Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av att implementera en klinikbaserad träningsintervention för fysisk aktivitet hos personer med premanifest och tidigt stadium av HD

29 maj 2019 uppdaterad av: Teachers College, Columbia University

Genomförbarhet och acceptans av att implementera en klinikbaserad träningsintervention för fysisk aktivitet hos personer med premanifest och tidigt stadium av Huntingtons sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en klinikbaserad träningsintervention för fysisk aktivitet hos personer med pre-manifest och tidigt stadium av Huntingtons sjukdom (HD). Fjorton personer med premanifest och tidigt stadium av HD kommer att rekryteras för att delta i en 4 månader lång coachingintervention. Genomförbarheten kommer att bedömas genom rekryterings- och retentionsgrader, och acceptansen kommer att bedömas genom deltagarintervjuer. Deltagarna kommer också att utvärderas vid baslinjen och efter coachningsinterventionen för att utforska preliminär effekt i termer av fysisk aktivitet, själveffektivitet, sjukdomsspecifik motorisk och kognitiv funktion, gånguthållighet och styrka.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna har tidigare utvecklat och utvärderat en fysisk aktivitetsbeteendeförändringsintervention hos personer med tidig-mid-stadium HD (Engage-HD). I en studie utförd i Storbritannien ökade självrapporterad fysisk aktivitet, själveffektivitet för träning och kognition för dem i coachande interventionsgrupp jämfört med en kontrollgrupp för social kontakt. Denna intervention har ännu inte tillämpats på individer med pre-manifest (före debut av kliniska symtom) och tidigt stadium av HD, där det kan vara mest kritiskt att träna. Hittills har ingen studie prospektivt utvärderat en fysisk aktivitetsintervention för att underlätta träningsupptaget i dessa tidigaste stadier. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av Engage-HD-interventionen hos 14 individer med pre-manifest och tidigt stadium av HD. Interventionen kommer att innebära en personlig coachningssession (cirka 1 timme) och tre videosessioner på distans (via säker Webex-anslutning via dator eller smarttelefon, eller telefonsamtal om internet/smarttelefon inte är tillgänglig för deltagaren) som varar ca. 20 minuter. Deltagarna kommer också att få FitBit bärbara aktivitetsmonitorer för att möjliggöra självövervakning av fysisk aktivitet för användning under den 4-månaders interventionen. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och igen fyra månader senare på en rad utforskande resultat inklusive fysisk aktivitet, själveffektivitet, sjukdomsspecifik motorisk och kognitiv funktion, gånguthållighet och styrka. Resultat från denna studie kommer att användas för att göra relevanta anpassningar för att förbereda sig för en randomiserad kontrollerad studie på flera platser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För premanifest - Bekräftande genetisk testning för Huntingtons sjukdom (HD) och diagnostisk konfidenspoäng på 0-3 på Unified Huntington Disease Rating Scale, vilket indikerar pre-manifest sjukdomstillstånd. För manifest HD - Bekräftande genetisk testning för HD eller bekräftad klinisk diagnos av HD av neurolog
  • Framgångsrikt ifyllande av fysisk aktivitetsberedskapsformulär (PAR-Q) eller medicinskt tillstånd från allmänläkare
  • För potentiella deltagare över 60 år kommer ett minimumpoäng på 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE) (slutfört inom 3 månader) att krävas för att kunna ge sitt samtycke.
  • För potentiella deltagare i åldern 60-65 krävs ett lyckat genomslag av elektrokardiogramskärmen.

Exklusions kriterier:

  • Muskuloskeletal skada som skulle störa deltagandet i ett träningsprogram
  • Deltar för närvarande i ett strukturerat träningsprogram 3 gånger i veckan eller mer
  • Okontrollerade psykiatriska eller beteendemässiga problem som skulle störa deltagande i ett träningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fysisk aktivitet Coaching Intervention
Interventionen kommer att innebära en personlig coachningssession (cirka 1 timme) som ska hållas cirka 1 vecka efter baslinjebedömningen, och tre videosessioner på distans (via säker Webex-anslutning via dator eller smarttelefon, eller telefonsamtal om internet/ smarttelefon är inte tillgänglig för deltagare) som varar cirka 20 minuter.
Övrig: Fysisk aktivitetscoaching
Fysisk aktivitetscoachning under 4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet (dagliga steg) efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Fysisk aktivitet mätt med midjeburen enhet (Actigraph)
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) metabolisk motsvarighet till uppgiften efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Frågeformulär som utvärderar nivån av fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna
4 månader
Förändring i Lorigs själveffektivitetsskala efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Enkät om själveffektivitet
4 månader
Förändring i 6 minuters promenadavstånd vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Uthållighet mätt med 6 minuters promenadtest - sträcka avklarad över 6 minuters promenad
4 månader
Förändring i greppstyrka vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Handstyrka mätt med handdynamometer
4 månader
Ändring i HD-PRO-TRIAD vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Frågeformulär som utvärderar ett sjukdomsspecifikt mått på HD-symtom (kognitiv, emotionell och motorisk funktion)
4 månader
Förändring i Unified Huntington Diseases betygsskala Total Motor Score vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Sjukdomsspecifikt mått på motorisk funktion
4 månader
Ändring i beteendereglering i träningsformulär (BREQ 2) efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Ett frågeformulär med 19 punkter som mäter stadier av självbestämmande kontinuum
4 månader
Byte av Unified Huntington Disease Rating Scale Kognitivt batteri vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Sjukdomsspecifik kognitiv funktion mätt med Unified Huntington Disease Cognitive batteri (Stroop, symbolsiffermodalitet och verbalt flyt)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Teachers College, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 546845

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar