Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TF-TAVR på følelsesmæssig status, livskvalitet, skrøbelighed og betændelse

9. januar 2023 opdateret af: Dirk von Lewinski, Medical University of Graz

Effekt af transfemoral transkateter aortaklapudskiftning (TF-TAVR) på følelsesmæssig status, livskvalitet, skrøbelighed og inflammation og deres interaktioner

Aortaklapstenose (AS) viser høj og stigende prævalens i vestlige civilisationer og fører til høj morbiditet og dødelighed. For 15 år siden udførte Alain Cribier den første kateterbaserede transfemorale aortaklapudskiftning ved University of Rouon. Dette historiske skridt indledte et dramatisk skift i behandlingen af ​​AS, hvor mere end 50% af patienterne blev behandlet interventionelt i stedet for den kirurgiske tilgang i dag.

Komorbiditeter er væsentlige determinanter for kardiovaskulære hændelser og kliniske udfald ved aortaklapstenose, men man ved kun lidt om psykiatriske komorbiditeter eller skrøbelighed hos disse patienter. Data fra vores gruppe tyder på en inflammatorisk trigger for depression og potentielt andre psykiatriske sygdomme og aortaklapstenose samt aortaklapudskiftning er forbundet med betydelige ændringer i patienternes inflammatoriske tilstand. Ingen undersøgelse har dog prospektivt undersøgt interaktionen mellem disse inflammatoriske markører og humørsygdomme endnu. Derudover er skrøbelighed et centralt aspekt af mange af TAVR-patienter klinisk, men videnskabeligt er der kun nye data, hvor halvdelen af ​​alle PubMed-indekserede publikationer er mindre end 18 måneder gamle, og klinisk brug af forskellige scores er stadig under diskussion.

"Effekten af ​​interventionel aortaklaperstatning på følelsesmæssig status, livskvalitet, skrøbelighed og inflammation"-undersøgelsen er designet til at udfylde disse huller i beviser. Det vil være et prospektivt epidemiologisk kohortestudie, der skal rekruttere 102 patienter med symptomatisk alvorlig aortaklapstenose inden for 18 måneder. Alle disse patienter vil gennemgå standardiseret kardiologisk, psykiatrisk og skrøbelighedsvurdering samt en sofistikeret laboratorieanalyse med fokus på den inflammatoriske tilstand. Undersøgelsen har til formål at integrere disse tværfaglige resultater for at optimere patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortaklapstenose (AS) viser en høj prævalens i vestlige civilisationer med en stigende forekomst og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. AS er en degenerativ sygdom, og derfor er hovedårsagen til den stigende prævalens den højere andel af ældre patienter i vestlige samfund. Ubehandlet symptomatisk AS er karakteriseret ved svær morbiditet med hovedsageligt dyspnø, ortopnø og nedsat træningskapacitet. Derudover har AS en meget høj dødelighed (50-90% på 2 år), oftest på grund af lungeødem som følge af øget efterbelastning af venstre ventrikel. Indtil videre er der ingen medicinsk behandling tilgængelig, der forbedrer dødeligheden hos disse patienter. I årtier har den eneste kendte behandling været kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR), der har vist en dramatisk reduktion i dødeligheden. Imidlertid er mange af de patienter, der lider af AS, otteårige eller endda ældre og lider også af flere komorbiditeter. Mange af disse patienter anses således for at være inoperable ved brug af en kirurgisk tilgang. For præcis 15 år siden udførte Alain Cribier den første kateterbaserede transfemorale aortaklapudskiftning ved University of Rouon. Dette historiske skridt indledte et dramatisk skift i behandlingen af ​​AS, hvor mere end 50% af patienterne blev behandlet interventionelt i stedet for den kirurgiske tilgang i dag.

Komorbiditeter er væsentlige determinanter for kardiovaskulære hændelser og kliniske udfald ved aortaklapstenose, men man ved kun lidt om psykiatriske komorbiditeter eller skrøbelighed hos disse patienter. Data fra vores gruppe tyder på en inflammatorisk trigger for depression og potentielt andre psykiatriske sygdomme og aortaklapstenose samt aortaklapudskiftning er forbundet med betydelige ændringer i patienternes inflammatoriske tilstand. Ingen undersøgelse har dog prospektivt undersøgt interaktionen mellem disse inflammatoriske markører og humørsygdomme endnu. Derudover er skrøbelighed et centralt aspekt af mange af TAVR-patienter klinisk, men videnskabeligt er der kun nye data, hvor halvdelen af ​​alle PubMed-indekserede publikationer er mindre end 12 måneder gamle, og klinisk brug af forskellige scores er stadig under diskussion.

"Effekten af ​​interventionel aortaklaperstatning på følelsesmæssig status, livskvalitet, skrøbelighed og inflammation"-undersøgelsen er designet til at udfylde disse huller i beviser. Det vil være et prospektivt epidemiologisk kohortestudie, der skal rekruttere 102 patienter med symptomatisk alvorlig aortaklapstenose inden for 18 måneder. Alle disse patienter vil gennemgå standardiseret kardiologisk, psykiatrisk og skrøbelighedsvurdering samt en sofistikeret laboratorieanalyse med fokus på den inflammatoriske tilstand. Undersøgelsen har til formål at integrere disse tværfaglige resultater for at optimere patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aortaklapstenose planlagt til transfemoral aortaklapudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk aortaklapstenose
  • Planlagt elektiv transkateter aortaklap udskiftning
  • Vilje og evne til at give underskrevet informeret samtykke (IC) formular forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom, der reducerer forventet levetid til < 1 år
  • Alvorlig immunsystemmodulerende eller -påvirkende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortaklapområdet
Tidsramme: 6 måneder
ventilareal som målt beregnet ved doppler-ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-17 (Hamilton)
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskemascore
6 måneder
BDI-II
Tidsramme: 6 måneder
Beck depression opgørelsesscore
6 måneder
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
kort formular-36 spørgeskema
6 måneder
PTSS-10
Tidsramme: 6 måneder
Posttraumatisk syndrom skala-10
6 måneder
Euro-QoL5D
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
6 måneder
håndgrebsstyrketest
Tidsramme: 6 måneder
håndgrebsstyrketest
6 måneder
BIA
Tidsramme: 6 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
6 måneder
kynureninsyre
Tidsramme: 6 måneder
inflammatorisk markør
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29-371 ex 16/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

data vil blive delt med samarbejdende kolleger på ældre-, psykiatri- og laboratorieafdelingerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Geriatrisk vurdering

Søg i lignende forsøg