Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet for å implementere en klinikkbasert fysisk aktivitetscoaching-intervensjon hos personer med premanifest og tidlig stadium HD

29. mai 2019 oppdatert av: Teachers College, Columbia University

Gjennomførbarhet og akseptabilitet for å implementere en klinikkbasert fysisk aktivitetscoaching-intervensjon hos personer med premanifest og tidlig stadium av Huntingtons sykdom

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en klinikkbasert treningsintervensjon for fysisk aktivitet hos personer med pre-manifest og tidlig stadium av Huntingtons sykdom (HD). Fjorten individer med premanifest og tidlig stadium HD vil bli rekruttert til å delta i en 4 måneders coachingintervensjon. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved rekruttering og oppbevaring, og aksept vil bli vurdert ved deltakerintervjuer. Deltakerne vil også bli evaluert ved baseline og etter coachingintervensjonen for å utforske foreløpig effekt i form av fysisk aktivitet, selveffektivitet, sykdomsspesifikk motorisk og kognitiv funksjon, gangutholdenhet og styrke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere utviklet og evaluert en fysisk aktivitet atferdsendring intervensjon hos personer med tidlig-midt stadium HD (Engage-HD). I en studie utført i Storbritannia ble selvrapportert fysisk aktivitet, egeneffektivitet for trening og kognisjon økt for de i coaching-intervensjonsgruppen sammenlignet med en sosial kontaktkontrollgruppe. Denne intervensjonen har ennå ikke blitt brukt på individer med pre-manifest (før debut av kliniske symptomer) og tidlig stadium HD, hvor det kan være mest kritisk å delta i trening. Til dags dato har ingen studier prospektivt evaluert en fysisk aktivitetsintervensjon for å lette treningsopptak i disse tidligste stadiene. Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Engage-HD-intervensjonen hos 14 individer med pre-manifest og tidlig stadium HD. Intervensjonen vil innebære en ansikt-til-ansikt coaching økt (ca. 1 time), og tre eksterne videoøkter (via sikker Webex-tilkobling via datamaskin eller smarttelefon, eller telefonsamtale hvis internett/smarttelefon ikke er tilgjengelig for deltakeren) som varer ca. 20 minutter. Deltakerne vil også få FitBit bærbare aktivitetsmonitorer for å tillate selvovervåking av fysisk aktivitet for bruk under den 4-måneders intervensjonen. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline og igjen 4 måneder senere på en rekke utforskende resultater, inkludert fysisk aktivitet, selveffektivitet, sykdomsspesifikk motorisk og kognitiv funksjon, gangutholdenhet og styrke. Resultater fra denne studien vil bli brukt til å gjøre relevante tilpasninger for å forberede en randomisert kontrollert studie med flere steder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For premanifest - Bekreftende genetisk testing for Huntington sykdom (HD) og diagnostisk konfidensscore på 0-3 på Unified Huntington Disease Rating Scale, som indikerer pre-manifest sykdomstilstand. For manifest HD - Bekreftende genetisk testing for HD eller bekreftet klinisk diagnose av HD av nevrolog
  • Vellykket gjennomføring av fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PAR-Q), eller medisinsk godkjenning fra allmennlege
  • For potensielle deltakere over 60 år vil en minimumsscore på 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE) (fullført innen 3 måneder) kreves for å kunne samtykke.
  • For potensielle deltakere i alderen 60-65, vil vellykket bestått av elektrokardiogramskjermen være nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettskade som ville forstyrre deltakelse i et treningsprogram
  • Deltar for tiden i et strukturert treningsprogram 3 ganger i uken eller mer
  • Ukontrollerte psykiatriske eller atferdsproblemer som ville forstyrre deltakelse i et treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsintervensjon for fysisk aktivitet
Intervensjonen vil innebære én ansikt-til-ansikt coaching-sesjon (ca. 1 time) som skal holdes ca. 1 uke etter grunnvurderingen, og tre eksterne videosesjoner (via sikker Webex-tilkobling via datamaskin eller smarttelefon, eller telefonsamtale hvis internett/ smarttelefon er ikke tilgjengelig for deltaker) som varer i omtrent 20 minutter.
Annen: Trening for fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetstrening over 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet (daglige skrittteller) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Fysisk aktivitet målt med midjeslitt enhet (Actigraph)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) metabolsk ekvivalent av oppgaven etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjema som evaluerer nivået av fysisk aktivitet de siste 7 dagene
4 måneder
Endring i Lorigs selveffektivitetsskala etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Selveffektivitetsspørreskjema
4 måneder
Endring i 6 minutters gangavstand ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Utholdenhet målt ved 6 minutters gangtest - distanse fullført over 6 minutters gange
4 måneder
Endring i grepsstyrke ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Håndstyrke målt med håndholdt dynamometer
4 måneder
Endring i HD-PRO-TRIAD ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjema som evaluerer sykdomsspesifikt mål på HS-symptomer (kognitiv, emosjonell og motorisk funksjon)
4 måneder
Endring i Unified Huntington Disease-vurderingsskalaen Total Motor Score ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Sykdomsspesifikt mål på motorisk funksjon
4 måneder
Endring i Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ 2) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Et spørreskjema med 19 elementer som måler stadier av selvbestemmelseskontinuum
4 måneder
Endring i Unified Huntington Disease Rating Scale Kognitivt batteri ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Sykdomsspesifikk kognitiv funksjon målt med Unified Huntington Disease Cognitive batteri (Stroop, symbolsiffermodalitet og verbal flyt)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teachers College, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 546845

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger