Effekt af TF-TAVR på følelsesmæssig status, livskvalitet, skrøbelighed og betændelse
Effekt af transfemoral transkateter aortaklapudskiftning (TF-TAVR) på følelsesmæssig status, livskvalitet, skrøbelighed og inflammation og deres interaktioner
Aortaklapstenose (AS) viser høj og stigende prævalens i vestlige civilisationer og fører til høj morbiditet og dødelighed. For 15 år siden udførte Alain Cribier den første kateterbaserede transfemorale aortaklapudskiftning ved University of Rouon. Dette historiske skridt indledte et dramatisk skift i behandlingen af AS, hvor mere end 50% af patienterne blev behandlet interventionelt i stedet for den kirurgiske tilgang i dag.
Komorbiditeter er væsentlige determinanter for kardiovaskulære hændelser og kliniske udfald ved aortaklapstenose, men man ved kun lidt om psykiatriske komorbiditeter eller skrøbelighed hos disse patienter. Data fra vores gruppe tyder på en inflammatorisk trigger for depression og potentielt andre psykiatriske sygdomme og aortaklapstenose samt aortaklapudskiftning er forbundet med betydelige ændringer i patienternes inflammatoriske tilstand. Ingen undersøgelse har dog prospektivt undersøgt interaktionen mellem disse inflammatoriske markører og humørsygdomme endnu. Derudover er skrøbelighed et centralt aspekt af mange af TAVR-patienter klinisk, men videnskabeligt er der kun nye data, hvor halvdelen af alle PubMed-indekserede publikationer er mindre end 18 måneder gamle, og klinisk brug af forskellige scores er stadig under diskussion.
"Effekten af interventionel aortaklaperstatning på følelsesmæssig status, livskvalitet, skrøbelighed og inflammation"-undersøgelsen er designet til at udfylde disse huller i beviser. Det vil være et prospektivt epidemiologisk kohortestudie, der skal rekruttere 102 patienter med symptomatisk alvorlig aortaklapstenose inden for 18 måneder. Alle disse patienter vil gennemgå standardiseret kardiologisk, psykiatrisk og skrøbelighedsvurdering samt en sofistikeret laboratorieanalyse med fokus på den inflammatoriske tilstand. Undersøgelsen har til formål at integrere disse tværfaglige resultater for at optimere patientbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortaklapstenose (AS) viser en høj prævalens i vestlige civilisationer med en stigende forekomst og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. AS er en degenerativ sygdom, og derfor er hovedårsagen til den stigende prævalens den højere andel af ældre patienter i vestlige samfund. Ubehandlet symptomatisk AS er karakteriseret ved svær morbiditet med hovedsageligt dyspnø, ortopnø og nedsat træningskapacitet. Derudover har AS en meget høj dødelighed (50-90% på 2 år), oftest på grund af lungeødem som følge af øget efterbelastning af venstre ventrikel. Indtil videre er der ingen medicinsk behandling tilgængelig, der forbedrer dødeligheden hos disse patienter. I årtier har den eneste kendte behandling været kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR), der har vist en dramatisk reduktion i dødeligheden. Imidlertid er mange af de patienter, der lider af AS, otteårige eller endda ældre og lider også af flere komorbiditeter. Mange af disse patienter anses således for at være inoperable ved brug af en kirurgisk tilgang. For præcis 15 år siden udførte Alain Cribier den første kateterbaserede transfemorale aortaklapudskiftning ved University of Rouon. Dette historiske skridt indledte et dramatisk skift i behandlingen af AS, hvor mere end 50% af patienterne blev behandlet interventionelt i stedet for den kirurgiske tilgang i dag.
Komorbiditeter er væsentlige determinanter for kardiovaskulære hændelser og kliniske udfald ved aortaklapstenose, men man ved kun lidt om psykiatriske komorbiditeter eller skrøbelighed hos disse patienter. Data fra vores gruppe tyder på en inflammatorisk trigger for depression og potentielt andre psykiatriske sygdomme og aortaklapstenose samt aortaklapudskiftning er forbundet med betydelige ændringer i patienternes inflammatoriske tilstand. Ingen undersøgelse har dog prospektivt undersøgt interaktionen mellem disse inflammatoriske markører og humørsygdomme endnu. Derudover er skrøbelighed et centralt aspekt af mange af TAVR-patienter klinisk, men videnskabeligt er der kun nye data, hvor halvdelen af alle PubMed-indekserede publikationer er mindre end 12 måneder gamle, og klinisk brug af forskellige scores er stadig under diskussion.
"Effekten af interventionel aortaklaperstatning på følelsesmæssig status, livskvalitet, skrøbelighed og inflammation"-undersøgelsen er designet til at udfylde disse huller i beviser. Det vil være et prospektivt epidemiologisk kohortestudie, der skal rekruttere 102 patienter med symptomatisk alvorlig aortaklapstenose inden for 18 måneder. Alle disse patienter vil gennemgå standardiseret kardiologisk, psykiatrisk og skrøbelighedsvurdering samt en sofistikeret laboratorieanalyse med fokus på den inflammatoriske tilstand. Undersøgelsen har til formål at integrere disse tværfaglige resultater for at optimere patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk aortaklapstenose
- Planlagt elektiv transkateter aortaklap udskiftning
- Vilje og evne til at give underskrevet informeret samtykke (IC) formular forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom, der reducerer forventet levetid til < 1 år
- Alvorlig immunsystemmodulerende eller -påvirkende sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortaklapområdet
Tidsramme: 6 måneder
|
ventilareal som målt beregnet ved doppler-ekkokardiografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD-17 (Hamilton)
Tidsramme: 6 måneder
|
spørgeskemascore
|
6 måneder
|
|
BDI-II
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck depression opgørelsesscore
|
6 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
|
kort formular-36 spørgeskema
|
6 måneder
|
|
PTSS-10
Tidsramme: 6 måneder
|
Posttraumatisk syndrom skala-10
|
6 måneder
|
|
Euro-QoL5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet
|
6 måneder
|
|
håndgrebsstyrketest
Tidsramme: 6 måneder
|
håndgrebsstyrketest
|
6 måneder
|
|
BIA
Tidsramme: 6 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
6 måneder
|
|
kynureninsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
inflammatorisk markør
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albrecht Schmidt, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 29-371 ex 16/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT07464886Rekruttering
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
Kliniske forsøg med Geriatrisk vurdering
-
NCT03419468AfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)
-
NCT05078983Tilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndrom
-
NCT04520737RekrutteringNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | Præhabilitering
-
NCT00105378AfsluttetFejlernæring | Kognitionsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, Neurologisk
-
NCT07053592Ikke rekrutterer endnuSundhedsuddannelse | Ældret | Erfaringsmæssig læring
-
NCT05902611RekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMI
-
NCT04694911AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma
-
NCT05675540Ikke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegeneration
-
NCT03232697AfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk Selv