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Wirkung von TF-TAVR auf emotionalen Status, Lebensqualität, Gebrechlichkeit und Entzündung

9. Januar 2023 aktualisiert von: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

Wirkung des transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TF-TAVR) auf emotionalen Status, Lebensqualität, Gebrechlichkeit und Entzündung und deren Wechselwirkungen

Aortenklappenstenose (AS) zeigt eine hohe und zunehmende Prävalenz in westlichen Zivilisationen und führt zu einer hohen Morbidität und Mortalität. Vor 15 Jahren führte Alain Cribier an der Universität von Rouon den ersten kathetergestützten transfemoralen Aortenklappenersatz durch. Dieser historische Schritt leitete eine dramatische Veränderung in der Behandlung von AS ein, da heute mehr als 50 % der Patienten interventionell anstelle des chirurgischen Ansatzes behandelt werden.

Komorbiditäten sind Hauptdeterminanten für kardiovaskuläre Ereignisse und klinische Ergebnisse bei Aortenklappenstenose, aber es ist wenig über psychiatrische Komorbiditäten oder Gebrechlichkeit bei diesen Patienten bekannt. Daten aus unserer Gruppe deuten auf einen entzündlichen Auslöser für Depressionen und möglicherweise andere psychiatrische Erkrankungen hin und Aortenklappenstenosen sowie Aortenklappenersatz sind mit erheblichen Veränderungen im Entzündungszustand der Patienten verbunden. Bisher hat jedoch noch keine Studie das Zusammenspiel dieser Entzündungsmarker und Stimmungsstörungen prospektiv untersucht. Darüber hinaus ist Frailty klinisch ein Schlüsselaspekt vieler TAVR-Patienten, wissenschaftlich gibt es jedoch nur neue Daten, wobei die Hälfte aller PubMed-indizierten Publikationen weniger als 18 Monate alt sind und die klinische Verwendung verschiedener Scores noch diskutiert wird.

Die Studie „Wirkung des interventionellen Aortenklappenersatzes auf emotionalen Status, Lebensqualität, Gebrechlichkeit und Entzündung“ soll diese Beweislücken schließen. Es handelt sich um eine prospektive epidemiologische Kohortenstudie zur Rekrutierung von 102 Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose innerhalb von 18 Monaten. Alle diese Patienten werden einer standardisierten kardiologischen, psychiatrischen und gebrechlichen Untersuchung sowie einer anspruchsvollen Laboranalyse unterzogen, die sich auf den Entzündungszustand konzentriert. Die Studie zielt darauf ab, diese interdisziplinären Erkenntnisse zu integrieren, um die Behandlung der Patienten zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aortenklappenstenose (AS) zeigt in westlichen Zivilisationen eine hohe Prävalenz mit steigender Inzidenz und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. AS ist eine degenerative Erkrankung und daher ist der Hauptgrund für die zunehmende Prävalenz der höhere Anteil älterer Patienten in den westlichen Gesellschaften. Unbehandelte symptomatische AS ist durch schwere Morbidität mit hauptsächlich Dyspnoe, Orthopnoe und reduzierter körperlicher Belastbarkeit gekennzeichnet. Darüber hinaus hat AS eine sehr hohe Sterblichkeit (50-90 % in 2 Jahren), am häufigsten aufgrund eines Lungenödems als Folge einer erhöhten Nachlast des linken Ventrikels. Bisher gibt es keine medizinische Behandlung, die die Sterblichkeit dieser Patienten verbessert. Jahrzehntelang war der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) die einzige bekannte Therapie, die eine dramatische Verringerung der Sterblichkeit gezeigt hat. Viele der an AS erkrankten Patienten sind jedoch 80-jährig oder sogar älter und leiden zudem unter multiplen Komorbiditäten. Daher werden viele dieser Patienten bei Verwendung eines chirurgischen Ansatzes als inoperabel angesehen. Vor genau 15 Jahren führte Alain Cribier an der Universität Rouon den ersten kathetergestützten transfemoralen Aortenklappenersatz durch. Dieser historische Schritt leitete eine dramatische Veränderung in der Behandlung von AS ein, da heute mehr als 50 % der Patienten interventionell anstelle des chirurgischen Ansatzes behandelt werden.

Komorbiditäten sind Hauptdeterminanten für kardiovaskuläre Ereignisse und klinische Ergebnisse bei Aortenklappenstenose, aber es ist wenig über psychiatrische Komorbiditäten oder Gebrechlichkeit bei diesen Patienten bekannt. Daten aus unserer Gruppe deuten auf einen entzündlichen Auslöser für Depressionen und möglicherweise andere psychiatrische Erkrankungen hin und Aortenklappenstenosen sowie Aortenklappenersatz sind mit erheblichen Veränderungen im Entzündungszustand der Patienten verbunden. Bisher hat jedoch noch keine Studie das Zusammenspiel dieser Entzündungsmarker und Stimmungsstörungen prospektiv untersucht. Darüber hinaus ist Gebrechlichkeit klinisch ein Schlüsselaspekt vieler TAVR-Patienten, wissenschaftlich gibt es jedoch nur neue Daten, wobei die Hälfte aller PubMed-indizierten Veröffentlichungen weniger als 12 Monate alt sind und die klinische Verwendung verschiedener Scores noch diskutiert wird.

Die Studie „Wirkung des interventionellen Aortenklappenersatzes auf emotionalen Status, Lebensqualität, Gebrechlichkeit und Entzündung“ soll diese Beweislücken schließen. Es handelt sich um eine prospektive epidemiologische Kohortenstudie zur Rekrutierung von 102 Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose innerhalb von 18 Monaten. Alle diese Patienten werden einer standardisierten kardiologischen, psychiatrischen und gebrechlichen Untersuchung sowie einer anspruchsvollen Laboranalyse unterzogen, die sich auf den Entzündungszustand konzentriert. Die Studie zielt darauf ab, diese interdisziplinären Erkenntnisse zu integrieren, um die Behandlung der Patienten zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Graz, Österreich, 8010
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenklappenstenose, bei denen ein transfemoraler Aortenklappenersatz vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Aortenklappenstenose
  • Geplanter elektiver Transkatheter-Aortenklappenersatz
  • Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete Einverständniserklärung (IC) abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr reduziert
  • Schwere Erkrankung, die das Immunsystem moduliert oder beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenklappenbereich
Zeitfenster: 6 Monate
Klappenfläche, gemessen durch Doppler-Echokardiographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMD-17 (Hamilton)
Zeitfenster: 6 Monate
Punktzahl im Fragebogen
6 Monate
BDI-II
Zeitfenster: 6 Monate
Beck-Depressions-Inventar-Score
6 Monate
SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzform-36-Fragebogen
6 Monate
PTSS-10
Zeitfenster: 6 Monate
Posttraumatisches Syndrom Skala-10
6 Monate
Euro-QoL5D
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
6 Monate
Grifffestigkeitstest
Zeitfenster: 6 Monate
Grifffestigkeitstest
6 Monate
BIA
Zeitfenster: 6 Monate
Bioelektrische Impedanzanalyse
6 Monate
Kynureninsäure
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungsmarker
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29-371 ex 16/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden mit kooperierenden Kollegen der geriatrischen, psychiatrischen und Laborabteilungen geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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