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Effetto di TF-TAVR su stato emotivo, qualità della vita, fragilità e infiammazione

9 gennaio 2023 aggiornato da: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

Effetto della sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere (TF-TAVR) sullo stato emotivo, sulla qualità della vita, sulla fragilità e sull'infiammazione e sulle loro interazioni

La stenosi della valvola aortica (AS) mostra un'elevata e crescente prevalenza nelle civiltà occidentali e porta a un'elevata morbilità e mortalità. 15 anni fa Alain Cribier ha eseguito la prima sostituzione della valvola aortica transfemorale con catetere presso l'Università di Rouon. Questo passo storico ha avviato un cambiamento radicale nel trattamento dell'AS con oltre il 50% dei pazienti trattati oggi in modo interventistico invece dell'approccio chirurgico.

Le comorbidità sono i principali determinanti degli eventi cardiovascolari e dell'esito clinico nella stenosi della valvola aortica, ma poco si sa sulle comorbilità psichiatriche o sulla fragilità in questi pazienti. I dati del nostro gruppo suggeriscono che un innesco infiammatorio per la depressione e potenzialmente altre malattie psichiatriche e la stenosi della valvola aortica così come la sostituzione della valvola aortica sono associati a notevoli cambiamenti nello stato infiammatorio dei pazienti. Tuttavia, nessuno studio ha ancora esaminato in modo prospettico l'interazione di questi marcatori infiammatori e disturbi dell'umore. Inoltre, la fragilità è clinicamente un aspetto chiave di molti pazienti con TAVR, tuttavia, scientificamente ci sono solo dati emergenti con metà di tutte le pubblicazioni indicizzate su PubMed che hanno meno di 18 mesi e l'uso clinico di vari punteggi è ancora in discussione.

Lo studio "Effetto della sostituzione valvolare aortica interventistica sullo stato emotivo, sulla qualità della vita, sulla fragilità e sull'infiammazione" è progettato per colmare queste lacune nelle prove. Sarà uno studio prospettico di coorte epidemiologico per reclutare 102 pazienti con stenosi della valvola aortica grave sintomatica entro 18 mesi. Tutti questi pazienti saranno sottoposti a valutazione cardiologica, psichiatrica e di fragilità standardizzata, nonché a sofisticate analisi di laboratorio incentrate sullo stato infiammatorio. Lo studio mira a integrare questi risultati interdisciplinari per ottimizzare il trattamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi della valvola aortica (AS) mostra un'alta prevalenza nelle civiltà occidentali con un'incidenza crescente ed è associata ad alta morbilità e mortalità. La AS è una malattia degenerativa e quindi la ragione principale dell'aumento della prevalenza è la percentuale più alta di pazienti anziani nelle società occidentali. L'AS sintomatica non trattata è caratterizzata da grave morbilità con principalmente dispnea, ortopnea e ridotta capacità di esercizio. Inoltre, l'AS ha una mortalità molto elevata (50-90% in 2 anni), il più delle volte a causa di edema polmonare a causa dell'aumento del postcarico del ventricolo sinistro. Finora non sono disponibili cure mediche che migliorino la mortalità in questi pazienti. Per decenni, l'unica terapia conosciuta è stata la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR), che ha mostrato una drastica riduzione della mortalità. Tuttavia, molti dei pazienti che soffrono di AS sono ultraottantenni o anche più anziani e soffrono anche di molteplici comorbilità. Pertanto, molti di questi pazienti sono considerati inoperabili utilizzando un approccio chirurgico. Esattamente 15 anni fa Alain Cribier eseguiva la prima sostituzione della valvola aortica transfemorale con catetere presso l'Università di Rouon. Questo passo storico ha avviato un cambiamento radicale nel trattamento dell'AS con oltre il 50% dei pazienti trattati oggi in modo interventistico invece dell'approccio chirurgico.

Le comorbidità sono i principali determinanti degli eventi cardiovascolari e dell'esito clinico nella stenosi della valvola aortica, ma poco si sa sulle comorbilità psichiatriche o sulla fragilità in questi pazienti. I dati del nostro gruppo suggeriscono che un innesco infiammatorio per la depressione e potenzialmente altre malattie psichiatriche e la stenosi della valvola aortica così come la sostituzione della valvola aortica sono associati a notevoli cambiamenti nello stato infiammatorio dei pazienti. Tuttavia, nessuno studio ha ancora esaminato in modo prospettico l'interazione di questi marcatori infiammatori e disturbi dell'umore. Inoltre, la fragilità è clinicamente un aspetto chiave di molti pazienti con TAVR, tuttavia, scientificamente ci sono solo dati emergenti con metà di tutte le pubblicazioni indicizzate su PubMed che hanno meno di 12 mesi e l'uso clinico di vari punteggi è ancora in discussione.

Lo studio "Effetto della sostituzione valvolare aortica interventistica sullo stato emotivo, sulla qualità della vita, sulla fragilità e sull'infiammazione" è progettato per colmare queste lacune nelle prove. Sarà uno studio prospettico di coorte epidemiologico per reclutare 102 pazienti con stenosi della valvola aortica grave sintomatica entro 18 mesi. Tutti questi pazienti saranno sottoposti a valutazione cardiologica, psichiatrica e di fragilità standardizzata, nonché a sofisticate analisi di laboratorio incentrate sullo stato infiammatorio. Lo studio mira a integrare questi risultati interdisciplinari per ottimizzare il trattamento del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi della valvola aortica in attesa di sostituzione della valvola aortica transfemorale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi valvolare aortica sintomatica
  • Sostituzione pianificata elettiva della valvola aortica transcatetere
  • Disponibilità e capacità di fornire un modulo di consenso informato (IC) firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia che riduce l'aspettativa di vita a < 1 anno
  • Malattia grave che modula o colpisce il sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona della valvola aortica
Lasso di tempo: 6 mesi
area della valvola misurata calcolata dall'ecocardiografia doppler
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HAMD-17 (Hamilton)
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio del questionario
6 mesi
BDI II
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di inventario della depressione di Beck
6 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
breve questionario in forma 36
6 mesi
PSTS-10
Lasso di tempo: 6 mesi
Sindrome post traumatica scala-10
6 mesi
Euro-QoL5D
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
6 mesi
prova di forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
prova di forza della presa della mano
6 mesi
BIO
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dell'impedenza bioelettrica
6 mesi
acido chinurenina
Lasso di tempo: 6 mesi
marcatore infiammatorio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29-371 ex 16/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

i dati saranno condivisi con i colleghi collaboratori dei reparti di geriatria, psichiatria e laboratorio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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