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Faisabilité et acceptabilité de la mise en œuvre d'une intervention de coaching d'activité physique en clinique chez les personnes atteintes de MH prémanifeste et à un stade précoce

29 mai 2019 mis à jour par: Teachers College, Columbia University

Faisabilité et acceptabilité de la mise en œuvre d'une intervention de coaching d'activité physique en clinique chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington prémanifeste et à un stade précoce

Cette étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de coaching d'activité physique en clinique chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington (MH) pré-manifestée et à un stade précoce. Quatorze personnes atteintes de MH prémanifeste et à un stade précoce seront recrutées pour participer à une intervention de coaching de 4 mois. La faisabilité sera évaluée par les taux de recrutement et de rétention, et l'acceptabilité sera évaluée par des entretiens avec les participants. Les participants seront également évalués au départ et après l'intervention de coaching pour explorer l'efficacité préliminaire en termes d'activité physique, d'auto-efficacité, de fonction motrice et cognitive spécifique à la maladie, d'endurance à la marche et de force.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs ont précédemment développé et évalué une intervention de changement de comportement en matière d'activité physique chez les personnes atteintes de MH au stade précoce à moyen (Engage-HD). Dans une étude menée au Royaume-Uni, l'activité physique autodéclarée, l'auto-efficacité pour l'exercice et la cognition ont augmenté pour les personnes du groupe d'intervention de coaching par rapport à un groupe témoin de contact social. Cette intervention n'a pas encore été appliquée aux personnes atteintes de MH pré-manifeste (avant l'apparition des symptômes cliniques) et à un stade précoce, où il peut être plus critique de faire de l'exercice. À ce jour, aucune étude n'a évalué de manière prospective une intervention d'activité physique pour faciliter l'exercice à ces stades précoces. Cette étude explorera la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention Engage-HD chez 14 personnes atteintes de MH pré-manifeste et à un stade précoce. L'intervention comprendra une session de coaching en face à face (environ 1 heure) et trois sessions vidéo à distance (via une connexion Webex sécurisée via un ordinateur ou un smartphone, ou un appel téléphonique si Internet/smart phone n'est pas disponible pour le participant) d'une durée d'environ 20 minutes. Les participants recevront également des moniteurs d'activité portables FitBit pour permettre l'auto-surveillance de l'activité physique à utiliser pendant l'intervention de 4 mois. Les participants seront évalués au départ et à nouveau 4 mois plus tard sur une gamme de résultats exploratoires, y compris l'activité physique, l'auto-efficacité, la fonction motrice et cognitive spécifique à la maladie, l'endurance à la marche et la force. Les résultats de cette étude seront utilisés pour apporter des adaptations pertinentes afin de préparer un essai contrôlé randomisé multisite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour pré-manifeste - Test génétique de confirmation pour la maladie de Huntington (MH) et score de confiance diagnostique de 0 à 3 sur l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Huntington, indiquant l'état pré-manifeste de la maladie. Pour la MH manifeste - Test génétique de confirmation pour la MH ou diagnostic clinique confirmé de la MH par un neurologue
  • Réussite du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) ou autorisation médicale du médecin généraliste
  • Pour les participants potentiels de plus de 60 ans, un score minimum de 24 au mini-examen de l'état mental (MMSE) (réalisé dans les 3 mois) sera requis pour la capacité à consentir.
  • Pour les participants potentiels âgés de 60 à 65 ans, la réussite de l'écran d'électrocardiogramme sera requise.

Critère d'exclusion:

  • Blessure musculo-squelettique qui interférerait avec la participation à un programme d'exercice
  • Participe actuellement à un programme d'exercices structuré 3 fois par semaine ou plus
  • Problèmes psychiatriques ou comportementaux incontrôlés qui interféreraient avec la participation à un programme d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention de coaching en activité physique
L'intervention comprendra une session de coaching en face à face (environ 1 heure) qui se tiendra environ 1 semaine après l'évaluation de base, et trois sessions vidéo à distance (via une connexion Webex sécurisée via un ordinateur ou un smartphone, ou un appel téléphonique si Internet/ téléphone intelligent n'est pas disponible pour le participant) d'une durée d'environ 20 minutes.
Autre: Coaching en activité physique
Coaching activité physique sur 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité physique (nombre de pas quotidiens) à 4 mois
Délai: 4 mois
Activité physique mesurée par un appareil porté à la taille (Actigraph)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'équivalent métabolique de la tâche du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) à 4 mois
Délai: 4 mois
Questionnaire évaluant le niveau d'activité physique au cours des 7 derniers jours
4 mois
Changement de l'échelle d'auto-efficacité de Lorig à 4 mois
Délai: 4 mois
Questionnaire d'auto-efficacité
4 mois
Changement de distance de marche de 6 minutes à 4 mois
Délai: 4 mois
Endurance mesurée par un test de marche de 6 minutes - distance parcourue en 6 minutes de marche
4 mois
Changement de force de préhension à 4 mois
Délai: 4 mois
Force de la main mesurée avec un dynamomètre à main
4 mois
Changement de HD-PRO-TRIAD à 4 mois
Délai: 4 mois
Questionnaire évaluant la mesure spécifique à la maladie des symptômes de la MH (fonction cognitive, émotionnelle et motrice)
4 mois
Changement dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington Score moteur total à 4 mois
Délai: 4 mois
Mesure spécifique à la maladie de la fonction motrice
4 mois
Modification de la régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice (BREQ 2) à 4 mois
Délai: 4 mois
Un questionnaire en 19 items mesurant les étapes du continuum de l'autodétermination
4 mois
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington Batterie cognitive à 4 mois
Délai: 4 mois
Fonction cognitive spécifique à la maladie telle que mesurée par la batterie cognitive unifiée de la maladie de Huntington (Stroop, modalité des chiffres des symboles et fluence verbale)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Teachers College, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 546845

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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