupo de intervenção de coaching em comparação com um grupo de controle de contato social. Esta intervenção ainda não foi aplicada a indivíduos com DH pré-manifesto (antes do início dos sintomas clínicos) e estágio inicial, onde pode ser mais crítico praticar exercícios. Até o momento, nenhum estudo avaliou prospectivamente uma intervenção de atividade física para facilitar a absorção de exercícios nesses estágios iniciais. Este estudo irá explorar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Engage-HD em 14 indivíduos com DH pré-manifesto e em estágio inicial. A intervenção envolverá uma sessão de coaching presencial (aproximadamente 1 hora) e três sessões de vídeo remotas (via conexão Webex segura via computador ou smartphone, ou chamada telefônica se a Internet/smartphone não estiver disponível para o participante) com duração de aproximadamente 20 minutos. Os participantes também receberão monitores de atividade vestíveis FitBit para permitir o automonitoramento da atividade física para uso durante a intervenção de 4 meses. Os participantes serão avaliados no início do estudo e novamente 4 meses depois em uma série de resultados exploratórios, incluindo atividade física, autoeficácia, função motora e cognitiva específica da doença, resistência e força na caminhada. Os resultados deste estudo serão usados ​​para fazer adaptações relevantes para se preparar para um estudo randomizado controlado multi-site.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pré-manifesto - Teste genético confirmatório para doença de Huntington (HD) e pontuação de confiança diagnóstica de 0-3 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington, indicando estado de doença pré-manifesto. Para DH manifesta - Teste genético confirmatório para DH ou diagnóstico clínico confirmado de DH por neurologista
  • Conclusão bem-sucedida do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) ou autorização médica do clínico geral
  • Para participantes em potencial com mais de 60 anos, uma pontuação mínima de 24 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) (concluído em 3 meses) será necessária para a capacidade de consentir.
  • Para participantes em potencial com idade entre 60 e 65 anos, será necessária uma aprovação bem-sucedida na tela de eletrocardiograma.

Critério de exclusão:

  • Lesão musculoesquelética que interferiria na participação em um programa de exercícios
  • Atualmente participando de um programa de exercícios estruturados 3 vezes por semana ou mais
  • Problemas psiquiátricos ou comportamentais não controlados que interfeririam na participação em um programa de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Coaching de Atividade Física
A intervenção envolverá uma sessão de coaching presencial (aproximadamente 1 hora) a ser realizada aproximadamente 1 semana após a avaliação de linha de base, e três sessões de vídeo remotas (via conexão Webex segura via computador ou smartphone, ou chamada telefônica se internet/ smartphone não está disponível para o participante) com duração aproximada de 20 minutos.
Outro: Treinamento de Atividade Física
Coaching de atividade física durante 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física (contagem diária de passos) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
Atividade física medida pelo dispositivo usado na cintura (Actigraph)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no equivalente metabólico da tarefa no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
Questionário avaliando o nível de atividade física nos últimos 7 dias
4 meses
Mudança na escala de autoeficácia de Lorig em 4 meses
Prazo: 4 meses
Questionário de autoeficácia
4 meses
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos aos 4 meses
Prazo: 4 meses
Resistência medida pelo teste de caminhada de 6 minutos - distância percorrida em 6 minutos de caminhada
4 meses
Mudança na força de preensão aos 4 meses
Prazo: 4 meses
Força da mão medida com dinamômetro portátil
4 meses
Alteração no HD-PRO-TRIAD aos 4 meses
Prazo: 4 meses
Questionário avaliando a medida específica da doença dos sintomas de DH (função cognitiva, emocional e motora)
4 meses
Alteração na pontuação motora total da escala de classificação da Doença de Huntington Unificada aos 4 meses
Prazo: 4 meses
Medida específica da doença da função motora
4 meses
Mudança na Regulação Comportamental no Questionário de Exercícios (BREQ 2) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
Um questionário de 19 itens que mede os estágios do continuum de autodeterminação
4 meses
Alteração na bateria cognitiva da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington aos 4 meses
Prazo: 4 meses
Função cognitiva específica da doença medida pela bateria cognitiva Unified Huntington Disease (Stroop, modalidade de dígitos de símbolo e fluência verbal)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teachers College, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 546845

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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