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Efficacité clinique de la chimiothérapie néoadjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus aux stades IB2 et IIA2

30 octobre 2024 mis à jour par: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Efficacité clinique de la chimiothérapie néoadjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au stade IB2 et IIA2, un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé

Ces dernières années, les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB2 et IIA2 sont toujours traitées par radiothérapie et chimiothérapie, mais la radiothérapie endommagera gravement la fonction ovarienne, provoquera une dyscrasie endocrinienne et la fonction sexuelle du vagin. Nous voulons donc étudier si la chimiothérapie néoadjuvante sans radiothérapie permettra d'obtenir le même résultat par rapport à la thérapie traditionnelle incluant la radiothérapie. Nous divisons donc au hasard les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au stade IB2 et IIA2 en deux groupes. Le groupe de chimiothérapie néoadjuvante recevra deux cures de chimiothérapie essentiellement composées de platine, puis subira une intervention chirurgicale, après cela, les médecins ajouteront d'autres cures de chimiothérapie en fonction de la situation des patients, y compris si les patients présentent des facteurs pronostiques défavorables. Le groupe témoin subira directement une intervention chirurgicale, puis recevra une chimiothérapie et une radiothérapie en même temps. Ensuite, nous comparerons les résultats de ces deux groupes et analyserons l'effet thérapeutique, l'impact sur le taux de survie et l'effet sur l'amélioration de la qualité de vie des patients des deux groupes. Tous les résultats seront transmis aux médecins cliniciens et leur demanderont de choisir un meilleur traitement pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
774

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ding Ma, MD PhD

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique cancer du col de l'utérus de stade IB2 ou IIA2 ;
  • âge inférieur ou égal à 65 ans ;
  • résultats des examens de laboratoire : GB ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, bilirubine sérique ≤ 2 multiples de la limite supérieure normale, aminophérase ≤ 2 multiples de la limite supérieure normale. BUN ≤ limite normale, CR ≤ limite normale ;
  • score de KARNOFSKY ≥ 60 ;
  • Aucun traitement préalable ;
  • le diagnostic pathologique avant la chirurgie est le carcinome épidermoïde invasif du col de l'utérus ;
  • bonne conformité et désireux de rester en contact ;
  • disposé à participer à cette étude et à signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • participer à d'autres essais cliniques de médicaments en même temps ;
  • dépression respiratoire, obstruction des voies respiratoires et hypoxie;
  • maladies cardiaques (fonction cardiaque de grade II, III ou supérieur);
  • maladies hématologiques;
  • dysfonctionnement évident du foie et des reins (au-dessus de 3 multiples de la limite normale supérieure) ;
  • une histoire de dysfonctionnement cérébral;
  • incapable de subir une intervention chirurgicale et/ou inapte à la radiothérapie ou à la chimiothérapie ;
  • abus de drogues ou antécédents d'abus de drogues ;
  • incapable ou refusant de signer des consentements éclairés ;
  • ne peut pas ou ne veut pas suivre les protocoles ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NACT
Les patients recevront 2 cours de chimiothérapie à base de platine avant la chirurgie, 2-3 semaines après chaque cours, les médecins évalueront l'effet de la chimiothérapie. Les patientes sensibles au traitement subiront une hystérectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens 3 semaines après la chimiothérapie. Et 2-3 semaines après la chirurgie, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante en fonction des facteurs de risque pathologiques.
Médicament: NACT
Chimiothérapie à base de platine
Procédure: RT+PLND
hystérectomie radicale + lymphadénectomie pelvienne
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
Chimiothérapie à base de platine
Comparateur actif: TVP
Les patientes de ce groupe subiront directement une hystérectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens, et 2 à 6 semaines après la chirurgie, elles recevront une chimiothérapie adjuvante en fonction des facteurs de risque pathologiques.
Procédure: RT+PLND
hystérectomie radicale + lymphadénectomie pelvienne
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
Chimiothérapie à base de platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie (DFS) du groupe chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSM était définie comme le temps entre la randomisation et la récidive de la maladie (y compris le décès par récidive s'il s'agissait de la première manifestation de la récidive), le décès sans récidive.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
DSF du groupe synchro-chimioradiothérapie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
effets indésirables liés à la chimiothérapie et à la radiothérapie respectivement dans deux groupes
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSEM GOG-005B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront conservées à l'hôpital, et tous les résultats des examens chimiques ou physiques seront conservés dans les dossiers médicaux, les recherches, le comité d'éthique et l'administration des médicaments seront autorisés à consulter tous les dossiers comme nous l'avions prévu. Et tous les rapports ou articles sur cette recherche ne porteront pas sur l'identité des patients. Mais nous ne décidons pas si l'information sera accessible à d'autres, la décision finale peut être prise par tous les patients de cette recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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