Klinická účinnost neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou děložního čípku ve stadiu IB2 a IIA2
Klinická účinnost neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou děložního čípku ve stadiu IB2 a IIA2, multicentrická, prospektivní a randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ding Ma, MD PhD
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza rakoviny děložního čípku ve stádiu IB2 nebo IIA2;
- věk nižší nebo rovný 65 letům;
- výsledky laboratorního vyšetření: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, sérový bilirubin ≤ 2 násobky horní normální hranice, aminoferáza ≤ 2 násobky horní normální hranici. BUN ≤ normální mez, CR ≤ normální mez;
- KARNOFSKY skóre ≥ 60;
- Žádná předchozí léčba;
- patologická diagnóza před operací je invazivní spinocelulární karcinom děložního čípku;
- dodržování pravidel a ochota zůstat v kontaktu;
- ochoten zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- účastnit se současně jiných klinických studií léčiv;
- respirační deprese, obstrukce dýchacích cest a hypoxie;
- srdeční onemocnění (srdeční funkce stupně II, III nebo vyšší);
- hematologická onemocnění;
- zjevná dysfunkce jater a ledvin (nad 3 násobky horní normální hranice);
- anamnéza mozkové dysfunkce;
- neschopnost podstoupit chirurgický zákrok a/nebo nevhodná pro radioterapii nebo chemoterapii;
- zneužívání drog nebo užívání drog v anamnéze;
- neschopný nebo neochotný podepsat informovaný souhlas;
- neschopnost nebo ochotu dodržovat protokoly;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NACT
Pacienti dostanou 2 cykly chemoterapie na bázi platiny před operací, 2-3 týdny po každé kúře lékaři posoudí účinek chemoterapie.
Pacientky citlivé na léčbu podstoupí radikální hysterektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin 3 týdny po chemoterapii.
A 2-3 týdny po operaci dostanou pacienti adjuvantní chemoterapii podle patologických rizikových faktorů.
|
Chemoterapie na bázi platiny
radikální hysterektomie+pánevní lymfadenektomie
Chemoterapie na bázi platiny
|
|
Aktivní komparátor: PST
Pacientky v této skupině podstoupí přímo radikální hysterektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin a 2-6 týdnů po operaci dostanou adjuvantní chemoterapii podle patologických rizikových faktorů.
|
radikální hysterektomie+pánevní lymfadenektomie
Chemoterapie na bázi platiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění (DFS) skupiny neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: Do 3 let
|
DFS byla definitivní jako doba od randomizace do recidivy onemocnění (včetně úmrtí z recidivy, pokud se jednalo o první projev recidivy), úmrtí bez recidivy.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DSF ze skupiny synchro-chemoradioterapie
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí účinky související s chemoterapií a radioterapií ve dvou skupinách
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CSEM GOG-005B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
NCT07157410NáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-Margin
-
NCT06543576NáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Klinické studie na NACT
-
NCT07382479Zatím nenabíráme
-
NCT06714084Zápis na pozvánkuLokálně pokročilá rakovina děložního čípku | CTLA4 | PD1
-
NCT03283293Dokončeno
-
NCT06916117Zatím nenabírámeLokálně pokročilá rakovina děložního čípku
-
NCT06712420Nábor
-
NCT07058753Zápis na pozvánku
-
NCT03413514Neznámý
-
NCT06299930Dokončeno
-
NCT07254858Zatím nenabíráme