Vliv TF-TAVR na emoční stav, kvalitu života, slabost a zánět
Vliv transfemorální transkatétrové náhrady aortální chlopně (TF-TAVR) na emoční stav, kvalitu života, křehkost a zánět a jejich interakce
Stenóza aortální chlopně (AS) vykazuje vysokou a rostoucí prevalenci v západních civilizacích a vede k vysoké morbiditě a mortalitě. Před 15 lety provedl Alain Cribier na univerzitě v Rouonu první náhradu transfemorální aortální chlopně založenou na katetru. Tento historický krok odstartoval dramatický posun v léčbě AS, kdy více než 50 % pacientů je dnes léčeno intervenčně namísto chirurgického přístupu.
Komorbidity jsou hlavními determinanty kardiovaskulárních příhod a klinického výsledku u stenózy aortální chlopně, ale o psychiatrických komorbiditách nebo křehkosti u těchto pacientů je známo jen málo. Údaje z naší skupiny naznačují, že zánětlivý spouštěč deprese a potenciálně dalších psychiatrických onemocnění a stenóza aortální chlopně i náhrada aortální chlopně jsou spojeny se značnými změnami v zánětlivém stavu pacientů. Dosud však žádná studie prospektivně nezkoumala interakci těchto zánětlivých markerů a poruch nálady. Kromě toho je křehkost klíčovým aspektem mnoha pacientů s TAVR klinicky, avšak vědecky se objevují pouze údaje, přičemž polovina všech publikací indexovaných PubMed je mladších 18 měsíců a klinické použití různých skóre je stále předmětem diskuse.
Studie „Vliv intervenční náhrady aortální chlopně na emoční stav, kvalitu života, křehkost a zánět“ je navržena tak, aby zaplnila tyto mezery v důkazech. Bude se jednat o prospektivní epidemiologickou kohortovou studii, která získá 102 pacientů se symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně během 18 měsíců. Všichni tito pacienti podstoupí standardizované kardiologické, psychiatrické a křehké vyšetření a také sofistikovanou laboratorní analýzu zaměřenou na zánětlivý stav. Cílem studie je integrovat tyto mezioborové poznatky za účelem optimalizace léčby pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stenóza aortální chlopně (AS) vykazuje v západních civilizacích vysokou prevalenci se vzrůstající incidencí a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. AS je degenerativní onemocnění, a proto je hlavním důvodem rostoucí prevalence vyšší podíl starších pacientů v západních společnostech. Neléčená symptomatická AS je charakterizována těžkou morbiditou s převážně dušností, ortopnoe a sníženou zátěžovou kapacitou. AS má navíc velmi vysokou mortalitu (50-90 % za 2 roky), nejčastěji v důsledku plicního edému v důsledku zvýšeného afterloadu levé komory. Dosud není k dispozici žádná lékařská léčba, která by u těchto pacientů zlepšila mortalitu. Po desetiletí byla jedinou známou terapií chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR), která prokázala dramatické snížení mortality. Mnoho pacientů trpících AS jsou však osmdesátníci nebo dokonce starší a také trpí četnými komorbiditami. Mnoho z těchto pacientů je tedy považováno za inoperabilní při použití chirurgického přístupu. Přesně před 15 lety provedl Alain Cribier na univerzitě v Rouonu první náhradu transfemorální aortální chlopně založenou na katetru. Tento historický krok odstartoval dramatický posun v léčbě AS, kdy více než 50 % pacientů je dnes léčeno intervenčně namísto chirurgického přístupu.
Komorbidity jsou hlavními determinanty kardiovaskulárních příhod a klinického výsledku u stenózy aortální chlopně, ale o psychiatrických komorbiditách nebo křehkosti u těchto pacientů je známo jen málo. Údaje z naší skupiny naznačují, že zánětlivý spouštěč deprese a potenciálně dalších psychiatrických onemocnění a stenóza aortální chlopně i náhrada aortální chlopně jsou spojeny se značnými změnami v zánětlivém stavu pacientů. Dosud však žádná studie prospektivně nezkoumala interakci těchto zánětlivých markerů a poruch nálady. Kromě toho je křehkost klíčovým aspektem mnoha pacientů s TAVR klinicky, avšak vědecky se objevují pouze údaje, přičemž polovina všech publikací indexovaných PubMed je mladších než 12 měsíců a klinické použití různých skóre je stále předmětem diskuse.
Studie „Vliv intervenční náhrady aortální chlopně na emoční stav, kvalitu života, křehkost a zánět“ je navržena tak, aby zaplnila tyto mezery v důkazech. Bude se jednat o prospektivní epidemiologickou kohortovou studii, která získá 102 pacientů se symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně během 18 měsíců. Všichni tito pacienti podstoupí standardizované kardiologické, psychiatrické a křehké vyšetření a také sofistikovanou laboratorní analýzu zaměřenou na zánětlivý stav. Cílem studie je integrovat tyto mezioborové poznatky za účelem optimalizace léčby pacientů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická stenóza aortální chlopně
- Plánovaná elektivní transkatétrová náhrada aortální chlopně
- Ochota a schopnost poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (IC) před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění snižující délku života na < 1 rok
- Závažné onemocnění modulující nebo ovlivňující imunitní systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast aortální chlopně
Časové okno: 6 měsíců
|
plocha chlopně měřená dopplerovskou echokardiografií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton)
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre v dotazníku
|
6 měsíců
|
|
BDI-II
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre inventáře Beckovy deprese
|
6 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: 6 měsíců
|
krátký dotazník formuláře-36
|
6 měsíců
|
|
PTSS-10
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice posttraumatického syndromu-10
|
6 měsíců
|
|
Euro-QoL5D
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník kvality života
|
6 měsíců
|
|
test síly stisku ruky
Časové okno: 6 měsíců
|
test síly stisku ruky
|
6 měsíců
|
|
BIA
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza bioelektrické impedance
|
6 měsíců
|
|
kyselina kynurenin
Časové okno: 6 měsíců
|
zánětlivý marker
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 29-371 ex 16/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Geriatrické posouzení
-
NCT04851639NáborPokročilý karcinom prostaty
-
NCT07256340Nábor
-
NCT04114994NáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBI
-
NCT04235920DokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatální
-
NCT05601063DokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitou
-
NCT02199782NeznámýKognitivní porucha – např. Demence
-
NCT05194228DokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnocení
-
NCT04622462Nábor