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Fattibilità e accettabilità dell'implementazione di un intervento di coaching sull'attività fisica basato sulla clinica nelle persone con HD premanifesto e in fase iniziale

29 maggio 2019 aggiornato da: Teachers College, Columbia University

Fattibilità e accettabilità dell'implementazione di un intervento di coaching sull'attività fisica basato sulla clinica nelle persone con malattia di Huntington in stadio premanifesto e iniziale

Questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di coaching sull'attività fisica basato sulla clinica nelle persone con malattia di Huntington (HD) pre-manifesta e in fase iniziale. Quattordici individui con MH premanifesto e in fase iniziale saranno reclutati per partecipare a un intervento di coaching di 4 mesi. La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di assunzione e conservazione e l'accettabilità sarà valutata mediante interviste ai partecipanti. I partecipanti saranno anche valutati al basale e dopo l'intervento di coaching per esplorare l'efficacia preliminare in termini di attività fisica, autoefficacia, funzione motoria e cognitiva specifica della malattia, resistenza e forza del cammino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente sviluppato e valutato un intervento di cambiamento comportamentale dell'attività fisica nelle persone con MH in stadio medio-precoce (Engage-HD). In uno studio condotto nel Regno Unito, l'attività fisica auto-riportata, l'autoefficacia per l'esercizio e la cognizione sono aumentate per coloro che facevano parte del gruppo di intervento del coaching rispetto a un gruppo di controllo del contatto sociale. Questo intervento non è stato ancora applicato a individui con MH pre-manifesto (prima dell'insorgenza dei sintomi clinici) e in fase iniziale, dove può essere più critico impegnarsi nell'esercizio. Ad oggi, nessuno studio ha valutato in modo prospettico un intervento di attività fisica per facilitare l'assorbimento dell'esercizio in queste prime fasi. Questo studio esplorerà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento Engage-HD in 14 individui con MH pre-manifesto e in fase iniziale. L'intervento comporterà una sessione di coaching faccia a faccia (circa 1 ora) e tre sessioni video remote (tramite connessione Webex sicura tramite computer o smartphone o telefonata se Internet/smartphone non è disponibile per il partecipante) della durata di circa 20 minuti. Ai partecipanti verranno inoltre forniti monitor di attività indossabili FitBit per consentire l'automonitoraggio dell'attività fisica da utilizzare durante l'intervento di 4 mesi. I partecipanti saranno valutati al basale e di nuovo 4 mesi dopo su una serie di risultati esplorativi tra cui attività fisica, autoefficacia, funzione motoria e cognitiva specifica della malattia, resistenza e forza del cammino. I risultati di questo studio saranno utilizzati per apportare adattamenti rilevanti per preparare uno studio controllato randomizzato multi-sito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il pre-manifesto: test genetico di conferma per la malattia di Huntington (HD) e punteggio di confidenza diagnostica di 0-3 sulla Unified Huntington Disease Rating Scale, che indica lo stato della malattia pre-manifesto. Per MH manifesta - Test genetico di conferma per MH o diagnosi clinica confermata di MH da parte di un neurologo
  • Completamento con successo del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) o autorizzazione medica del medico generico
  • Per i potenziali partecipanti di età superiore ai 60 anni, sarà richiesto un punteggio minimo di 24 al Mini-Mental State Examination (MMSE) (completato entro 3 mesi) per la capacità di acconsentire.
  • Per i potenziali partecipanti di età compresa tra 60 e 65 anni, sarà richiesto il superamento dello schermo dell'elettrocardiogramma.

Criteri di esclusione:

  • Lesione muscoloscheletrica che interferirebbe con la partecipazione a un programma di esercizi
  • Attualmente partecipa a un programma di esercizi strutturati 3 volte a settimana o più
  • Problemi psichiatrici o comportamentali incontrollati che interferirebbero con la partecipazione a un programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di coaching per l'attività fisica
L'intervento comporterà una sessione di coaching faccia a faccia (circa 1 ora) da tenersi circa 1 settimana dopo la valutazione di base e tre sessioni video a distanza (tramite connessione sicura Webex tramite computer o smartphone o telefonata se Internet/ smartphone non disponibile per il partecipante) della durata di circa 20 minuti.
Altro: Coaching attività fisica
Coaching di attività fisica per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica (conta dei passi giornalieri) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Attività fisica misurata dal dispositivo indossato in vita (Actigraph)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) equivalente metabolico del compito a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario che valuta il livello di attività fisica negli ultimi 7 giorni
4 mesi
Modifica della scala di autoefficacia di Lorig a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario di autoefficacia
4 mesi
Cambia la distanza percorsa in 6 minuti a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Resistenza misurata con il test del cammino di 6 minuti - distanza percorsa in 6 minuti di cammino
4 mesi
Variazione della forza di presa a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Forza della mano misurata con un dinamometro portatile
4 mesi
Modifica in HD-PRO-TRIAD a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario che valuta la misura specifica della malattia dei sintomi della MH (funzione cognitiva, emotiva e motoria)
4 mesi
Modifica del punteggio motorio totale della scala di valutazione della malattia di Huntington unificata a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura specifica della malattia della funzione motoria
4 mesi
Cambiamento nella regolazione comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ 2) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Un questionario di 19 voci che misura le fasi del continuum di autodeterminazione
4 mesi
Modifica della scala di valutazione della malattia di Huntington unificata Batteria cognitiva a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Funzione cognitiva specifica della malattia misurata dalla batteria cognitiva della malattia di Huntington unificata (Stroop, modalità delle cifre dei simboli e fluidità verbale)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teachers College, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 546845

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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