Wpływ TF-TAVR na stan emocjonalny, jakość życia, słabość i stany zapalne
Wpływ przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TF-TAVR) na stan emocjonalny, jakość życia, osłabienie i stan zapalny oraz ich interakcje
Zwężenie zastawki aortalnej (AS) wykazuje wysoką i rosnącą częstość występowania w cywilizacjach zachodnich i prowadzi do wysokiej zachorowalności i śmiertelności. 15 lat temu Alain Cribier przeprowadził pierwszą przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej na Uniwersytecie w Rouon. Ten historyczny krok zapoczątkował radykalną zmianę w leczeniu AS, obecnie ponad 50% pacjentów jest leczonych interwencyjnie zamiast dostępu chirurgicznego.
Choroby współistniejące są głównymi determinantami incydentów sercowo-naczyniowych i wyników klinicznych w zwężeniu zastawki aortalnej, ale niewiele wiadomo na temat współistniejących chorób psychicznych lub osłabienia u tych pacjentów. Dane z naszej grupy sugerują zapalny czynnik wyzwalający depresję i potencjalnie inne choroby psychiczne, a zwężenie zastawki aortalnej i wymiana zastawki aortalnej wiążą się ze znacznymi zmianami stanu zapalnego pacjentów. Jednak żadne badanie nie zbadało prospektywnie interakcji tych markerów stanu zapalnego i zaburzeń nastroju. Ponadto słabość jest kluczowym aspektem klinicznym wielu pacjentów z TAVR, jednak z naukowego punktu widzenia pojawiają się dopiero dane, a połowa wszystkich publikacji zindeksowanych w PubMed ma mniej niż 18 miesięcy, a kliniczne wykorzystanie różnych wyników jest nadal przedmiotem dyskusji.
Badanie „Wpływ interwencyjnej wymiany zastawki aortalnej na stan emocjonalny, jakość życia, osłabienie i stan zapalny” ma na celu wypełnienie tych luk w dowodach. Będzie to prospektywne epidemiologiczne badanie kohortowe, w którym zrekrutuje się 102 pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w ciągu 18 miesięcy. Wszyscy ci pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanej ocenie kardiologicznej, psychiatrycznej i oceny osłabienia, a także zaawansowanej analizie laboratoryjnej skupiającej się na stanie zapalnym. Badanie ma na celu zintegrowanie tych interdyscyplinarnych wyników w celu optymalizacji leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki aortalnej (AS) wykazuje wysoką częstość występowania w cywilizacjach zachodnich z rosnącą częstością i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. ZA jest chorobą zwyrodnieniową i dlatego główną przyczyną rosnącej częstości występowania jest wyższy odsetek pacjentów w podeszłym wieku w społeczeństwach zachodnich. Nieleczona objawowa AS charakteryzuje się ciężką chorobowością, głównie z dusznością, ortopnozą i zmniejszoną wydolnością wysiłkową. Ponadto ZA charakteryzuje się bardzo dużą śmiertelnością (50-90% w ciągu 2 lat), najczęściej z powodu obrzęku płuc w wyniku zwiększonego obciążenia następczego lewej komory. Jak dotąd nie ma dostępnego leczenia poprawiającego śmiertelność u tych pacjentów. Przez dziesięciolecia jedyną znaną terapią była chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR), która wykazała dramatyczne zmniejszenie śmiertelności. Jednak wielu pacjentów cierpiących na ZA to osiemdziesięciolatkowie lub nawet starsi, a także cierpią na liczne choroby współistniejące. Dlatego wielu z tych pacjentów uważa się za nieoperacyjnych przy użyciu podejścia chirurgicznego. Dokładnie 15 lat temu Alain Cribier wykonał pierwszą przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej na Uniwersytecie w Rouon. Ten historyczny krok zapoczątkował radykalną zmianę w leczeniu AS, obecnie ponad 50% pacjentów jest leczonych interwencyjnie zamiast dostępu chirurgicznego.
Choroby współistniejące są głównymi determinantami incydentów sercowo-naczyniowych i wyników klinicznych w zwężeniu zastawki aortalnej, ale niewiele wiadomo na temat współistniejących chorób psychicznych lub osłabienia u tych pacjentów. Dane z naszej grupy sugerują zapalny czynnik wyzwalający depresję i potencjalnie inne choroby psychiczne, a zwężenie zastawki aortalnej i wymiana zastawki aortalnej wiążą się ze znacznymi zmianami stanu zapalnego pacjentów. Jednak żadne badanie nie zbadało prospektywnie interakcji tych markerów stanu zapalnego i zaburzeń nastroju. Ponadto słabość jest kluczowym aspektem klinicznym wielu pacjentów z TAVR, jednak z naukowego punktu widzenia pojawiają się dopiero dane, a połowa wszystkich publikacji zindeksowanych w PubMed ma mniej niż 12 miesięcy, a kliniczne wykorzystanie różnych wyników wciąż jest przedmiotem dyskusji.
Badanie „Wpływ interwencyjnej wymiany zastawki aortalnej na stan emocjonalny, jakość życia, osłabienie i stan zapalny” ma na celu wypełnienie tych luk w dowodach. Będzie to prospektywne epidemiologiczne badanie kohortowe, w którym zrekrutuje się 102 pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w ciągu 18 miesięcy. Wszyscy ci pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanej ocenie kardiologicznej, psychiatrycznej i oceny osłabienia, a także zaawansowanej analizie laboratoryjnej skupiającej się na stanie zapalnym. Badanie ma na celu zintegrowanie tych interdyscyplinarnych wyników w celu optymalizacji leczenia pacjentów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe zwężenie zastawki aortalnej
- Planowana planowa przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
- Chęć i zdolność do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody (IC) przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Choroba skracająca oczekiwaną długość życia do < 1 roku
- Ciężka choroba modulująca lub wpływająca na układ odpornościowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pole powierzchni zastawki mierzone za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wynik kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
|
BDI II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala depresji Becka
|
6 miesięcy
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótki formularz-36 kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
|
PTSS-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala zespołu pourazowego – 10
|
6 miesięcy
|
|
Euro-QoL5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia
|
6 miesięcy
|
|
próba siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
próba siły chwytu dłoni
|
6 miesięcy
|
|
BIA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
|
6 miesięcy
|
|
kwas kinureninowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
marker stanu zapalnego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29-371 ex 16/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena geriatryczna
-
NCT06893419RekrutacyjnyStarsi hospitalizowani pacjenci
-
NCT07053592Jeszcze nie rekrutacjaEdukacja zdrowotna | W wieku | Uczenie się eksperymentalne
-
NCT03458845ZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | Sarkopenia
-
NCT01632969ZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowy
-
NCT07225920Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznego
-
NCT02558907Zakończony
-
NCT05483855Rekrutacyjny
-
NCT01911650ZakończonyZapalenie ścięgna Achillesa
-
NCT05603897Rekrutacyjny